Impact van snelle ART-initiatie op retentie in zorg in het zuiden van de VS (RAPID)
Impact van snelle ART-initiatie op retentie in zorg in het zuiden van de VS
Specifieke doelen en doelen:
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een snelle start van antiretrovirale (ART) -therapie de retentie in de medische zorg voor hiv verhoogt. De onderzoekers veronderstellen dat er bij een snelle start meer retentie in zorg zal zijn, door barrières weg te nemen die normaal gesproken de inschrijving in een behandelprogramma zouden vertragen en het belang van koppeling aan zorg en ART-initiatie vanaf de diagnose zouden afdwingen.
Om deze hypothese te testen, hebben de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor hun voorgestelde studie:
- Studieretentie in zorg na snelle ART-start in vergelijking met zorgstandaard.
- Analyseer risicofactoren voor verminderde retentie in zorg, met focus op populaties met een hoog risico.
- Analyseer potentiële demografische en geografische determinanten van retentie in de zorg.
- Genereer behoud van zorggegevens in een staat in het zuiden van de VS.
De onderzoekers veronderstellen dat de introductie van snelle start-ART, evenals de introductie van zorgnavigators, zal leiden tot verbeterde klinische resultaten, waaronder retentie in zorg na één jaar, virale onderdrukking na één jaar, tijd tot virale onderdrukking en tijd tot eerste gemiste afspraak. In het geval dat een snelle start van ART geen positieve invloed heeft op de klinische resultaten, zullen de resultaten van deze studie nog steeds een positieve bijdrage leveren aan de kenniskloof, aangezien er een schaarste aan gegevens is in het zuiden van de Verenigde Staten, met name in populaties met een hoog risico. zoals raciale en etnische minderheden, jongeren en patiënten met een co-infectie met hepatitis C.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- 550 Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prospectieve armen: Menselijke proefpersonen ≥18 jaar oud, nieuw gediagnosticeerd met hiv die zorg vestigen in de 550 Clinic.
- Retrospectieve arm: Menselijke proefpersonen ≥18 jaar oud, nieuw gediagnosticeerd met hiv die zorg vestigden in de 550 Clinic en werden behandeld met ART tussen 2012-2019.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voorafgaande HIV-diagnose of blootstelling aan ART
- Medische noodzaak voor therapie met een ander antiretroviraal middel dan bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/F/TAF), zoals geneesmiddelenallergie, geneesmiddelinteracties, creatinineklaring <30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toekomstige RAPID
De toekomstige RAPID-arm omvat alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die binnen 7 dagen na de hiv-diagnose beginnen met BIC/F/TAF
|
Gebruik gezondheidsnavigators om patiënten met nieuw gediagnosticeerde hiv binnen 7 dagen te koppelen aan zorg en behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Toekomstige niet-RAPID
De toekomstige niet-RAPID-arm zal alle patiënten omvatten waarvan is vastgesteld dat ze een nieuwe hiv-diagnose hebben volgens de dossiers van de gezondheidsafdeling, maar die er niet in zijn geslaagd om binnen een week na de diagnose zorg te verlenen in de 550 Clinic en met BIC/F/TAF te beginnen.
|
Beoordeling van patiënten die er niet in slaagden om binnen 7 dagen na de hiv-diagnose zorg in te stellen en met ART te beginnen, en de impact op het behoud van zorg te analyseren.
|
|
Actieve vergelijker: Retrospectief Niet-RAPID
De retrospectieve niet-RAPID-arm zal historische controles omvatten die deelnamen aan het behandelingsprogramma vanaf 2012, toen universele ART-richtlijnen werden geïmplementeerd, tot vóór de implementatie van RAPID start van ART.
|
Bekijk de historische zorgstandaard in verhouding tot de tijd om antiretrovirale middelen te starten en de impact op het behoud van zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoud van HIV-zorg één jaar na aanvang van snelle ART-start, gedefinieerd als 1) ten minste 3 bezoeken houden binnen de eerste 12 maanden van zorg en 2) een bezoek aan een kliniek bijwonen tussen 9 en 15 maanden na de 12-maandsmarkering en 3 ) die langer dan 6 maanden geen hiaten in de zorg ervaren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .