- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270110
Evaluación de la densidad mineral ósea en pacientes con hipotiroidismo subclínico (ABMDPSH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos factores diferentes son necesarios para el desarrollo armonioso y el funcionamiento normal del esqueleto: condiciones genéticas, homeostasis hormonal y metabólica, dieta equilibrada, carga mecánica. Cualquier perturbación de esos agentes puede tener consecuencias graves y peligrosas, como reducción de longitud, deformaciones y fracturas. Sus resultados dependen, entre otros, de la edad, el tipo de trastorno y su duración.
- Hay muchas causas endocrinológicas de la osteoporosis secundaria (por ejemplo: síndrome de Cushing, hiperparatiroidismo, hipogonadismo, acromegalia, diabetes mellitus, hipotiroidismo, etc.).
Cualquier cambio en la función tiroidea normal y las hormonas estimulantes de la tiroides (TSH) afectan directamente la remodelación del hueso a través del receptor de TSH que se encuentra en las células precursoras de osteoblastos y osteoclastos.
TSH tiene una correlación positiva con el índice de masa corporal (IMC) en mujeres; sin embargo, esta correlación es insignificante en los hombres. Las mujeres que tienen hipotiroidismo subclínico tienen una densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral reducida. Las variaciones en la función tiroidea son primarias, mientras que los cambios en el peso corporal y los huesos son secundarios. La variación fisiológica de las hormonas tiroideas se asocia con cambios en la DMO y riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres posmenopáusicas sanas.
La definición de osteoporosis de la organización mundial de la salud (OMS) es densitométrica y no clínica y se basa en la medición de la masa ósea y el método dexa en la columna vertebral o la cadera. Todavía existe controversia sobre la relación entre las hormonas tiroideas, la osteoporosis y la DMO en pacientes hipotiroideas del sexo femenino. Este estudio tiene como objetivo llenar los vacíos en nuestra comprensión del impacto del trastorno hipotiroideo subclínico en la densitometría ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, 71511Assuit
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Kareem Mohammed, Master
- Número de teléfono: 01140122723
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: -caso: pacientes con hipotiroidismo subclínico.
- control: pacientes con función tiroidea normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con hipotiroidismo subclínico con el nivel de valores de TSH por encima de 4,0 mU/l.y valores normales de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3).
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- cushing
- hiperparatrodisimo
- CKD .pacientes en terapia con corticosteroides.
- Condiciones inflamatorias como artritis reumatoide, lupus sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Condiciones hematológicas como mieloma múltiple, trastornos mieloproliferativos
- deficiencia de vitamina D
- Hombres mayores de 55 años
- Las mujeres posmenopáusicas también serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Pacientes con hipotiroidismo subclínico
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Control
Pacientes con función tiroidea normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre parámetros de función tiroidea y densitometría ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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asociación de hipotiroidismo subclínico que representa un estado con valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y valores normales de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3).
El trastorno es asintomático y el diagnóstico se realiza con base en los resultados de los hallazgos de laboratorio cuando el nivel de TSH alcanza valores superiores a 4,0 mU/ con trastorno de osteoporosis en la densitometría ósea.
La absorciometría dual de rayos X (DXA) es actualmente el estándar para evaluar la densidad mineral ósea (DMO), en este estudio se usará la exploración dxa en el antebrazo para evaluar la puntuación T y la puntuación Z.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Para detectar estadios tempranos de afección ósea en pacientes con hipotiroidismo subclínico
Periodo de tiempo: 1 año
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- Para detectar estadios tempranos de afección ósea en pacientes con hipotiroidismo subclínico
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1 año
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