- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04271241
Улучшение сосудистой функции после хронического пассивного растяжения
Доказательства улучшения функции центральных и местных сосудов после хронического пассивного растяжения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазомоторный ответ является важным маркером сердечно-сосудистого здоровья и связан с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Действительно, изменение вазомоторной реакции часто предшествует увеличению жесткости артерий. Таким образом, улучшая и/или поддерживая эту сосудистую функцию, она играет ключевую роль в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Общий контроль вазомоторной реакции и, в свою очередь, распределения кровотока в организме человека регулируется двумя основными механизмами: системным контролем со стороны симпатической нервной системы, воздействующей на гладкомышечные волокна артерий, вызывающей вазоконстрикцию, и локальным. действие вазоактивных молекул, высвобождаемых эндотелиальными клетками, таких как оксид азота (NO), приводит к расширению сосудов.
В недавних исследованиях сообщается, что острая пассивная растяжка (ПС), хорошо зарекомендовавшая себя практика в реабилитации и спорте для увеличения диапазона движений, может влиять на вазомоторную реакцию. В частности, PS вызывает два противоречивых события: (i) вазоконстрикцию со снижением кровотока в питающей артерии растянутой мышцы, вызванную системным повышением симпатического нервного тонуса из-за вызванного PS стресса на мышечных механо- и метаборецепторах, и (ii) вазодилатация и последующее увеличение кровотока в питающей артерии из-за преобладания местного высвобождения вазоактивных факторов в результате вызванного растяжением стресса, воздействующего на стенку сосуда, который подавляет системную симпатическую активацию. Интересно, что на протяжении нескольких циклов растяжения-укорочения первая острая гиперемическая реакция на растяжение, описанная выше, по-видимому, постепенно ослабевает до ее исчезновения во время последующих циклов растяжения, возможно, из-за истощения NO и других вазоактивных молекул.
Фаза укорочения между двумя приступами растяжения, напротив, всегда характеризуется гиперемией из-за снижения периферического сосудистого сопротивления после вызванной растяжением деформации сосудов. Возможное объяснение этих явлений включает скорость сдвига, которая представляет собой силу трения или сопротивления, действующую на внутренний просвет сосудов, которая может запускать цепочку реакций, возможно приводящих к повышению активности эндотелиальной NO-синтазы. Было замечено, что постоянное и повторяющееся увеличение скорости сдвига, вызванное PS, действует как сосудистая тренировка для модуляции ремоделирования эндотелия и улучшения вазомоторной реакции.
Интересно, что при остром введении ФС было описано снижение кровотока при растяжении в контралатеральной нерастянутой конечности. Такое сокращение было быстро восстановлено во время фазы укорочения. Авторы предположили, что это явление было вызвано системной симпатической вазоконстрикцией, которая активировалась вызванным растяжением механорефлексом.
Однако остается открытым вопрос о том, может ли хроническое введение ФС также влиять на вазомоторный ответ в питающей артерии контралатеральной мышцы, которая не принимала непосредственного участия в маневре растяжения.
Наряду с изменениями в механизмах местного контроля также сообщалось о возможных ПС-индуцированных изменениях в системном вегетативном контроле кровотока (т. Учитывая, что это исследование было направлено на изучение влияния PS на вазомоторную реакцию и жесткость артерий, непосредственно вовлеченных (т. е. бедренных и подколенных артерий) и не вовлеченных напрямую (т. е. контралатеральных бедренных и подколенных артерий и плечевой артерии) в маневр. воздействуют на подошвенные сгибатели, разгибатели колена и сгибатели бедра. С этой целью вазомоторный ответ и жесткость артерий оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии и аппланационной тонометрии соответственно до и после 12 недель введения ФС. Была выдвинута гипотеза, что повторяющиеся приступы ПС с последующими изменениями кровотока и скорости сдвига могут быть эффективным стимулом для (i) повышения биодоступности местных вазоактивных молекул в артериях, связанных с ПС; и (ii) индуцировать системную ремодуляцию симпатической вегетативной активности, тем самым улучшая податливость артерий и вазомоторный ответ даже в тех областях, которые непосредственно не связаны с PS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Никто
Критерий исключения:
- наличие неврологических, сосудистых и опорно-двигательных нарушений на уровне нижних и верхних конечностей;
- прием фармакологической терапии, связанной с нервной и/или сосудистой реакцией, включая гормональные контрацептивы и пероральные добавки;
- быть нынешним или бывшим курильщиком;
- наличие нерегулярного менструального цикла (от 26 до 35 дней) за три месяца до начала исследования,
- наличие противопоказаний к мобилизации суставов;
- регулярно участвует в программе PS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление (Ctrl)
Группа Ctrl не проходит никакого обучения
|
|
|
Экспериментальный: PS двусторонние конечности (PSBil)
PSBil в течение 12 недель подвергался пассивному растяжению обеих нижних конечностей.
|
ПСБил и ПСМоно прошли 12-недельный курс ПС, по 3 занятия в неделю (всего 36 занятий).
В PSBil каждое занятие длилось 40 мин и включало по два маневра как для мышц-разгибателей колена, так и для подошвенных сгибателей по следующему протоколу: 45-секундное удлинение и 15-секундное восстановление в положении покоя, весь цикл повторялся 5 раз по 7 раз.
В PSMono упражнения выполнялись только на правой конечности, каждое занятие имело продолжительность 20 мин.
Ctrl не выполнял никаких упражнений PS на протяжении всего исследования.
Для повышения комплаентности участников ежедневные занятия проводились в разное время дня (утром и днем) в спортивном зале Университетского спортивного центра.
Каждое занятие проходило под наблюдением опытного оператора, который следил за посещаемостью, правильным выполнением упражнений и интенсивностью упражнений (80% от точки дискомфорта).
Участники, не посещавшие по крайней мере 80% занятий, были исключены из исследования, и вместо выбывших был набран новый участник.
|
|
Экспериментальный: PS монолатеральная конечность, вытянутая конечность (PSMonoSL)
PSMonoSL в течение 12 недель подвергался пассивному растяжению только одной нижней конечности (SL).
Исходы из этой группы были получены из растянутых
|
ПСБил и ПСМоно прошли 12-недельный курс ПС, по 3 занятия в неделю (всего 36 занятий).
В PSBil каждое занятие длилось 40 мин и включало по два маневра как для мышц-разгибателей колена, так и для подошвенных сгибателей по следующему протоколу: 45-секундное удлинение и 15-секундное восстановление в положении покоя, весь цикл повторялся 5 раз по 7 раз.
В PSMono упражнения выполнялись только на правой конечности, каждое занятие имело продолжительность 20 мин.
Ctrl не выполнял никаких упражнений PS на протяжении всего исследования.
Для повышения комплаентности участников ежедневные занятия проводились в разное время дня (утром и днем) в спортивном зале Университетского спортивного центра.
Каждое занятие проходило под наблюдением опытного оператора, который следил за посещаемостью, правильным выполнением упражнений и интенсивностью упражнений (80% от точки дискомфорта).
Участники, не посещавшие по крайней мере 80% занятий, были исключены из исследования, и вместо выбывших был набран новый участник.
|
|
Экспериментальный: Монолатеральная конечность PS, контралатеральная конечность PSMonoCL
В PSMonoCL участвовали те же участники, что и в PSMonoSL.
Исходы из этой группы были получены для контралатеральной нерастянутой конечности (КН).
Данные по этой конечности помогли выявить возможные перекрестные эффекты, вызванные ФС, в вазомоторном ответе.
|
ПСБил и ПСМоно прошли 12-недельный курс ПС, по 3 занятия в неделю (всего 36 занятий).
В PSBil каждое занятие длилось 40 мин и включало по два маневра как для мышц-разгибателей колена, так и для подошвенных сгибателей по следующему протоколу: 45-секундное удлинение и 15-секундное восстановление в положении покоя, весь цикл повторялся 5 раз по 7 раз.
В PSMono упражнения выполнялись только на правой конечности, каждое занятие имело продолжительность 20 мин.
Ctrl не выполнял никаких упражнений PS на протяжении всего исследования.
Для повышения комплаентности участников ежедневные занятия проводились в разное время дня (утром и днем) в спортивном зале Университетского спортивного центра.
Каждое занятие проходило под наблюдением опытного оператора, который следил за посещаемостью, правильным выполнением упражнений и интенсивностью упражнений (80% от точки дискомфорта).
Участники, не посещавшие по крайней мере 80% занятий, были исключены из исследования, и вместо выбывших был набран новый участник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Волну и амплитуду давления в лучевой артерии регистрировали неинвазивно с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии.
Двадцать последовательных кривых, охватывающих полный дыхательный цикл, были получены из системы и использованы программным обеспечением для создания средней периферической и соответствующей центральной кривых.
Систолическая часть формы волны характеризовалась двумя пиками давления центральной формы волны.
Первый пик возникает в результате выброса левого сердечного желудочка, а второй — в результате отражения волны от периферии.
Разница между этими двумя пиками представляет собой степень увеличения центрального артериального давления за счет отражения волны (т. е. индекс повышения, мм рт. ст.).
|
Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотока в дельте бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение дельта кровотока по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Кровоток в бедренной артерии рассчитывали с помощью ультразвуковой допплерографии на исходном уровне и на пике после однократного пассивного сгибания и разгибания колена с использованием диаметра бедренной артерии и средней скорости кровотока.
Разница между исходным и пиковым кровотоком определяет дельта-поток крови (мл/мин).
|
Изменение дельта кровотока по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Опосредованную потоком дилатацию выполняли на уровне плечевой артерии.
Манжета артериального давления была помещена вокруг предплечья непосредственно дистальнее локтевого отростка, чтобы обеспечить ишемический стимул при надувании.
После исходной оценки манжета для измерения артериального давления была накачана до 250 мм рт.
Диаметр артерии и кровоток возобновлялись на исходном уровне за 30 с до сдувания манжеты и продолжались в течение 2 минут после сдувания с помощью линейного преобразователя, прикрепленного к ультразвуковому аппарату высокого разрешения.
Когда было получено оптимальное изображение, датчик удерживали стабильным и продольным в В-режиме, получая изображения границы просвет-артериальная стенка.
Непрерывные доплеровские оценки скорости также были получены и собраны с использованием минимально возможного угла инсонации (<60°).
Данные были экспортированы и проанализированы с использованием коммерчески доступного программного обеспечения.
Расширение, опосредованное потоком, количественно определяли как максимальное изменение диаметра артерии после снятия манжеты, выраженное в виде процентного увеличения по сравнению с исходным уровнем (%).
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение амплитуды движений коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Для наблюдения за изменениями амплитуды движений в коленном суставе использовали двухосевой электрогониометр.
Для коленного сустава электрогониометр помещали одной осью на наружный мыщелок колена, а другой — на наружную поверхность малоберцовой кости.
Диапазон движений колена выражали в градусах (градусах).
|
Изменение амплитуды движений коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение максимального изометрического произвольного сокращения мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: До, через 6 недель, в конце (12-я неделя) и через 6 недель (последующая) тренировки PS
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение мышц-разгибателей колена измеряли, когда участник лежал на спине на эргометре, колено было согнуто под углом 90° и было надежно закреплено на уровне лодыжки ремешком на липучке® к тензодатчику для обнаружения сигнала силы.
Бедро и плечи также были надежно закреплены на эргометре.
После разминки (10 сокращений по 2 с при 50% максимального изометрического произвольного сокращения) выполнялись три попытки максимального изометрического произвольного сокращения, перемежающиеся не менее чем 3-минутным отдыхом.
Участникам было предложено давить как можно быстрее и сильнее в течение 3 с.
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (N) определяли как наибольшую силу, создаваемую во время сокращения.
|
До, через 6 недель, в конце (12-я неделя) и через 6 недель (последующая) тренировки PS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stretching vasomotor response
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .