- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270110
Beoordeling van botmineraaldichtheid bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie (ABMDPSH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel verschillende factoren nodig voor de harmonieuze ontwikkeling en de normale werking van het skelet: genetische omstandigheden, hormonale en metabolische homeostase, evenwichtige voeding, mechanische belasting. Elke verstoring van deze middelen kan leiden tot ernstige en gevaarlijke gevolgen, zoals lengtevermindering, vervormingen en breuken. Hun resultaten hangen onder andere af van iemands leeftijd, soort aandoening en de duur ervan.
- Er zijn veel endocrinologische redenen voor secundaire osteoporose (bijvoorbeeld: het syndroom van Cushing, hyperparathyreoïdie, hypogonadisme, acromegalie, diabetes mellitus, hypothyreoïdie enz..
Elke verandering van de normale schildklierfunctie en schildklierstimulerende hormonen (TSH) heeft een directe invloed op de hermodellering van bot via de TSH-receptor die wordt aangetroffen op osteoblast- en osteoclastprecursorcellen.
TSH heeft een positieve correlatie met de body mass index (BMI) bij vrouwen; deze correlatie is echter onbeduidend bij mannen. Vrouwen met subklinische hypothyreoïdie hebben een verminderde botmineraaldichtheid (BMD) in de nek van het dijbeen. De variaties in de schildklierfunctie zijn primair, terwijl veranderingen in lichaamsgewicht en botten secundair zijn. De fysiologische variatie van schildklierhormonen wordt in verband gebracht met veranderingen in de BMD en het risico op niet-wervelfracturen bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
De definitie van osteoporose door de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is densitometrisch en niet-klinisch en is gebaseerd op de meting van de botmassa en de dexa-methode in de wervelkolom of heup. Er is nog steeds controverse over de relatie tussen schildklierhormonen, osteoporose en BMD bij vrouwelijke patiënten met hypothyreoïdie. Deze studie heeft tot doel de lacunes in ons begrip van de impact van subklinische hypothyreoïdie op botdensitometrie op te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71511Assuit
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Kareem Mohammed, Master
- Telefoonnummer: 01140122723
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten: -casus: patiënten met subklinische hypothyreoïdie.
- controle: patiënten met een normale schildklierfunctie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met subklinische hypothyreoïdie met TSH-waarden hoger dan 4,0 mU/l en normale waarden van thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3).
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Cushing
- hyperparathrodisim
- CKD .patienten op corticosteroïdtherapie.
- Ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, systemische lupus, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
- Hematologische aandoeningen zoals multipel myeloom, myeloproliferatieve aandoeningen
- Vitamine D-tekort
- Mannen ouder dan 55 jaar
- Postmenopauzale vrouwen zullen ook in deze studie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Patiënten met subklinische hypothyreoïdie
|
|
Controle
Patiënten met een normale schildklierfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen schildklierfunctieparameters en botdensitometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
associatie van subklinische hypothyreoïdie die een toestand vertegenwoordigt met verhoogde waarden van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en normale waarden van thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3).
De aandoening is asymptomatisch en de diagnose wordt gesteld op basis van de resultaten van laboratoriumbevindingen wanneer het TSH-niveau waarden bereikt van meer dan 4,0 mU/ met osteoporose-aandoening op botdensitometrie.
Dual x-ray absorptiometry (DXA) is momenteel de standaard voor het beoordelen van botmineraaldichtheid (BMD), in dit onderzoek zal dxa-scan worden gebruikt op de onderarm om de T-score en de Z-score te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Om vroege stadia van botaandoening op te sporen bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Om vroege stadia van botaandoening op te sporen bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- assessmentofbonemineral
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .