- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04271241
Améliorations de la fonction vasculaire après un étirement passif chronique
Preuve d'améliorations de la fonction vasculaire centrale et locale après un étirement passif chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse vasomotrice est un marqueur important de la santé cardiovasculaire et a été liée à la comorbidité cardiovasculaire. En effet, une altération de la réponse vasomotrice précède souvent une augmentation de la rigidité artérielle. En améliorant et/ou en maintenant cette fonction vasculaire, joue donc un rôle central dans la prévention des maladies cardiovasculaires. Le contrôle global de la réponse vasomotrice et, à son tour, de la distribution du flux sanguin dans le corps humain est régulé par deux mécanismes principaux : un contrôle systémique donné par le système nerveux sympathique qui agit sur les fibres musculaires lisses artérielles provoquant une vasoconstriction, et un contrôle local action de molécules vasoactives libérées par les cellules endothéliales, telles que le monoxyde d'azote (NO), entraînant une vasodilatation.
Des études récentes rapportent que l'étirement passif aigu (PS), une pratique bien établie dans les environnements de réadaptation et de sport pour augmenter l'amplitude des mouvements, peut influencer la réponse vasomotrice. Plus précisément, la PS provoque deux événements contradictoires : (i) une vasoconstriction avec réduction du flux sanguin dans l'artère nourricière du muscle étiré, déclenchée par l'augmentation systémique du tonus nerveux sympathique due au stress induit par la PS sur les mécano- et métaborécepteurs musculaires, et (ii) une vasodilatation et une augmentation subséquente du flux sanguin dans l'artère nourricière en raison de la prévalence de la libération locale de facteurs vasoactifs en raison du stress induit par l'étirement appliqué à la paroi du vaisseau, qui submerge l'activation sympathique systémique. Fait intéressant, tout au long de plusieurs cycles d'étirement-raccourcissement, la première réponse hyperémique aiguë à l'étirement décrite ci-dessus semble s'atténuer progressivement jusqu'à sa disparition au cours des cycles d'étirement suivants, probablement en raison de l'épuisement du NO et d'autres molécules vasoactives.
La phase de raccourcissement entre deux épisodes d'étirement, au contraire, est toujours caractérisée par une hyperémie due à une réduction de la résistance vasculaire périphérique après la déformation des vaisseaux induite par l'étirement. Une explication possible de ces phénomènes implique le taux de cisaillement, qui est la force de frottement ou de traînée agissant sur la lumière interne des vaisseaux qui peut déclencher une chaîne de réactions, conduisant éventuellement à une activité de NO-synthase endothéliale plus élevée. Il a été observé que des augmentations continues et répétitives du taux de cisaillement induites par la PS agissent comme un entraînement vasculaire pour moduler le remodelage de l'endothélium et améliorer la réponse vasomotrice.
Fait intéressant, lors d'une administration aiguë de PS, une réduction du flux sanguin pendant l'étirement a été décrite dans le membre controlatéral non étiré. Une telle réduction a été rapidement récupérée pendant la phase de raccourcissement. Les auteurs ont suggéré que cet événement était induit par une vasoconstriction systémique à médiation sympathique, qui était activée par le mécanoréflexe induit par l'étirement.
Cependant, la question de savoir si l'administration chronique de PS peut également affecter la réponse vasomotrice dans l'artère nourricière du muscle controlatéral, qui n'était pas directement impliquée dans la manœuvre d'étirement, reste une question ouverte.
Parallèlement aux changements dans les mécanismes de contrôle locaux, des changements possibles induits par la PS dans le contrôle autonome systémique du flux sanguin ont été signalés (c. esprit, cette étude visait à étudier l'effet de la PS sur la réponse vasomotrice et la rigidité des artères directement impliquées (c'est-à-dire les artères fémorales et poplitées) et non directement impliquées (c'est-à-dire les artères fémorales et poplitées controlatérales et l'artère brachiale) appliqué sur les muscles fléchisseurs plantaires, extenseurs du genou et fléchisseurs de la hanche. À cette fin, la réponse vasomotrice et la rigidité artérielle ont été évaluées par échographie Doppler et tonométrie par aplanation, respectivement, avant et après 12 semaines d'administration de PS. L'hypothèse a été émise que des épisodes de SP répétitifs, avec des changements conséquents dans le flux sanguin et le taux de cisaillement, peuvent être un stimulus efficace pour (i) améliorer la biodisponibilité des molécules vasoactives locales dans les artères impliquées dans la PS ; et (ii) induisent une remodulation systémique de l'activité autonome sympathique, améliorant ainsi la compliance artérielle et la réponse vasomotrice même dans les districts non directement impliqués dans la PS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Aucun
Critère d'exclusion:
- présence d'atteintes neurologiques, vasculaires et musculo-squelettiques au niveau des membres inférieurs et supérieurs ;
- suivre un traitement pharmacologique lié à une réponse neurale et/ou vasculaire, y compris des contraceptifs hormonaux et des suppléments oraux ;
- être un fumeur actuel ou ancien ;
- avoir un cycle menstruel irrégulier (26 à 35 jours) jusqu'à trois mois avant le début de l'étude,
- présenter une contre-indication à la mobilisation articulaire ;
- être régulièrement impliqué dans le programme PS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (Ctrl)
Le groupe Ctrl ne suit aucune formation
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Expérimental: Membres PS bilatéraux (PSBil)
PSBil a subi 12 semaines d'étirements passifs sur les deux membres inférieurs
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PSBil et PSMono ont suivi 12 semaines de formation PS, 3 séances par semaine (36 séances au total).
Dans PSBil, chaque séance durait 40 min et comprenait deux manœuvres pour les muscles extenseurs du genou et fléchisseurs plantaires avec le protocole suivant : 45 s d'élongation et 15 s de récupération en position de repos, tout le cycle étant répété cinq fois 7.
Dans PSMono, les exercices étaient effectués uniquement sur le membre droit et chaque séance avait une durée de 20 min.
Ctrl n'a subi aucun exercice d'EP tout au long de l'étude.
Afin de favoriser l'observance des participants, des cours quotidiens ont eu lieu à différentes heures de la journée (matin et après-midi) au gymnase du Centre sportif universitaire.
Chaque cours était supervisé par un opérateur expert, qui surveillait l'assiduité, la bonne exécution de l'exercice et l'intensité exercée pendant l'exercice (80% du point d'inconfort).
Les participants ne fréquentant pas au moins 80 % des cours ont été exclus de l'étude et un nouveau participant a été recruté pour remplacer l'abandon.
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Expérimental: Membre monolatéral PS, membre étiré (PSMonoSL)
PSMonoSL a subi 12 semaines d'étirements passifs sur un seul membre inférieur (SL).
Les résultats de ce groupe ont été obtenus à partir du
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PSBil et PSMono ont suivi 12 semaines de formation PS, 3 séances par semaine (36 séances au total).
Dans PSBil, chaque séance durait 40 min et comprenait deux manœuvres pour les muscles extenseurs du genou et fléchisseurs plantaires avec le protocole suivant : 45 s d'élongation et 15 s de récupération en position de repos, tout le cycle étant répété cinq fois 7.
Dans PSMono, les exercices étaient effectués uniquement sur le membre droit et chaque séance avait une durée de 20 min.
Ctrl n'a subi aucun exercice d'EP tout au long de l'étude.
Afin de favoriser l'observance des participants, des cours quotidiens ont eu lieu à différentes heures de la journée (matin et après-midi) au gymnase du Centre sportif universitaire.
Chaque cours était supervisé par un opérateur expert, qui surveillait l'assiduité, la bonne exécution de l'exercice et l'intensité exercée pendant l'exercice (80% du point d'inconfort).
Les participants ne fréquentant pas au moins 80 % des cours ont été exclus de l'étude et un nouveau participant a été recruté pour remplacer l'abandon.
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Expérimental: PS membre monolatéral, membre controlatéral PSMonoCL
PSMonoCL impliquait les mêmes participants que dans PSMonoSL.
Les résultats de ce groupe ont été obtenus à partir du membre controlatéral non étiré (CL).
Les données de ce membre ont aidé à identifier d'éventuels effets croisés induits par la PS dans la réponse vasomotrice.
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PSBil et PSMono ont suivi 12 semaines de formation PS, 3 séances par semaine (36 séances au total).
Dans PSBil, chaque séance durait 40 min et comprenait deux manœuvres pour les muscles extenseurs du genou et fléchisseurs plantaires avec le protocole suivant : 45 s d'élongation et 15 s de récupération en position de repos, tout le cycle étant répété cinq fois 7.
Dans PSMono, les exercices étaient effectués uniquement sur le membre droit et chaque séance avait une durée de 20 min.
Ctrl n'a subi aucun exercice d'EP tout au long de l'étude.
Afin de favoriser l'observance des participants, des cours quotidiens ont eu lieu à différentes heures de la journée (matin et après-midi) au gymnase du Centre sportif universitaire.
Chaque cours était supervisé par un opérateur expert, qui surveillait l'assiduité, la bonne exécution de l'exercice et l'intensité exercée pendant l'exercice (80% du point d'inconfort).
Les participants ne fréquentant pas au moins 80 % des cours ont été exclus de l'étude et un nouveau participant a été recruté pour remplacer l'abandon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'augmentation
Délai: Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 12 semaines
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L'onde de pression de l'artère radiale et son amplitude ont été enregistrées de manière non invasive au moyen d'une tonométrie par aplanation de l'artère radiale.
Vingt formes d'onde séquentielles couvrant un cycle respiratoire complet ont été acquises à partir du système et utilisées par le logiciel pour générer une forme d'onde périphérique moyenne et centrale correspondante.
La partie systolique de la forme d'onde était caractérisée par deux pics de pression de la forme d'onde centrale.
Le premier pic résulte de l'éjection du ventricule cardiaque gauche tandis que le second résulte des réflexions d'ondes de la périphérie.
La différence entre ces deux pics représente le degré d'augmentation de la pression artérielle centrale due à la réflexion des ondes (c'est-à-dire l'indice d'augmentation, mmHg)
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Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin delta de l'artère fémorale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du Delta Blood Flow à 12 semaines
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Le débit sanguin de l'artère fémorale a été calculé par échographie Doppler au départ et au pic après une flexion et une extension passives simples du genou en utilisant le diamètre de l'artère fémorale et la vitesse moyenne du sang.
La différence entre le débit sanguin initial et le débit sanguin maximal identifie le débit sanguin delta (ml/min).
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Changement par rapport à la ligne de base du Delta Blood Flow à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Changement par rapport au départ de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 12 semaines
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La dilatation médiée par le flux a été réalisée au niveau de l'artère brachiale.
Un brassard de pression artérielle a été placé autour de l'avant-bras immédiatement en aval du processus olécrânien pour fournir un stimulus ischémique lorsqu'il est gonflé.
Après l'évaluation initiale, le brassard de tensiomètre a été gonflé à 250 mmHg.
Le diamètre de l'artère et le flux sanguin ont repris au départ, 30 s avant le dégonflage du brassard et se sont poursuivis pendant 2 min après le dégonflage par un transducteur à réseau linéaire attaché à un échographe haute résolution.
Lorsqu'une image optimale a été obtenue, la sonde a été maintenue stable et longitudinale en mode B, acquérant des images de l'interface lumière-paroi artérielle.
Des évaluations continues de la vitesse Doppler ont également été obtenues et recueillies en utilisant l'angle d'insonation le plus bas possible (<60°).
Les données ont été exportées et analysées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce.
La dilatation médiée par le flux a été quantifiée comme la modification maximale du diamètre de l'artère après la libération du brassard, exprimée en pourcentage d'augmentation par rapport à la ligne de base (%).
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Changement par rapport au départ de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: Changement par rapport au départ dans l'amplitude de mouvement du genou à 12 semaines
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Pour surveiller les changements dans l'amplitude de mouvement du genou, un électrogoniomètre biaxial a été utilisé.
Pour l'articulation du genou, l'électrogoniomètre était placé avec un axe sur le condyle externe du genou et l'autre sur la face externe du péroné.
L'amplitude de mouvement du genou était exprimée en degrés (deg)
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Changement par rapport au départ dans l'amplitude de mouvement du genou à 12 semaines
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Modification de la contraction volontaire isométrique maximale des muscles extenseurs du genou
Délai: Avant, après 6 semaines, à la fin (12ème semaine) et après 6 semaines (Suivi) d'entraînement PS
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La contraction volontaire isométrique maximale des muscles extenseurs du genou a été mesurée avec le participant allongé sur un ergomètre avec le genou fléchi à 90° et fermement fixé au niveau de la cheville par une sangle Velcro® à une cellule de charge pour la détection du signal de force.
La hanche et les épaules étaient également solidement fixées à l'ergomètre.
Après un échauffement (10 contractions de 2 s à 50 % de contraction volontaire isométrique maximale), trois tentatives de contraction volontaire isométrique maximale ont été effectuées, entrecoupées d'au moins 3 minutes de récupération.
Les participants devaient pousser aussi vite et fort que possible pendant 3 s.
La contraction volontaire isométrique maximale (N) a été identifiée comme la force la plus élevée produite lors de la contraction.
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Avant, après 6 semaines, à la fin (12ème semaine) et après 6 semaines (Suivi) d'entraînement PS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Stretching vasomotor response
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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