Studie av rekombinant humant endostatin kombinert med temozolomid og irinotekan ved tilbakevendende gliomer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 70;
2. Histopatologisk bekreftede, supratentorielle GBM eller lavere grads gliomer (slik som oligodendrogliom, astrocytom, oligoastrocytom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom);
3. Residiv er patologisk bekreftet av en annen biopsi eller operasjon, som burde vært gjennomført minst 2 uker før innrullering, eller bekreftet av MR i henhold til RANO-kriterier, minst én todimensjonalt målbar kontrastforsterkende mållesjon, med minst én diameter 10 mm, synlig på to eller flere aksiale skiver 5 mm fra hverandre;
4. Mottatt standard kjemoradioterapi og minst én syklus med kjemoterapi etter primærdiagnose;
5. Tidsintervallene mellom siste strålebehandling og påmelding er minst 3 måneder;
6. Intervallet fra den siste kjemoterapien til studieregistreringen var minst ett intervall med kjemoterapi med restitusjon fra de relaterte toksiske effektene (bortsett fra hårtap og pigmentering);
7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60;
8. Hvis pasienten er på glukokortikoidbehandling, bør hormondosen være stabil eller reduseres minst 5 dager før baseline MR;
9. Hvis pasienten får enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAEDs), bør legemidlene erstattes med ikke-EIAEDs i minst 1 uke fra registreringen;
10. Estimert overlevelse på minst 12 uker;

11. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier (innen 7 dager før behandling):

    1. Hematologi (ingen transfusjon innen 14 dager):

       • Hemoglobin(HB)≥90g/L;

         • Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L;

           • Blodplater (PLT)≥80×109/L.

    2. Kjemi:

       • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)

         • ALT og AST≤2.5ULN；

           • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min;
    3. EKG: hjertefrekvens i normalområdet (55-100 slag/min), normalt eller litt forlenget QT-intervall (QTc
12. Både menn og kvinner i svangerskapsalderen må samtykke i å ta tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden.
13. Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. MR-undersøkelse er ikke tilgjengelig (som pacemaker, metallprotese);
2. Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel.
3. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidlene brukt i denne studien.
4. Pasienter som har fått organtransplantasjoner.
5. Pasienter med HIV eller Treponema pallidum-infeksjon.
6. Alvorlig hjertesykdom; EKG viser T-bølgeinversjon eller elevasjon eller ST-segmentspesifikke endringer.
7. Å ha faktorer som påvirker oral legemiddelabsorpsjon, som oppkast, diaré og tarmobstruksjon
8. Det var klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens i de første 3 månedene før påmelding, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, gastrointestinal perforasjon, baseline fekalt okkult blod ++ og høyere, intrakraniell eller intrakraniell blødning eller vaskulitt;
9. Arteriovenøse trombosehendelser oppstod innen 6 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.;
10. Har blødningsforstyrrelser og blir behandlet med trombolytiske eller antikoagulerende legemidler.
11. Andre forhold som forskeren anser som upassende for inkludering.