SR-Exenatid (PT320) för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patient som är man eller kvinna i åldern 40-75 och har diagnosen Parkinsons sjukdom (med hjälp av Queen Square Brain Bank-kriterier)
2. Patient som får diagnosen Parkinsons sjukdom mindre än 24 månader före screeningen
3. Patient som har ett modifierat Hoehn och Yahr-stadium ≤ 2. 5
4. Patient som har tagit L-dopa stabil dos mindre än 600 mg/dag eller som inte tidigare har tagit någon medicin för behandling av Parkinsons sjukdom från 4 veckor före screeningen.
5. Patient som kan injicera en undersökningsprodukt av sig själv eller en vårdnadshavare.
6. Patient eller juridiskt godtagbar representant som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Patient som diagnostiserats eller misstänks ha Parkinson-plus-syndrom (t.ex. multipelsystematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, diffus Lewy-kroppssjukdom och etc.)
2. Patient som har ett BMI < 18,5 vid screeningen
3. Patient som har kända avvikelser vid CT- eller MRI-hjärnavbildning som kan ha en inverkan på protokollefterlevnaden och/eller PET-skanning
4. Patient som har demens med MoCA-K ≤ 22
5. Patient som har en historia av allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III till IV), stroke, cerebral ischemisk attack eller anfall inom 1 år före screening; eller en myokardinfarkt i anamnesen eller instabil angina inom 6 månader före screening.
6. Patient som har allvarlig leversjukdom eller har AST- eller ALAT-nivåer 3 gånger högre än ULN vid screeningen
7. Patient som har kliniskt signifikant depression [> 18 av koreanska Beck Depression Inventory II-poäng (K-BDI-II)]
8. Patient som har en historia av hjärnkirurgi för någon behandling av Parkinsons sjukdom
9. Patient som har deltagit i någon klinisk prövning för behandling av Parkinsons sjukdom inom 3 månader före screening
10. Patient som tog exenatid inom 90 dagar före randomisering
11. Patient som har en historia av gastroduodenalsår eller gastropares inom 3 månader före administrering av prövningsläkemedlet eller som för närvarande behandlas med medicin för akut eller kronisk gastrit
12. Patient som har allvarlig njurfunktionsskada (kreatininclearance < 30 ml/min)
13. Patient som har en historia av pankreatit
14. Patient som har diabetes typ 1 eller typ 2 eller HbA1c ≥ 6,5 % vid screening
15. Patient som har en historia eller misstänkt för sköldkörtelcancer eller multipel endokrin adenomatos
16. Patient som har känt eller misstänkt intolerans vid PET-skanning eller fluoropropyl-CIT (18F)

17. Kvinna i fertil ålder som inte accepterar att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder* under denna studie och upp till 24 veckor efter den sista injektionen av prövningsprodukten

    *Mediciniskt acceptabla preventivmedel: orala preventivmedel, intrauterina preventivmedel, vasektomi för manlig partner, barriärmetod [kondom, spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium med förseglad lock (membran eller livmoderhals/bultlock)].

18. Kvinna som är gravid eller ammar
19. Patient som har en historia av överkänslighetsreaktioner mot någon ingrediens i prövningsprodukten
20. Patient som inte är berättigad till studien enligt utredarens gottfinnande