- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271241
Mejoras en la función vascular después del estiramiento pasivo crónico
Evidencia de mejoras en la función vascular central y local después del estiramiento pasivo crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta vasomotora es un marcador importante de la salud cardiovascular y se ha relacionado con la comorbilidad cardiovascular. De hecho, una alteración de la respuesta vasomotora suele preceder a un aumento de la rigidez arterial. Al mejorar y/o mantener esta función vascular, por lo tanto, juega un papel fundamental en la prevención de enfermedades cardiovasculares. El control global de la respuesta vasomotora y, a su vez, de la distribución del flujo sanguíneo en el cuerpo humano está regulado por dos mecanismos principales: un control sistémico dado por el sistema nervioso simpático que actúa sobre las fibras del músculo liso arterial provocando vasoconstricción, y un control local. acción de moléculas vasoactivas liberadas por las células endoteliales, como el óxido nítrico (NO), que conducen a la vasodilatación.
Estudios recientes informan que el estiramiento pasivo agudo (EP), una práctica bien establecida en entornos deportivos y de rehabilitación para aumentar el rango de movimiento, puede influir en la respuesta vasomotora. Específicamente, la PS provoca dos eventos conflictivos: (i) una vasoconstricción con reducción del flujo sanguíneo en la arteria de alimentación del músculo estirado, provocada por el aumento sistémico en el tono neural simpático debido al estrés inducido por la PS en los mecanorreceptores y metaborreceptores del músculo, y (ii) una vasodilatación y posterior aumento en el flujo sanguíneo en la arteria de alimentación debido a la prevalencia de la liberación de factores vasoactivos locales como resultado del estrés inducido por el estiramiento aplicado a la pared del vaso, que abruma la activación simpática sistémica. Curiosamente, a lo largo de varios ciclos de estiramiento-acortamiento, la primera respuesta hiperémica aguda al estiramiento descrita anteriormente parece atenuarse progresivamente hasta su desaparición durante los ciclos de estiramiento posteriores, posiblemente debido al agotamiento de NO y otras moléculas vasoactivas.
La fase de acortamiento entre dos turnos de estiramiento, en cambio, siempre se caracteriza por hiperemia debido a una reducción en la resistencia vascular periférica después de la deformación de los vasos inducida por el estiramiento. La posible explicación de estos fenómenos implica la velocidad de cizallamiento, que es la fuerza de fricción o de arrastre que actúa sobre la luz interna de los vasos y que puede desencadenar una cadena de reacciones, lo que posiblemente conduzca a una mayor actividad de la NO-sintasa endotelial. Se ha observado que los aumentos continuos y repetitivos de la velocidad de cizallamiento inducidos por PS actúan como entrenamiento vascular para modular la remodelación del endotelio y mejorar la respuesta vasomotora.
Curiosamente, durante una administración aguda de PS, se describió una reducción en el flujo sanguíneo durante el estiramiento en la extremidad contralateral no estirada. Tal reducción se recuperó rápidamente durante la fase de acortamiento. Los autores sugirieron que esta ocurrencia fue inducida por una vasoconstricción sistémica mediada por el sistema simpático, que fue activada por el mecanorreflejo inducido por el estiramiento.
Sin embargo, si la administración crónica de PS también puede afectar la respuesta vasomotora en la arteria de alimentación del músculo contralateral, que no estuvo directamente involucrada en la maniobra de estiramiento, sigue siendo una pregunta abierta.
Junto con los cambios en los mecanismos de control local, también se han informado posibles cambios inducidos por PS en el control autonómico sistémico del flujo sanguíneo (es decir, reducción en la presión arterial y la magnitud del reflejo de la onda aórtica, aunque su efectividad sigue siendo un tema de debate). mente, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de PS en la respuesta vasomotora y la rigidez de las arterias directamente involucradas (es decir, arterias femoral y poplítea) y no directamente involucradas (es decir, arterias femoral y poplítea contralaterales y arteria braquial) con la maniobra Se aplica sobre los músculos flexores plantares, extensores de rodilla y flexores de cadera. Para ello, se evaluó la respuesta vasomotora y la rigidez arterial mediante ecografía Doppler y tonometría de aplanación, respectivamente, antes y después de 12 semanas de la administración de PS. Se ha formulado la hipótesis de que los episodios repetitivos de PS, con los consiguientes cambios en el flujo sanguíneo y la velocidad de corte, pueden ser un estímulo eficaz para (i) mejorar la biodisponibilidad de las moléculas vasoactivas locales en las arterias involucradas con PS; y (ii) inducir una remodulación sistémica de la actividad autonómica simpática, mejorando así la distensibilidad arterial y la respuesta vasomotora incluso en aquellos distritos que no están directamente involucrados con la PS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ninguno
Criterio de exclusión:
- presencia de alteraciones neurológicas, vasculares y musculoesqueléticas a nivel de miembros inferiores y superiores;
- estar en terapia farmacológica relacionada con la respuesta neural y/o vascular, incluidos los anticonceptivos hormonales y los suplementos orales;
- ser un fumador actual o anterior;
- tener un ciclo menstrual irregular (26 a 35 días) hasta tres meses antes del comienzo del estudio,
- presentar contraindicación para la movilización articular;
- Estar involucrado regularmente en el programa PS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controlar (Ctrl)
El grupo de control no se sometió a ningún entrenamiento.
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Experimental: PS extremidades bilaterales (PSBil)
PSBil se sometió a 12 semanas de estiramiento pasivo en ambos miembros inferiores
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PSBil y PSMono se sometieron a 12 semanas de entrenamiento de PS, 3 sesiones por semana (36 sesiones en total).
En PSBil, cada sesión tuvo una duración de 40 min e incluyó dos maniobras tanto para los músculos extensores de la rodilla como para los flexores plantares con el siguiente protocolo: 45 s de elongación y 15 s de recuperación en la posición de reposo, todo el ciclo repetido cinco veces 7.
En PSMono, los ejercicios se realizaron solo en el miembro derecho y cada sesión tuvo una duración de 20 min.
Ctrl no realizó ningún ejercicio de PS durante todo el estudio.
Para promover el cumplimiento de los participantes, se realizaron clases diarias en diferentes horarios (matutino y vespertino) en el gimnasio del Polideportivo Universitario.
Cada clase fue supervisada por un operador experto, que controló la asistencia, la correcta ejecución del ejercicio y la intensidad ejercida durante el ejercicio (80% del punto de incomodidad).
Los participantes que no asistieron a por lo menos el 80% de las clases fueron excluidos del estudio, y un nuevo participante fue reclutado para sustituir la deserción.
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Experimental: Rama monolateral PS, rama estirada (PSMonoSL)
PSMonoSL se sometió a 12 semanas de estiramiento pasivo en una sola extremidad inferior (SL).
Los resultados de este grupo se obtuvieron del estirado
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PSBil y PSMono se sometieron a 12 semanas de entrenamiento de PS, 3 sesiones por semana (36 sesiones en total).
En PSBil, cada sesión tuvo una duración de 40 min e incluyó dos maniobras tanto para los músculos extensores de la rodilla como para los flexores plantares con el siguiente protocolo: 45 s de elongación y 15 s de recuperación en la posición de reposo, todo el ciclo repetido cinco veces 7.
En PSMono, los ejercicios se realizaron solo en el miembro derecho y cada sesión tuvo una duración de 20 min.
Ctrl no realizó ningún ejercicio de PS durante todo el estudio.
Para promover el cumplimiento de los participantes, se realizaron clases diarias en diferentes horarios (matutino y vespertino) en el gimnasio del Polideportivo Universitario.
Cada clase fue supervisada por un operador experto, que controló la asistencia, la correcta ejecución del ejercicio y la intensidad ejercida durante el ejercicio (80% del punto de incomodidad).
Los participantes que no asistieron a por lo menos el 80% de las clases fueron excluidos del estudio, y un nuevo participante fue reclutado para sustituir la deserción.
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Experimental: PS rama monolateral, rama contralateral PSMonoCL
PSMonoCL involucró a los mismos participantes que en PSMonoSL.
Los resultados de este grupo se obtuvieron del miembro contralateral no estirado (CL).
Los datos de esta extremidad ayudaron a identificar posibles efectos cruzados inducidos por PS en la respuesta vasomotora.
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PSBil y PSMono se sometieron a 12 semanas de entrenamiento de PS, 3 sesiones por semana (36 sesiones en total).
En PSBil, cada sesión tuvo una duración de 40 min e incluyó dos maniobras tanto para los músculos extensores de la rodilla como para los flexores plantares con el siguiente protocolo: 45 s de elongación y 15 s de recuperación en la posición de reposo, todo el ciclo repetido cinco veces 7.
En PSMono, los ejercicios se realizaron solo en el miembro derecho y cada sesión tuvo una duración de 20 min.
Ctrl no realizó ningún ejercicio de PS durante todo el estudio.
Para promover el cumplimiento de los participantes, se realizaron clases diarias en diferentes horarios (matutino y vespertino) en el gimnasio del Polideportivo Universitario.
Cada clase fue supervisada por un operador experto, que controló la asistencia, la correcta ejecución del ejercicio y la intensidad ejercida durante el ejercicio (80% del punto de incomodidad).
Los participantes que no asistieron a por lo menos el 80% de las clases fueron excluidos del estudio, y un nuevo participante fue reclutado para sustituir la deserción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de aumento a las 12 semanas
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La onda de presión y la amplitud de la arteria radial se registraron de forma no invasiva mediante tonometría de aplanamiento de la arteria radial.
Veinte formas de onda secuenciales que cubren un ciclo respiratorio completo fueron adquiridas del sistema y utilizadas por el software para generar una forma de onda central periférica y correspondiente promedio.
La parte sistólica de la forma de onda se caracterizó por dos picos de presión de la forma de onda central.
El primer pico resulta de la eyección del ventrículo cardíaco izquierdo mientras que el segundo resulta de los reflejos de onda de la periferia.
La diferencia entre estos dos picos representa el grado de aumento de la presión arterial central debido a la reflexión de la onda (es decir, el índice de aumento, mmHg)
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Cambio desde el inicio en el índice de aumento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo delta de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Delta Blood Flow a las 12 semanas
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El flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculó mediante ecografía Doppler al inicio y en el punto máximo después de la flexión y extensión pasiva única de la rodilla utilizando el diámetro de la arteria femoral y la velocidad sanguínea media.
La diferencia entre la línea base y el flujo sanguíneo máximo identifica el flujo sanguíneo delta (ml/min).
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Cambio desde el inicio en Delta Blood Flow a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial a las 12 semanas
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La dilatación mediada por flujo se realizó a nivel de la arteria braquial.
Se colocó un manguito de presión arterial alrededor del antebrazo inmediatamente distal al proceso del olécranon para proporcionar un estímulo isquémico cuando se infla.
Después de la evaluación inicial, el manguito de presión arterial se infló a 250 mmHg.
El diámetro de la arteria y el flujo sanguíneo se reanudaron al inicio, 30 s antes del desinflado del manguito y continuaron durante 2 min después del desinflado mediante un transductor de matriz lineal conectado a una máquina de ultrasonido de alta resolución.
Cuando se obtuvo una imagen óptima, la sonda se mantuvo estable y longitudinal en modo B, adquiriendo imágenes de la interfaz lumen-pared arterial.
También se obtuvieron y recopilaron evaluaciones de velocidad Doppler continua utilizando el ángulo de insonación más bajo posible (<60°).
Los datos se exportaron y analizaron utilizando un software comercialmente disponible.
La dilatación mediada por flujo se cuantificó como el cambio máximo en el diámetro de la arteria después de la liberación del manguito, expresado como un porcentaje de aumento por encima del valor inicial (%).
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Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la rodilla a las 12 semanas
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Para monitorear los cambios en el rango de movimiento de la rodilla, se utilizó un electrogoniómetro biaxial.
Para la articulación de la rodilla, el electrogoniómetro se colocó con un eje en el cóndilo externo de la rodilla y el otro en la cara externa del peroné.
El rango de movimiento de la rodilla se expresó en grados (deg)
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la rodilla a las 12 semanas
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Cambio en la contracción voluntaria isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes, después de 6 semanas, al final (semana 12) y después de 6 semanas (seguimiento) del entrenamiento de PS
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La contracción voluntaria isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla se midió con el participante acostado en decúbito supino en un ergómetro con la rodilla flexionada a 90° y firmemente asegurada al nivel del tobillo con una correa de Velcro® a una celda de carga para la detección de la señal de fuerza.
La cadera y los hombros también estaban firmemente sujetos al ergómetro.
Después de una entrada en calor (10 contracciones de 2 s al 50% de la contracción voluntaria isométrica máxima), se realizaron tres intentos de contracción voluntaria isométrica máxima, intercalados con al menos 3 min de recuperación.
Se instruyó a los participantes a empujar lo más rápido y fuerte posible durante 3 s.
La contracción voluntaria isométrica máxima (N) se identificó como la mayor fuerza producida durante la contracción.
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Antes, después de 6 semanas, al final (semana 12) y después de 6 semanas (seguimiento) del entrenamiento de PS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stretching vasomotor response
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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