SR-Exenatide (PT320) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Critère d'intégration:

1. Patient homme ou femme âgé de 40 à 75 ans et diagnostiqué de la maladie de Parkinson (selon les critères de la Queen Square Brain Bank)
2. Patient diagnostiqué de la maladie de Parkinson moins de 24 mois avant le dépistage
3. Patient qui a un stade Hoehn et Yahr modifié ≤ 2. 5
4. Patient qui a pris de la L-dopa à dose stable inférieure à 600 mg/jour ou qui n'a jamais pris de médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson depuis 4 semaines avant le dépistage.
5. Patient capable d'injecter un produit expérimental par lui-même ou par son tuteur.
6. Patient ou représentant légalement acceptable qui signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Patient qui est diagnostiqué ou soupçonné d'avoir des syndromes Parkinson-plus (par exemple, atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, dégénérescence corticobasale, maladie à corps de Lewy diffuse, etc.)
2. Patient ayant un IMC < 18,5 au dépistage
3. Patient présentant des anomalies connues sur l'imagerie cérébrale CT ou IRM pouvant avoir un impact sur la conformité au protocole et / ou la TEP
4. Patient atteint de démence avec MoCA-K ≤ 22
5. Patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA de classe III à IV), d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique cérébral ou de convulsions dans l'année précédant le dépistage ; ou un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Patient qui a une maladie hépatique sévère ou qui a un taux d'AST ou d'ALT 3 fois plus élevé que la LSN lors du dépistage
7. Patient souffrant de dépression cliniquement significative [> 18 du score Korean Beck Depression Inventory II (K-BDI-II)]
8. Patient ayant des antécédents de chirurgie cérébrale pour tout traitement de la maladie de Parkinson
9. Patient ayant participé à des essais cliniques pour le traitement de la maladie de Parkinson dans les 3 mois précédant le dépistage
10. Patient ayant pris de l'exénatide dans les 90 jours précédant la randomisation
11. Patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de gastroparésie dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental ou prenant actuellement des médicaments pour une gastrite aiguë ou chronique
12. Patient présentant une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
13. Patient ayant des antécédents de pancréatite
14. Patient atteint de diabète de type 1 ou de type 2 ou HbA1c ≥ 6,5 % au moment du dépistage
15. Patient ayant des antécédents ou une suspicion de cancer de la thyroïde ou d'adénomatose endocrinienne multiple
16. Patient présentant une intolérance connue ou suspectée à la TEP ou au fluoropropyl-CIT (18F)

17. Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser les méthodes de contraception médicalement acceptables* pendant cette étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière injection du produit expérimental

    *Méthodes de contraception médicalement acceptables : contraceptifs oraux, dispositifs contraceptifs intra-utérins, vasectomie pour partenaire masculin, méthode de barrière [préservatif, mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide avec capuchon scellé (diaphragme ou col de l'utérus/capuchon à boulon)].

18. Femme enceinte ou allaitante
19. Patient ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental
20. Patient non éligible à l'étude à la discrétion de l'investigateur