SR-Exenatid (PT320) for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som er mann eller kvinne i alderen 40-75 år og er diagnostisert med Parkinsons sykdom (ved hjelp av Queen Square Brain Bank-kriterier)
2. Pasient som er diagnostisert med Parkinsons sykdom mindre enn 24 måneder før screeningen
3. Pasient som har et modifisert Hoehn og Yahr stadium ≤ 2. 5
4. Pasient som har tatt L-dopa stabil dose mindre enn 600 mg/dag eller som ikke tidligere har tatt noen medisiner for behandling av Parkinsons sykdom fra 4 uker før screeningen.
5. Pasient som er i stand til å injisere et undersøkelsesprodukt av seg selv eller en hans/hennes verge.
6. Pasient eller juridisk akseptabel representant som signerer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og er i stand til å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som er diagnostisert eller mistenkt for å ha Parkinson-pluss-syndromer (f.eks. multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, diffus Lewy-kroppssykdom og etc.)
2. Pasient som har en BMI < 18,5 ved screeningen
3. Pasient som har kjente abnormiteter på CT- eller MR-hjerneavbildning som kan ha innvirkning på protokolloverholdelse og/eller PET-skanning
4. Pasient som har demens med MoCA-K ≤ 22
5. Pasient som har en historie med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III til IV), hjerneslag, cerebralt iskemisk anfall eller anfall innen 1 år før screening; eller et tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening.
6. Pasient som har alvorlig leversykdom eller har AST- eller ALAT-nivå 3 ganger høyere enn ULN ved screeningen
7. Pasient som har klinisk signifikant depresjon [> 18 av koreansk Beck Depression Inventory II-score (K-BDI-II)]
8. Pasient som har en historie med hjernekirurgi for enhver behandling av Parkinsons sykdom
9. Pasient som har deltatt i noen kliniske studier for behandling av Parkinsons sykdom innen 3 måneder før screening
10. Pasient som tok exenatid innen 90 dager før randomisering
11. Pasient som har en historie med gastroduodenalt sår eller gastroparese innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller som for tiden bruker medisiner for akutt eller kronisk gastritt
12. Pasient som har alvorlig nyrefunksjonsskade (kreatininclearance < 30 ml/min)
13. Pasient som har en historie med pankreatitt
14. Pasient som har diabetes type 1 eller type 2 eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
15. Pasient som har en historie eller mistenkt for kreft i skjoldbruskkjertelen eller multippel endokrin adenomatose
16. Pasient som har kjent eller mistenkt intoleranse i PET-skanning eller fluoropropyl-CIT (18F)

17. Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke de medisinsk akseptable prevensjonsmetodene* under denne studien og opptil 24 uker etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet

    * Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr, vasektomi for mannlig partner, barrieremetode [kondom, sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille med forseglet hette (diafragma eller livmorhals/bolthette)].

18. Kvinne som er gravid eller ammer
19. Pasient som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
20. Pasient som ikke er kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn