SR-Exenatid (PT320) for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patient, der er mand eller kvinde i alderen 40-75 og er diagnosticeret med Parkinsons sygdom (ved hjælp af Queen Square Brain Bank-kriterier)
2. Patient, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom mindre end 24 måneder før screeningen
3. Patient, som har et modificeret Hoehn og Yahr-stadium ≤ 2. 5
4. Patient, der har taget L-dopa stabil dosis mindre end 600 mg/dag, eller som ikke tidligere har taget medicin til behandling af Parkinsons sygdom fra 4 uger før screeningen.
5. Patient, der er i stand til at injicere et undersøgelsesprodukt af sig selv eller en værge.
6. Patient eller juridisk acceptabel repræsentant, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der er diagnosticeret eller mistænkt for at have Parkinson-plus-syndromer (f.eks. multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese, corticobasal degeneration, diffus Lewy Body-sygdom osv.)
2. Patient, der har et BMI < 18,5 ved screeningen
3. Patient, som har kendte abnormiteter på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, som kan have en indvirkning på protokol-overholdelse og/eller PET-scanning
4. Patient med demens med MoCA-K ≤ 22
5. Patient, som har en historie med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III til IV), slagtilfælde, cerebralt iskæmisk anfald eller krampeanfald inden for 1 år før screening; eller et tidligere myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening.
6. Patient, der har alvorlig leversygdom eller har AST- eller ALAT-niveau 3 gange højere end ULN ved screeningen
7. Patient, der har klinisk signifikant depression [> 18 af koreansk Beck Depression Inventory II-score (K-BDI-II)]
8. Patient, som tidligere har gennemgået hjerneoperationer for enhver behandling af Parkinsons sygdom
9. Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg til behandling af Parkinsons sygdom inden for 3 måneder før screening
10. Patient, der tog exenatid inden for 90 dage før randomisering
11. Patient, som har en historie med gastroduodenalt ulcus eller gastroparese inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet eller i øjeblikket er på medicin mod akut eller kronisk gastritis
12. Patient med alvorlig nyrefunktionsskade (kreatininclearance < 30 ml/min)
13. Patient, der har en historie med pancreatitis
14. Patient, der har type 1 eller type 2 diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
15. Patient, der har en anamnese eller mistanke om skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin adenomatose
16. Patient, som har kendt eller mistænkt intolerance i PET-scanning eller fluoropropyl-CIT (18F)

17. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge de medicinsk acceptable præventionsmetoder* under denne undersøgelse og op til 24 uger efter den sidste injektion af forsøgsprodukt

    *Medicinsk acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, intrauterint præventionsudstyr, vasektomi til mandlig partner, barrieremetode [kondom, sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille med forseglet hætte (membran eller livmoderhals/bolthætte)].

18. Kvinde, der er gravid eller ammer
19. Patient, som tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstoffer i forsøgsproduktet
20. Patient, der ikke er berettiget til undersøgelsen efter investigators skøn