- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04270110
Valutazione della densità minerale ossea in pazienti con ipotiroidismo subclinico (ABMDPSH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo sviluppo armonioso e il normale funzionamento dello scheletro sono necessari molti fattori diversi: condizioni genetiche, omeostasi ormonale e metabolica, dieta equilibrata, carico meccanico. Eventuali disturbi di tali agenti possono portare a conseguenze gravi e pericolose come riduzione della lunghezza, deformazioni e fratture. I loro risultati dipendono, tra l'altro, dall'età, dal tipo di disturbo e dalla sua durata.
- Sono molte le cause endocrinologiche dell'osteoporosi secondaria (ad esempio: sindrome di Cushing, iperparatiroidismo, ipogonadismo, acromegalia, diabete mellito, ipotiroidismo ecc..
Qualsiasi cambiamento della normale funzione tiroidea e degli ormoni stimolanti la tiroide (TSH) influisce direttamente sul rimodellamento osseo attraverso il recettore del TSH presente sulle cellule precursori degli osteoblasti e degli osteoclasti.
Il TSH ha una correlazione positiva con l'indice di massa corporea (BMI) nelle donne; tuttavia, questa correlazione è insignificante nel maschio. Le donne con ipotiroidismo subclinico hanno una ridotta densità minerale ossea del collo del femore (BMD). Le variazioni della funzione tiroidea sono primarie, mentre le variazioni del peso corporeo e delle ossa sono secondarie. La variazione fisiologica degli ormoni tiroidei è associata a cambiamenti nella densità minerale ossea e al rischio di fratture non vertebrali nelle donne sane in postmenopausa.
La definizione di osteoporosi da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è densitometrica e non clinica e si basa sulla misurazione della massa ossea e sul metodo dexa nella colonna vertebrale o nell'anca. C'è ancora controversia sulla relazione tra ormoni tiroidei, osteoporosi e densità minerale ossea nelle pazienti ipotiroidee di sesso femminile. Questo studio mira a colmare le lacune nella nostra comprensione dell'impatto del disturbo ipotiroideo subclinico sulla densitometria ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto, 71511Assuit
- Reclutamento
- Assiut University Hospital
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Contatto:
- Kareem Mohammed, Master
- Numero di telefono: 01140122723
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti: -caso: pazienti con ipotiroidismo subclinico.
- controllo: pazienti con funzione tiroidea normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con ipotiroidismo subclinico con livelli di valori di TSH superiori a 4,0 mU/l.e valori normali di tiroxina (T4) e triiodotironina (T3).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Cushing
- iperparatrodisismo
- Pazienti con insufficienza renale cronica in terapia con corticosteroidi.
- Condizioni infiammatorie come artrite reumatoide, lupus sistemico, morbo di Crohn, colite ulcerosa
- Condizioni ematologiche come mieloma multiplo, malattie mieloproliferative
- Carenza di vitamina D
- Maschi di età superiore a 55 anni
- Anche le donne in postmenopausa saranno escluse da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Pazienti con ipotiroidismo subclinico
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Controllo
Pazienti con funzione tiroidea normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra parametri funzionali tiroidei e densitometria ossea
Lasso di tempo: 1 anno
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associazione di ipotiroidismo subclinico che rappresenta uno stato con valori aumentati di ormone stimolante la tiroide (TSH) e valori normali di tiroxina (T4) e triiodotironina (T3).
Il disturbo è asintomatico e la diagnosi viene posta sulla base dei risultati dei risultati di laboratorio quando il livello di TSH raggiunge valori superiori a 4,0 mU/ con disturbo da osteoporosi alla densitometria ossea.
La doppia assorbimetria a raggi X (DXA) è attualmente lo standard per la valutazione della densità minerale ossea (BMD), in questo studio verrà utilizzata la scansione dxa sull'avambraccio per valutare il punteggio T e il punteggio Z.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Per rilevare le prime fasi dell'affezione ossea in pazienti con ipotiroidismo subclinico
Lasso di tempo: 1 anno
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- Per rilevare le prime fasi dell'affezione ossea in pazienti con ipotiroidismo subclinico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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