Effekten av Rapid ART-initiering på oppbevaring i omsorgen i det sørlige USA (RAPID)
Effekten av Rapid ART-initiering på oppbevaring i omsorgen i det sørlige USA
Spesifikke mål og mål:
Hovedmålet for denne studien er å finne ut om rask start av antiretroviral (ART) behandling øker retensjon i HIV medisinsk behandling. Etterforskerne antar at det vil være en økning i oppbevaring i omsorgen med rask oppstart, ved å fjerne barrierer som normalt vil forsinke påmelding til et behandlingsprogram og håndheve viktigheten av kobling til omsorg og ART-start fra diagnose.
For å teste denne hypotesen har etterforskerne følgende spesifikke mål for sin foreslåtte studie:
- Studieretensjon i omsorgen etter rask ART-start sammenlignet med standardbehandling.
- Analysere risikofaktorer for redusert retensjon i omsorgen, med fokus på høyrisikopopulasjoner.
- Analyser potensielle demografiske og geografiske determinanter for oppbevaring i omsorgen.
- Generer oppbevaring i omsorgsdata i en sørlig amerikansk stat.
Etterforskerne antar at introduksjonen av hurtigstart ART, så vel som introduksjonen av omsorgsnavigatorer, vil føre til forbedrede kliniske resultater, inkludert oppbevaring i omsorgen etter ett år, viral undertrykkelse etter ett år, tid til viral undertrykkelse og tid til første glipp. avtale. I tilfelle rask start av ART ikke har en positiv innvirkning på kliniske utfall, vil resultatene av denne studien fortsatt bidra positivt til kunnskapsgapet, siden det er mangel på data i Sør-USA, spesielt i høyrisikopopulasjoner, som rasemessige og etniske minoriteter, ungdom og pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- 550 Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prospektive armer: Mennesker ≥18 år gamle, nylig diagnostisert med HIV som etablerer omsorg ved 550-klinikken.
- Retrospektiv arm: Mennesker ≥18 år gamle, nylig diagnostisert med HIV som etablerte omsorg ved 550-klinikken og ble behandlet med ART mellom 2012-2019.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere HIV-diagnose eller eksponering for ART
- Medisinsk nødvendighet for behandling med andre ART-midler enn bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF), slik som legemiddelallergi, legemiddelinteraksjoner, kreatininclearance <30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospektiv RAPID
Den potensielle RAPID-armen vil inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som starter BIC/F/TAF innen 7 dager etter HIV-diagnose
|
Bruk helsenavigatorer for å koble pasienter med nylig diagnostisert HIV til behandling og behandling innen 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv ikke-RAPID
Den potensielle ikke-RAPID-armen vil inkludere alle pasienter identifisert som har ny HIV-diagnose i henhold til helseavdelingens journaler, men som ikke klarte å etablere behandling ved 550-klinikken og begynne BIC/F/TAF innen én uke etter diagnosen
|
Gjennomgang av pasienter som ikke klarte å etablere omsorg og starte ART innen 7 dager etter HIV-diagnose og analysere innvirkningen på oppbevaring i omsorgen.
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv ikke-RAPID
Den retrospektive ikke-RAPID-armen vil inkludere historiske kontroller som meldte seg inn i behandlingsprogrammet fra 2012, da universelle ART-retningslinjer ble implementert, til før implementeringen av RAPID-start av ART.
|
Gjennomgå historisk standard for omsorg i forhold til tid for å starte antiretrovirale midler og innvirkning på oppbevaring i omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Retensjon i HIV-omsorgen ett år etter oppstart av rask ART-start, definert som 1) å holde minst 3 besøk i løpet av de første 12 månedene av omsorgen og 2) delta på et klinikkbesøk mellom måneder 9-15 av 12-månedersgrensen og 3 ) ikke opplever hull i omsorgen på mer enn 6 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .