Studie av rekombinant humant endostatin i kombination med temozolomid och irinotekan vid återkommande gliom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och ≤ 70;
2. Histopatologiskt bekräftade, supratentoriella GBM eller lägre grad av gliom (såsom oligodendrogliom, astrocytom, oligoastrocytom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom eller anaplastiskt oligoastrocytom);
3. Återfall är patologiskt bekräftat av en annan biopsi eller operation, som bör ha genomförts minst 2 veckor före inskrivningen, eller bekräftats av MRT enligt RANO-kriterier, minst en tvådimensionellt mätbar kontrastförstärkande målskada, med minst en diameter 10 mm, synlig på två eller flera axiella skivor 5 mm från varandra;
4. Fick standard kemoradioterapi och minst en cykel av kemoterapi efter primär diagnos;
5. Tidsintervallen mellan den senaste strålbehandlingen och inskrivningen är minst 3 månader;
6. Intervallet från den sista kemoterapin till studieregistreringen var minst ett intervall av kemoterapi med återhämtning från de relaterade toxiska effekterna (förutom håravfall och pigmentering);
7. Karnofsky Performance Status ≥ 60;
8. Om patienten behandlas med glukokortikoid, bör hormondosen vara stabil eller minskas minst 5 dagar före baslinje-MRT;
9. Om patienten får enzyminducerande antiepileptika (EIAEDs), ska läkemedlen ersättas med icke-EIAEDs under minst 1 vecka efter inskrivning;
10. Beräknad överlevnad på minst 12 veckor;

11. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion enligt följande kriterier (inom 7 dagar före behandling):

    1. Hematologi (Ingen transfusion inom 14 dagar):

       • Hemoglobin(HB)≥90g/L;

         • Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L;

           • Trombocyter (PLT)≥80×109/L.

    2. Kemi:

       • Serumbilirubin ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN)

         • ALT och AST≤2.5ULN；

           • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance rate(CCr)≥60ml/min;
    3. EKG: hjärtfrekvens i normalområdet (55-100 slag/min), normalt eller något förlängt QT-intervall (QTc
12. Både män och kvinnor i graviditetsåldern måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden.
13. Deltagarna anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

1. MRT-undersökning är inte tillgänglig (som pacemaker, metallprotes);
2. Ta emot något annat undersökningsagent.
3. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som de läkemedel som används i denna studie.
4. Patienter som fått organtransplantationer.
5. Patienter med HIV eller Treponema pallidum-infektion.
6. Allvarlig hjärtsjukdom; EKG visar T-vågsinversion eller höjd eller ST-segmentspecifika förändringar.
7. Att ha faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom kräkningar, diarré och tarmobstruktion
8. Det fanns kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens under de första 3 månaderna före inskrivningen, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, gastrointestinal perforation, baseline fekalt ockult blod ++ och högre, intrakraniell eller intrakraniell blödning eller vaskulit;
9. Arteriovenösa tromboshändelser inträffade inom 6 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, etc.;
10. Har blödningsrubbningar och behandlas med trombolytiska eller antikoagulerande läkemedel.
11. Andra villkor som forskaren anser vara olämpliga för inkludering.