- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04271241
Miglioramenti della funzione vascolare dopo lo stretching passivo cronico
Prove di miglioramenti della funzione vascolare centrale e locale dopo lo stretching cronico passivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta vasomotoria è un importante marker della salute cardiovascolare ed è stata correlata alla comorbilità cardiovascolare. Un'alterazione della risposta vasomotoria, infatti, spesso precede un aumento della rigidità arteriosa. Migliorando e/o mantenendo questa funzione vascolare, quindi, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Il controllo complessivo della risposta vasomotoria e, a sua volta, della distribuzione del flusso sanguigno nel corpo umano è regolato da due meccanismi principali: un controllo sistemico dato dal sistema nervoso simpatico che agisce sulle fibre muscolari lisce arteriose provocando vasocostrizione, e un controllo locale azione delle molecole vasoattive rilasciate dalle cellule endoteliali, come l'ossido nitrico (NO), che porta alla vasodilatazione.
Studi recenti riportano che lo stretching passivo acuto (PS), una pratica consolidata in ambito riabilitativo e sportivo per aumentare il range di movimento, può influenzare la risposta vasomotoria. Nello specifico, la PS provoca due eventi contrastanti: (i) una vasocostrizione con riduzione del flusso sanguigno nell'arteria di alimentazione del muscolo allungato, innescata dall'aumento sistemico del tono neurale simpatico dovuto allo stress indotto dalla PS sui meccano- e metaborecettori muscolari, e (ii) una vasodilatazione e il conseguente aumento del flusso sanguigno nell'arteria di alimentazione a causa della prevalenza del rilascio di fattori vasoattivi locali come risultato dello stress indotto dall'allungamento applicato alla parete del vaso, che travolge l'attivazione simpatica sistemica. È interessante notare che, durante diversi cicli di allungamento-accorciamento, la prima risposta iperemica acuta allo stiramento sopra descritta sembra attenuarsi progressivamente fino alla sua scomparsa durante i successivi cicli di allungamento, probabilmente a causa della deplezione di NO e di altre molecole vasoattive.
La fase di accorciamento tra due periodi di stiramento, invece, è sempre caratterizzata da iperemia dovuta ad una riduzione delle resistenze vascolari periferiche dopo la deformazione dei vasi indotta dallo stiramento. Una possibile spiegazione di questi fenomeni implica la velocità di taglio, che è la forza di attrito o di trascinamento che agisce sul lume interno dei vasi che può innescare una catena di reazioni, che può portare a una maggiore attività endoteliale di NO-sintetasi. È stato osservato che aumenti continui e ripetitivi della velocità di taglio indotti dalla PS agiscono come allenamento vascolare per modulare il rimodellamento dell'endotelio e migliorare la risposta vasomotoria.
È interessante notare che, durante una somministrazione acuta di PS, è stata descritta una riduzione del flusso sanguigno durante l'allungamento nell'arto controlaterale non allungato. Tale riduzione è stata prontamente recuperata durante la fase di accorciamento. Gli autori hanno suggerito che questo evento fosse indotto da una vasocostrizione sistemica mediata dal simpatico, che veniva attivata dal meccanoriflesso indotto dall'allungamento.
Tuttavia, se la somministrazione cronica di PS possa influenzare anche la risposta vasomotoria nell'arteria di alimentazione del muscolo controlaterale, che non era direttamente coinvolta nella manovra di stretching, è ancora una questione aperta.
Insieme ai cambiamenti nei meccanismi di controllo locale, sono stati segnalati anche possibili cambiamenti indotti da PS nel controllo autonomico sistemico del flusso sanguigno (ovvero, riduzione della pressione sanguigna e dell'ampiezza della riflessione dell'onda aortica, sebbene la sua efficacia rimanga oggetto di dibattito Con questo in mente, questo studio mirava a indagare l'effetto della PS sulla risposta vasomotoria e sulla rigidità delle arterie direttamente coinvolte (cioè le arterie femorali e poplitee) e non direttamente coinvolte (cioè le arterie femorali e poplitee controlaterali e l'arteria brachiale) con la manovra applicato sui muscoli flessori plantari, estensori del ginocchio e flessori dell'anca. A tale scopo, la risposta vasomotoria e la rigidità arteriosa sono state valutate mediante ecografia Doppler e tonometria ad applanazione, rispettivamente, prima e dopo 12 settimane di somministrazione di PS. È stata avanzata l'ipotesi che ripetuti attacchi di PS, con conseguenti cambiamenti nel flusso sanguigno e nella velocità di taglio, possano essere uno stimolo efficace per (i) migliorare la biodisponibilità delle molecole vasoattive locali nelle arterie coinvolte nella PS; e (ii) indurre una rimodulazione sistemica dell'attività simpatica autonomica, migliorando così la compliance arteriosa e la risposta vasomotoria anche in quei distretti non direttamente coinvolti con la PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Nessuno
Criteri di esclusione:
- presenza di menomazioni neurologiche, vascolari e muscoloscheletriche a livello degli arti inferiori e superiori;
- essere in terapia farmacologica correlata alla risposta neurale e/o vascolare, inclusi contraccettivi ormonali e integratori orali;
- essere un fumatore attuale o precedente;
- avere un ciclo mestruale irregolare (da 26 a 35 giorni) fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio,
- presentando controindicazione per la mobilizzazione articolare;
- essendo regolarmente coinvolto nel programma PS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (Ctrl)
Il gruppo Ctrl non è sottoposto ad alcun addestramento
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Sperimentale: PS arti bilaterali (PSBil)
PSBil è stato sottoposto a 12 settimane di stretching passivo su entrambi gli arti inferiori
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PSBil e PSMono sono stati sottoposti a 12 settimane di allenamento PS, 3 sessioni a settimana (36 sessioni in totale).
In PSBil ogni seduta è durata 40 min e prevedeva due manovre sia per i muscoli estensori del ginocchio che per i flessori plantari con il seguente protocollo: 45 s di allungamento e 15 s di recupero in posizione di riposo, tutto il ciclo ripetuto per cinque volte 7.
In PSMono gli esercizi sono stati eseguiti solo sull'arto destro e ciascuna seduta ha avuto una durata di 20 min.
Ctrl non è stato sottoposto ad alcun esercizio PS durante lo studio.
Per favorire la compliance dei partecipanti, le lezioni giornaliere si sono svolte in orari diversi della giornata (mattina e pomeriggio) presso la palestra del Centro Sportivo Universitario.
Ogni classe è stata supervisionata da un operatore esperto, che ha monitorato la frequenza, la corretta esecuzione dell'esercizio e l'intensità esercitata durante l'esercizio (80% del punto di disagio).
I partecipanti che non frequentavano almeno l'80% delle lezioni sono stati esclusi dallo studio ed è stato reclutato un nuovo partecipante per sostituire il drop out.
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Sperimentale: PS arto monolaterale, arto allungato (PSMonoSL)
PSMonoSL è stato sottoposto a 12 settimane di stretching passivo su un solo arto inferiore (SL).
I risultati di questo gruppo sono stati ottenuti dallo stretched
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PSBil e PSMono sono stati sottoposti a 12 settimane di allenamento PS, 3 sessioni a settimana (36 sessioni in totale).
In PSBil ogni seduta è durata 40 min e prevedeva due manovre sia per i muscoli estensori del ginocchio che per i flessori plantari con il seguente protocollo: 45 s di allungamento e 15 s di recupero in posizione di riposo, tutto il ciclo ripetuto per cinque volte 7.
In PSMono gli esercizi sono stati eseguiti solo sull'arto destro e ciascuna seduta ha avuto una durata di 20 min.
Ctrl non è stato sottoposto ad alcun esercizio PS durante lo studio.
Per favorire la compliance dei partecipanti, le lezioni giornaliere si sono svolte in orari diversi della giornata (mattina e pomeriggio) presso la palestra del Centro Sportivo Universitario.
Ogni classe è stata supervisionata da un operatore esperto, che ha monitorato la frequenza, la corretta esecuzione dell'esercizio e l'intensità esercitata durante l'esercizio (80% del punto di disagio).
I partecipanti che non frequentavano almeno l'80% delle lezioni sono stati esclusi dallo studio ed è stato reclutato un nuovo partecipante per sostituire il drop out.
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Sperimentale: PS arto monolaterale, arto controlaterale PSMonoCL
PSMonoCL ha coinvolto gli stessi partecipanti di PSMonoSL.
I risultati di questo gruppo sono stati ottenuti dall'arto controlaterale non allungato (CL).
I dati di questo arto hanno aiutato a identificare possibili effetti crossover indotti da PS nella risposta vasomotoria.
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PSBil e PSMono sono stati sottoposti a 12 settimane di allenamento PS, 3 sessioni a settimana (36 sessioni in totale).
In PSBil ogni seduta è durata 40 min e prevedeva due manovre sia per i muscoli estensori del ginocchio che per i flessori plantari con il seguente protocollo: 45 s di allungamento e 15 s di recupero in posizione di riposo, tutto il ciclo ripetuto per cinque volte 7.
In PSMono gli esercizi sono stati eseguiti solo sull'arto destro e ciascuna seduta ha avuto una durata di 20 min.
Ctrl non è stato sottoposto ad alcun esercizio PS durante lo studio.
Per favorire la compliance dei partecipanti, le lezioni giornaliere si sono svolte in orari diversi della giornata (mattina e pomeriggio) presso la palestra del Centro Sportivo Universitario.
Ogni classe è stata supervisionata da un operatore esperto, che ha monitorato la frequenza, la corretta esecuzione dell'esercizio e l'intensità esercitata durante l'esercizio (80% del punto di disagio).
I partecipanti che non frequentavano almeno l'80% delle lezioni sono stati esclusi dallo studio ed è stato reclutato un nuovo partecipante per sostituire il drop out.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 12 settimane
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L'onda di pressione e l'ampiezza dell'arteria radiale sono state registrate in modo non invasivo mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale.
Venti forme d'onda sequenziali che coprono un ciclo respiratorio completo sono state acquisite dal sistema e utilizzate dal software per generare una forma d'onda media periferica e centrale corrispondente.
La parte sistolica della forma d'onda era caratterizzata da due picchi di pressione della forma d'onda centrale.
Il primo picco risulta dall'espulsione del ventricolo cardiaco sinistro mentre il secondo risulta dai riflessi dell'onda dalla periferia.
La differenza tra questi due picchi rappresenta il grado di aumento della pressione arteriosa centrale dovuto alla riflessione dell'onda (cioè l'indice di aumento, mmHg)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno delta dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Delta Blood Flow a 12 settimane
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Il flusso sanguigno dell'arteria femorale è stato calcolato mediante ecografia Doppler al basale e al picco dopo singola flessione ed estensione passiva del ginocchio utilizzando il diametro dell'arteria femorale e la velocità media del sangue.
La differenza tra il flusso sanguigno al basale e al picco identifica il Delta Blood Flow (ml/min).
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Variazione rispetto al basale del Delta Blood Flow a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a 12 settimane
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La dilatazione flusso-mediata è stata eseguita a livello dell'arteria brachiale.
Un bracciale per la pressione arteriosa è stato posizionato attorno all'avambraccio immediatamente distale al processo dell'olecrano per fornire uno stimolo ischemico quando gonfiato.
Dopo la valutazione di base, il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a 250 mmHg.
Il diametro dell'arteria e il flusso sanguigno sono stati ripresi al basale, 30 s prima dello sgonfiaggio del bracciale e continuati per 2 minuti dopo lo sgonfiaggio da un trasduttore di array lineare collegato a una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione.
Quando è stata ottenuta un'immagine ottimale, la sonda è stata mantenuta stabile e longitudinale in modalità B, acquisendo immagini dell'interfaccia lume-parete arteriosa.
Sono state inoltre ottenute e raccolte valutazioni continue della velocità Doppler utilizzando l'angolo di insonazione più basso possibile (<60°).
I dati sono stati esportati e analizzati utilizzando software disponibili in commercio.
La dilatazione mediata dal flusso è stata quantificata come la variazione massima del diametro dell'arteria dopo il rilascio della cuffia, espressa come aumento percentuale rispetto al basale (%).
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Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel range di movimento del ginocchio a 12 settimane
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Per monitorare i cambiamenti nel raggio di movimento del ginocchio, è stato utilizzato un elettrogoniometro biassiale.
Per l'articolazione del ginocchio, l'elettrogoniometro è stato posizionato con un asse sul condilo esterno del ginocchio e l'altro sulla faccia esterna del perone.
Il range di movimento del ginocchio è stato espresso in gradi (deg)
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Variazione rispetto al basale nel range di movimento del ginocchio a 12 settimane
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Variazione della massima contrazione volontaria isometrica dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Prima, dopo 6 settimane, alla fine (dodicesima settimana) e dopo 6 settimane (follow-up) dell'allenamento PS
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La massima contrazione volontaria isometrica dei muscoli estensori del ginocchio è stata misurata con il partecipante sdraiato supino su un ergometro con il ginocchio flesso a 90° e saldamente fissato a livello della caviglia da un cinturino in Velcro® a una cella di carico per il rilevamento del segnale di forza.
Anche l'anca e le spalle erano saldamente fissate all'ergometro.
Dopo un riscaldamento (10 contrazioni x 2 s al 50% di contrazione volontaria isometrica massima), sono stati eseguiti tre tentativi di contrazione volontaria isometrica massima, intervallati da almeno 3 minuti di recupero.
I partecipanti sono stati istruiti a spingere il più velocemente e forte possibile per 3 secondi.
La massima contrazione isometrica volontaria (N) è stata identificata come la massima forza prodotta durante la contrazione.
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Prima, dopo 6 settimane, alla fine (dodicesima settimana) e dopo 6 settimane (follow-up) dell'allenamento PS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stretching vasomotor response
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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