- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270110
Évaluation de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique (ABMDPSH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux facteurs différents sont nécessaires au développement harmonieux ainsi qu'au fonctionnement normal du squelette : conditions génétiques, homéostasie hormonale et métabolique, alimentation équilibrée, charge mécanique. Toute perturbation de ces agents peut entraîner des conséquences graves et dangereuses telles qu'une réduction de la longueur, des déformations et des fractures. Leurs résultats dépendent, entre autres, de l'âge, du type de trouble et de sa durée.
- Il existe de nombreuses causes endocrinologiques d'ostéoporose secondaire (par exemple : syndrome de Cushing, hyperparathyroïdie, hypogonadisme, acromégalie, diabète sucré, hypothyroïdie etc..
Toute modification de la fonction thyroïdienne normale et des hormones de stimulation de la thyroïde (TSH) affecte directement le remodelage de l'os par l'intermédiaire du récepteur TSH présent sur les cellules précurseurs des ostéoblastes et des ostéoclastes.
La TSH a une corrélation positive avec l'indice de masse corporelle (IMC) chez les femmes ; cependant, cette corrélation est insignifiante chez les hommes. Les femmes souffrant d'hypothyroïdie subclinique ont une densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral réduite. Les variations de la fonction thyroïdienne sont primaires, tandis que les modifications du poids corporel et des os sont secondaires. La variation physiologique des hormones thyroïdiennes est associée à des modifications de la DMO et du risque de fracture non vertébrale chez les femmes ménopausées en bonne santé.
La définition de l'ostéoporose par l'organisation mondiale de la santé (OMS) est densitométrique et non clinique et repose sur la mesure de la masse osseuse et la méthode dexa au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche. Il existe encore une controverse sur la relation entre les hormones thyroïdiennes, l'ostéoporose et la DMO chez les patientes hypothyroïdiennes. Cette étude vise à combler les lacunes dans notre compréhension de l'impact du trouble hypothyroïdien subclinique sur l'ostéodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte, 71511Assuit
- Recrutement
- Assiut University hospital
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Contact:
- Kareem Mohammed, Master
- Numéro de téléphone: 01140122723
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients : -cas : patients présentant une hypothyroïdie subclinique.
- contrôle : patients ayant une fonction thyroïdienne normale
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes atteints d'hypothyroïdie subclinique avec des valeurs de TSH supérieures à 4,0 mU/l.et valeurs normales de la thyroxine (T4) et de la triiodothyronine (T3).
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Cushing
- hyperparathrodisime
- CKD .patients sous corticothérapie.
- Conditions inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus disséminé, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse
- Affections hématologiques telles que myélome multiple, troubles myéloprolifératifs
- Carence en vitamine D
- Hommes âgés de plus de 55 ans
- Les femmes ménopausées seront également exclues de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients atteints d'hypothyroïdie subclinique
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Contrôle
Patients ayant une fonction thyroïdienne normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre les paramètres de la fonction thyroïdienne et l'ostéodensitométrie
Délai: 1 an
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association de l'hypothyroïdie subclinique qui représente un état avec des valeurs accrues de la thyréostimuline (TSH) et des valeurs normales de la thyroxine (T4) et de la triiodothyronine (T3).
Le trouble est asymptomatique et le diagnostic est posé sur la base des résultats des résultats de laboratoire lorsque le niveau de TSH atteint des valeurs supérieures à 4,0 mU/ avec un trouble de l'ostéoporose à l'ostéodensitométrie.
L'absorptiométrie à rayons X double (DXA) est actuellement la norme pour évaluer la densité minérale osseuse (DMO). Dans cette étude, l'analyse dxa sera utilisée sur l'avant-bras pour évaluer le score T et le score Z.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Pour détecter les stades précoces de l'atteinte osseuse chez les patients souffrant d'hypothyroïdie subclinique
Délai: 1 an
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- Pour détecter les stades précoces de l'atteinte osseuse chez les patients souffrant d'hypothyroïdie subclinique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- assessmentofbonemineral
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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