SR-Exenatid (PT320) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Patient, männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei dem die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde (unter Verwendung der Kriterien der Queen Square Brain Bank)
2. Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit weniger als 24 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
3. Patient mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 2. 5
4. Patienten, die seit 4 Wochen vor dem Screening eine stabile L-Dopa-Dosis von weniger als 600 mg/Tag einnehmen oder zuvor keine Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen haben.
5. Patient, der in der Lage ist, sich selbst oder ein Erziehungsberechtigter ein Prüfpräparat zu injizieren.
6. Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter, der die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet und in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen Parkinson-Plus-Syndrome diagnostiziert oder vermutet werden (z. B. multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasale Degeneration, diffuse Lewy-Körper-Krankheit usw.)
2. Patient, der beim Screening einen BMI < 18,5 hat
3. Patient mit bekannten Anomalien bei der CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns, die sich auf die Einhaltung des Protokolls und/oder den PET-Scan auswirken können
4. Patient mit Demenz mit MoCA-K ≤ 22
5. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III bis IV), Schlaganfall, zerebraler ischämischer Attacke oder Krampfanfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
6. Patient mit einer schweren Lebererkrankung oder einem AST- oder ALT-Wert, der beim Screening dreimal höher als der ULN-Wert ist
7. Patient mit klinisch signifikanter Depression [> 18 des Korean Beck Depression Inventory II Score (K-BDI-II)]
8. Patient, der eine Gehirnoperation in der Vorgeschichte für eine Behandlung der Parkinson-Krankheit hatte
9. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit teilgenommen hat
10. Patient, der Exenatid innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einnahm
11. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats an gastroduodenalem Ulkus oder Gastroparese litt oder derzeit Medikamente gegen akute oder chronische Gastritis einnimmt
12. Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
13. Patient mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
14. Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening
15. Patient mit Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Adenomatose in der Vorgeschichte oder mit Verdacht darauf
16. Patient mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit im PET-Scan oder Fluorpropyl-CIT (18F)

17. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während dieser Studie und bis zu 24 Wochen nach der letzten Injektion des Prüfpräparats medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden* anzuwenden

    *Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: orale Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel, Vasektomie beim Mann, Barrieremethode [Kondom, spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen mit versiegelter Kappe (Zwerchfell oder Muttermund/Bolzenkappe)].

18. Frau, die schwanger ist oder stillt
19. Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
20. Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist