SR-экзенатид (PT320) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 40–75 лет, у которого диагностирована болезнь Паркинсона (согласно критериям банка мозга Queen Square).
2. Пациент, у которого болезнь Паркинсона диагностирована менее чем за 24 месяца до скрининга
3. Пациент с модифицированной стадией Хен-Яра ≤ 2,5
4. Пациент, который принимал стабильную дозу леводопы менее 600 мг/день или ранее не принимал никаких лекарств для лечения болезни Паркинсона за 4 недели до скрининга.
5. Пациент, способный ввести Исследовательский продукт самостоятельно или через своего опекуна.
6. Пациент или законный представитель, который добровольно подписывает форму информированного согласия и может соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Пациент, у которого диагностирован или подозревается синдром Паркинсона плюс (например, мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальная дегенерация, диффузная болезнь с тельцами Леви и т. д.)
2. Пациент с ИМТ < 18,5 на скрининге
3. Пациент с известными отклонениями на КТ или МРТ головного мозга, которые могут повлиять на соблюдение протокола и/или ПЭТ-сканирование
4. Пациент с деменцией с MoCA-K ≤ 22
5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III–IV по NYHA), инсультом, церебральной ишемической атакой или судорогами в анамнезе в течение 1 года до скрининга; или инфаркт миокарда в анамнезе или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Пациент с тяжелым заболеванием печени или у которого уровень АСТ или АЛТ в 3 раза превышает ВГН при скрининге.
7. Пациент с клинически значимой депрессией [> 18 баллов по Корейскому опроснику депрессии Бека II (K-BDI-II)]
8. Пациент, у которого в анамнезе были операции на головном мозге для любого лечения болезни Паркинсона.
9. Пациент, который участвовал в каких-либо клинических испытаниях по лечению болезни Паркинсона в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Пациент, принимавший эксенатид в течение 90 дней до рандомизации.
11. Пациент, у которого в анамнезе гастродуоденальная язва или гастропарез в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта или который в настоящее время принимает лекарства от острого или хронического гастрита.
12. Пациент с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
13. Пациент с панкреатитом в анамнезе
14. Пациент с диабетом 1 или 2 типа или HbA1c ≥ 6,5% при скрининге
15. Пациенты с наличием в анамнезе или подозрением на рак щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз
16. Пациент, который знал или подозревал непереносимость ПЭТ или фторпропил-CIT (18F).

17. Женщина детородного возраста, которая не согласна использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции* во время этого исследования и в течение 24 недель после последней инъекции исследуемого продукта.

    *Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, вазэктомия для партнера-мужчины, барьерный метод [презерватив, спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий с запаянным колпачком (диафрагма или шейка матки/болтовой колпачок)].

18. Женщина, которая беременна или кормит грудью
19. Пациент, у которого в анамнезе были реакции гиперчувствительности на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта.
20. Пациент, который не подходит для участия в исследовании по усмотрению исследователя