Étude de l'endostatine humaine recombinante associée au témozolomide et à l'irinotécan dans les gliomes récurrents

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 70 ;
2. GBM supratentoriel confirmé par histopathologie ou gliomes de grade inférieur (tels que l'oligodendrogliome, l'astrocytome, l'oligoastrocytome, l'astrocytome anaplasique, l'oligodendrogliome anaplasique ou l'oligoastrocytome anaplasique);
3. La récidive est confirmée pathologiquement par une autre biopsie ou chirurgie, qui doit avoir été réalisée au moins 2 semaines avant l'inscription, ou confirmée par l'IRM selon les critères RANO, au moins une lésion cible de contraste bidimensionnelle mesurable, avec un diamètre au moins 10 mm, visible sur deux ou plusieurs coupes axiales distantes de 5 mm ;
4. A reçu une chimioradiothérapie standard et au moins un cycle de chimiothérapie après le diagnostic primaire ;
5. Les intervalles de temps entre la dernière radiothérapie et l'inscription sont d'au moins 3 mois ;
6. L'intervalle entre la dernière chimiothérapie et l'inscription à l'étude était d'au moins un intervalle de chimiothérapie avec récupération des effets toxiques associés (à l'exception de la perte de cheveux et de la pigmentation );
7. État des performances de Karnofsky ≥ 60 ;
8. Si le patient est sous corticothérapie, la posologie hormonale doit être stable ou diminuée au moins 5 jours avant l'IRM initiale ;
9. Si le patient reçoit des antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED), les médicaments doivent être remplacés par des non-EIAED pendant au moins 1 semaine avant l'inscription ;
10. Survie estimée d'au moins 12 semaines ;

11. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants (dans les 7 jours précédant le traitement) :

    1. Hématologie (Pas de transfusion dans les 14 jours) :

       • Hémoglobine(HB)≥90g/L ;

         • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;

           • Plaquettes (PLT)≥80×109/L.

    2. Chimie:

       • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)

         • ALT et AST≤2.5ULN；

           • Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min；
    3. ECG : fréquence cardiaque dans la plage normale (55-100 battements/min), intervalle QT normal ou légèrement prolongé (QTc
12. Les hommes et les femmes en âge de gestation doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates tout au long de la période d'étude.
13. Les participants se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

1. L'examen IRM n'est pas disponible (comme un stimulateur cardiaque, une prothèse métallique);
2. Recevoir tout autre agent d'investigation.
3. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments utilisés dans cette étude.
4. Les patients qui ont reçu des greffes d'organes.
5. Patients infectés par le VIH ou Treponema pallidum.
6. Maladie cardiaque grave ; L'ECG montre une inversion ou une élévation de l'onde T ou des changements spécifiques au segment ST.
7. Avoir des facteurs qui affectent l'absorption des médicaments par voie orale, tels que les vomissements, la diarrhée et l'obstruction intestinale
8. Il y avait des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique claire au cours des 3 premiers mois précédant l'inscription, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique, une perforation gastro-intestinale, du sang occulte dans les selles ++ et plus, une hémorragie intracrânienne ou intracrânienne ou une vascularite ;
9. Des événements de thrombose artério-veineuse sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc. ;
10. Avoir un trouble de la coagulation et être traité avec des médicaments thrombolytiques ou anticoagulants.
11. Autres conditions considérées comme inappropriées par le chercheur pour inclusion.