Badanie rekombinowanej ludzkiej endostatyny w połączeniu z temozolomidem i irynotekanem w glejakach nawracających

Kryteria przyjęcia:

1. wiek ≥ 18 i ≤ 70;
2. Potwierdzone histopatologicznie, nadnamiotowe glejaki lub glejaki o niższym stopniu złośliwości (takie jak skąpodrzewiak, gwiaździak, skąpodrzewiakogwiaździak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny);
3. Wznowa jest potwierdzona patologicznie przez kolejną biopsję lub zabieg chirurgiczny, który powinien być wykonany co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub potwierdzony przez MRI zgodnie z kryteriami RANO, co najmniej jedna dwuwymiarowa mierzalna zmiana docelowa wzmocniona kontrastem, o średnicy co najmniej jednej 10 mm, widoczny na dwóch lub więcej przekrojach osiowych oddalonych od siebie o 5 mm;
4. Otrzymał standardową chemioradioterapię i co najmniej jeden cykl chemioterapii po pierwotnej diagnozie;
5. Odstęp czasu między ostatnią radioterapią a włączeniem wynosi co najmniej 3 miesiące;
6. Przerwa między ostatnią chemioterapią a włączeniem do badania wynosiła co najmniej jedną przerwę w chemioterapii z rekonwalescencją po powiązanych skutkach toksycznych (z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji);
7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60;
8. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia glikokortykosteroidami, dawka hormonu powinna być stabilna lub zmniejszona co najmniej 5 dni przed wyjściowym MRI;
9. Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED), należy je zastąpić lekami niebędącymi EIAED przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem;
10. Szacowane przeżycie co najmniej 12 tygodni;

11. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z następującymi kryteriami (w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

    1. Hematologia (brak transfuzji w ciągu 14 dni):

       • Hemoglobina (HB) ≥90g/L;

         • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l;

           • Płytki krwi (PLT)≥80×109/l.

    2. Chemia:

       • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)

         • ALT i AST≤2,5GGN;

           • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;
    3. EKG: tętno w normie (55-100 uderzeń/min), prawidłowy lub nieznacznie wydłużony odstęp QT (QTc
12. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ciążowym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
13. Uczestnicy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie MRI nie jest dostępne (takie jak rozrusznik serca, metalowa proteza);
2. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego.
3. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w tym badaniu.
4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów.
5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub Treponema pallidum.
6. Ciężka choroba serca; EKG pokazuje odwrócenie lub uniesienie załamka T lub zmiany specyficzne dla odcinka ST.
7. Posiadanie czynników wpływających na wchłanianie leku doustnego, takich jak wymioty, biegunka i niedrożność jelit
8. W ciągu pierwszych 3 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, wyjściowa krew utajona w kale ++ lub wyższa, krwotok śródczaszkowy lub śródczaszkowy lub zapalenie naczyń;
9. Zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.;
10. Mają skazę krwotoczną i są leczeni lekami trombolitycznymi lub przeciwzakrzepowymi.
11. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.