Untersuchung von rekombinantem humanem Endostatin in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan bei rezidivierenden Gliomen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 70;
2. Histopathologisch bestätigtes, supratentorielles GBM oder niedriggradige Gliome (wie Oligodendrogliom, Astrozytom, Oligoastrozytom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder anaplastisches Oligoastrozytom);
3. Das Rezidiv ist pathologisch bestätigt durch eine weitere Biopsie oder Operation, die mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein sollte, oder bestätigt durch das MRT nach RANO-Kriterien, mindestens eine zweidimensional messbare kontrastverstärkende Zielläsion mit mindestens einem Durchmesser 10 mm, sichtbar auf zwei oder mehr axialen Schnitten im Abstand von 5 mm;
4. Erhaltene Standard-Radiochemotherapie und mindestens einen Chemotherapiezyklus nach der Primärdiagnose;
5. Die Zeitabstände zwischen der letzten Strahlentherapie und der Aufnahme betragen mindestens 3 Monate;
6. Das Intervall von der letzten Chemotherapie bis zur Aufnahme in die Studie war mindestens ein Chemotherapieintervall mit Erholung von den damit verbundenen toxischen Wirkungen (mit Ausnahme von Haarausfall und Pigmentierung);
7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60;
8. Wenn der Patient eine Glucocorticoid-Therapie erhält, sollte die Hormondosis mindestens 5 Tage vor dem Ausgangs-MRT stabil sein oder verringert werden;
9. Wenn der Patient enzyminduzierende Antiepileptika (EIAEDs) erhält, sollten die Medikamente mindestens 1 Woche nach der Aufnahme durch Nicht-EIAEDs ersetzt werden;
10. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;

11. Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien haben (innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung):

    1. Hämatologie (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen):

       • Hämoglobin (HB)≥90g/L;

         • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L;

           • Blutplättchen (PLT)≥80×109/L.

    2. Chemie:

       • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

         • ALT und AST ≤ 2,5 ULN;

           • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
    3. EKG: Herzfrequenz im Normbereich (55-100 Schläge/min), normales oder leicht verlängertes QT-Intervall (QTc
12. Sowohl Männer als auch Frauen im Gestationsalter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
13. Die Teilnehmer meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

1. MRT-Untersuchung ist nicht verfügbar (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothese);
2. Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind.
4. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
5. Patienten mit HIV- oder Treponema-pallidum-Infektion.
6. Schwere Herzkrankheit; Das EKG zeigt eine T-Wellen-Inversion oder -Hebung oder ST-Segment-spezifische Veränderungen.
7. Faktoren haben, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinflussen, wie Erbrechen, Durchfall und Darmverschluss
8. Es gab klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung in den ersten 3 Monaten vor der Aufnahme, wie z. B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, gastrointestinale Perforation, okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn ++ und höher, intrakranielle oder intrakranielle Blutung oder Vaskulitis;
9. Arteriovenöse Thrombose-Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.;
10. Blutgerinnungsstörungen haben und mit thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
11. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als unangemessen erachtet.