SR-Exenatide (PT320) per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Criterio di inclusione:

1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson (utilizzando i criteri della Queen Square Brain Bank)
2. Paziente a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson meno di 24 mesi prima dello screening
3. Paziente con stadio di Hoehn e Yahr modificato ≤ 2. 5
4. Pazienti che hanno assunto dosi stabili di L-dopa inferiori a 600 mg/die o che non hanno assunto in precedenza alcun farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson nelle 4 settimane precedenti lo screening.
5. Paziente che è in grado di iniettarsi un prodotto sperimentale da solo o da un suo tutore.
6. - Paziente o rappresentante legalmente riconosciuto che firma volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Paziente a cui è stata diagnosticata o sospettata una sindrome di Parkinson-plus (ad es. atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale, malattia a corpi di Lewy diffusa e così via)
2. Paziente che ha un BMI < 18,5 allo screening
3. Paziente che presenta anomalie note all'imaging cerebrale TC o MRI che possono avere un impatto sulla conformità al protocollo e/o alla scansione PET
4. Paziente affetto da demenza con MoCA-K ≤ 22
5. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA da III a IV), ictus, attacco ischemico cerebrale o convulsioni entro 1 anno prima dello screening; o una storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening.
6. Paziente che ha una grave malattia del fegato o ha un livello di AST o ALT 3 volte superiore all'ULN allo screening
7. Paziente con depressione clinicamente significativa [> 18 del punteggio Korean Beck Depression Inventory II (K-BDI-II)]
8. Paziente che ha una storia di chirurgia cerebrale per qualsiasi trattamento della malattia di Parkinson
9. Paziente che ha partecipato a studi clinici per il trattamento del morbo di Parkinson nei 3 mesi precedenti lo screening
10. Paziente che ha assunto exenatide entro 90 giorni prima della randomizzazione
11. Paziente che ha una storia di ulcera gastroduodenale o gastroparesi nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o è attualmente in terapia per la gastrite acuta o cronica
12. Paziente con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
13. Paziente che ha una storia di pancreatite
14. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1c ≥ 6,5% allo screening
15. Paziente con anamnesi o sospetto di cancro alla tiroide o adenomatosi endocrina multipla
16. Paziente con intolleranza nota o sospetta alla PET scan o al fluoropropil-CIT (18F)

17. Donna potenzialmente fertile che non accetta di utilizzare i metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico* durante questo studio e fino a 24 settimane dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale

    *Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico: contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini, vasectomia per il partner maschile, metodo di barriera [preservativo, schiuma spermicida/gel/pellicola/crema/supposta con tappo sigillato (diaframma o cervice/tappo a vite)].

18. Donna incinta o che allatta
19. Paziente con una storia di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale
20. Paziente che non è idoneo per lo studio a discrezione dello sperimentatore