재발성 신경교종에서 Temozolomide 및 Irinotecan과 결합된 재조합 인간 Endostatin의 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 70;
2. 조직병리학적으로 확인된 천막상 GBM 또는 더 낮은 등급의 신경아교종(예: 희돌기교종, 성상세포종, 희소성상세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 희소돌기교종 또는 역형성 희소성상세포종);
3. 재발이 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하는 다른 생검 또는 수술에 의해 병리학적으로 확인되거나, RANO 기준에 따라 MRI에 의해 확인되어야 하며, 최소 하나의 직경이 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 조영 증강 표적 병변인 경우 10mm, 5mm 떨어진 두 개 이상의 축 방향 슬라이스에서 볼 수 있습니다.
4. 1차 진단 후 표준 화학방사선요법 및 최소 1주기의 화학요법을 받았습니다.
5. 마지막 방사선 요법과 등록 사이의 시간 간격은 최소 3개월입니다.
6. 마지막 화학 요법에서 연구 등록까지의 간격은 관련 독성 효과(탈모 및 색소 침착 제외)에서 회복되는 화학 요법의 적어도 하나의 간격이었습니다.
7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60;
8. 환자가 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 경우, 기준선 MRI 5일 전에 호르몬 용량을 안정적으로 유지하거나 감소시켜야 합니다.
9. 환자가 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받고 있는 경우 등록 후 최소 1주 동안 약물을 비 EIAED로 교체해야 합니다.
10. 최소 12주의 추정 생존;

11. 참가자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(치료 전 7일 이내).

    1. 혈액학(14일 이내에 수혈하지 않음):

       • 헤모글로빈(HB)≥90g/L;

         • 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L;

           • 혈소판(PLT)≥80×109/L.

    2. 화학:

       • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN)

         • ALT 및 AST≤2.5ULN;

           • 혈청 크레아티닌 ≤1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
    3. ECG: 정상 범위의 심박수(55-100beats/min), 정상 또는 약간 연장된 QT 간격(QTc)
12. 재태 연령의 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
13. 참가자는 연구 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. MRI 검사를 이용할 수 없습니다(예: 심박 조율기, 금속 의치).
2. 다른 조사 요원을 받는 행위.
3. 이 연구에서 사용된 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
4. 장기 이식을 받은 환자.
5. HIV 또는 Treponema pallidum 감염 환자.
6. 심한 심장병; ECG는 T파 반전 또는 상승 또는 ST 세그먼트 특정 변경을 보여줍니다.
7. 구토, 설사, 장폐색 등 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 요인이 있는 경우
8. 등록 전 처음 3개월 동안 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 위장관 천공, 기준선 대변 잠혈 ++ 이상, 두개내 또는 두개내 출혈 또는 혈관염과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
9. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 등록 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건;
10. 출혈 장애가 있고 혈전용해제 또는 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
11. 연구자가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.