Tutkimus ihmisen rekombinantista endostatiinista yhdessä temotsolomidin ja irinotekaanin kanssa uusiutuvissa glioomissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤70;
2. Histopatologisesti varmistetut, supratentoriaaliset GBM- tai alemman asteen glioomat (kuten oligodendrogliooma, astrosytooma, oligoastrosytooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai anaplastinen oligoastrosytooma);
3. Uusiutuminen vahvistetaan patologisesti toisella biopsialla tai leikkauksella, joka olisi pitänyt tehdä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai varmistettu magneettikuvauksella RANO-kriteerien mukaan, vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kontrastia lisäävä kohdeleesio, jonka halkaisija on vähintään yksi 10 mm, näkyvissä kahdessa tai useammassa aksiaalisessa viipaleessa, jotka ovat 5 mm:n etäisyydellä toisistaan;
4. Saatiin tavallista kemoterapiaa ja vähintään yksi kemoterapiajakso primaarisen diagnoosin jälkeen;
5. Aikavälit viimeisen sädehoidon ja ilmoittautumisen välillä ovat vähintään 3 kuukautta;
6. Aikaväli viimeisestä kemoterapiasta tutkimukseen ilmoittautumiseen oli vähintään yksi kemoterapian aikaväli, joka toipui asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja pigmentaatiota);
7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60;
8. Jos potilas saa glukokortikoidihoitoa, hormoniannoksen tulee olla vakaa tai sitä on vähennettävä vähintään 5 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta;
9. Jos potilas saa entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED), lääkkeet tulee korvata ei-EIAED-lääkkeillä vähintään 1 viikon ajan ilmoittautumisesta.
10. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa;

11. Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti (7 päivän sisällä ennen hoitoa):

    1. Hematologia (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

       • Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;

         • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

           • Verihiutale (PLT)≥80×109/l.

    2. Kemia:

       • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)

         • ALT ja AST≤2,5 ULN；

           • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min；
    3. EKG: syke normaalilla alueella (55-100 lyöntiä/min), normaali tai hieman pidentynyt QT-aika (QTc
12. Sekä raskausiässä olevien miesten että naisten tulee sopia riittävästä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan.
13. Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

1. MRI-tutkimusta ei ole saatavilla (kuten sydämentahdistin, metalliproteesi);
2. Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen.
3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet.
4. Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
5. Potilaat, joilla on HIV- tai Treponema pallidum -infektio.
6. Vaikea sydänsairaus; EKG näyttää T-aallon inversiota tai elevaatiota tai ST-segmenttikohtaisia ​​muutoksia.
7. Oraalisen lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia tekijöitä, kuten oksentelua, ripulia ja suolen tukkeumaa
8. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista oli kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, maha-suolikanavan perforaatio, lähtötilanteessa piilevä ulosteen verta ++ ja enemmän, kallonsisäinen tai kallonsisäinen verenvuoto tai vaskuliitti;
9. Valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.;
10. Sinulla on verenvuotohäiriö ja sinua hoidetaan trombolyyttisilla tai antikoagulantteilla.
11. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiselle.