- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04271241
Érrendszeri funkciók javítása a krónikus passzív nyújtás után
A krónikus passzív nyújtás utáni központi és helyi érrendszeri funkciók javulásának bizonyítékai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vazomotoros válasz a kardiovaszkuláris egészség fontos markere, és összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris társbetegségekkel. A vazomotoros válasz megváltozása gyakran megelőzi az artériás merevség növekedését. Ennek az érrendszeri funkciónak a javításával és/vagy fenntartásával tehát kulcsszerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. A vazomotoros válasz általános szabályozását, illetve a véráramlás eloszlását az emberi szervezetben két fő mechanizmus szabályozza: a szimpatikus idegrendszer által adott szisztémás kontroll, amely az artériás simaizomrostokra hat, és érszűkületet okoz, és egy lokális. az endothel sejtek által kibocsátott vazoaktív molekulák, például a nitrogén-monoxid (NO) hatása, ami értágulathoz vezet.
A legújabb tanulmányok arról számolnak be, hogy az akut passzív nyújtás (PS), amely a rehabilitációs és sportkörnyezetben jól bevált gyakorlat a mozgástartomány növelésére, befolyásolhatja a vazomotoros választ. Konkrétan, a PS két egymásnak ellentmondó eseményt vált ki: (i) érszűkület véráramlás-csökkenéssel a megnyúlt izom tápláló artériájában, amelyet a szimpatikus idegi tónus szisztémás növekedése vált ki a PS által kiváltott izommechano- és metaboreceptorokra ható stressz következtében, és (ii) értágulat és ezt követő véráramlás növekedés a tápláló artériában a helyi vazoaktív faktorok felszabadulása miatt az érfalra kifejtett nyúlás által kiváltott stressz következtében, amely felülmúlja a szisztémás szimpatikus aktiválást. Érdekes módon több nyújtási-rövidítési ciklus során úgy tűnik, hogy a fent leírt első akut hiperémiás válasz a nyújtásra fokozatosan gyengül egészen addig, amíg a következő nyújtási ciklusok során eltűnik, valószínűleg az NO és más vazoaktív molekulák kimerülése miatt.
A két nyújtási roham közötti rövidülési fázist ehelyett mindig hiperémia jellemzi, ami a perifériás vaszkuláris ellenállás csökkenése miatt következik be a nyújtás által kiváltott érdeformáció után. E jelenségek lehetséges magyarázata a nyírási sebesség, amely az erek belső lumenére ható súrlódási vagy húzóerő, amely reakcióláncot válthat ki, ami valószínűleg magasabb endoteliális NO-szintáz aktivitáshoz vezethet. Megfigyelték, hogy a PS által kiváltott nyírási sebesség folyamatos és ismétlődő növekedése vaszkuláris edzésként működik, modulálja az endotélium átépülését és javítja a vazomotoros választ.
Érdekes módon az akut PS beadás során a nyújtás során a véráramlás csökkenését írták le az ellenoldali, nem nyújtott végtagban. Ez a csökkenés a rövidítési szakaszban azonnal helyreállt. A szerzők azt sugallják, hogy ezt a jelenséget egy szisztémás szimpatikus közvetített érszűkület váltotta ki, amelyet a nyújtás által kiváltott mechanoreflex aktivált.
Az azonban még nyitott kérdés, hogy a krónikus PS beadása befolyásolhatja-e a vazomotoros választ az ellenoldali izom tápláló artériájában, amely nem vett részt közvetlenül a nyújtási manőverben.
A lokális szabályozási mechanizmusokban bekövetkezett változásokkal együtt a véráramlás szisztémás autonóm szabályozásának PS által kiváltott lehetséges változásairól is beszámoltak (azaz a vérnyomás és az aortahullám reflexiós mértékének csökkenéséről, bár ennek hatékonysága továbbra is vita tárgya. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a PS hatását a vazomotoros válaszra és a manőverben közvetlenül érintett (azaz a femorális és popliteális artériák) és a közvetlenül nem érintett (azaz ellenoldali femorális és popliteális artériák és brachialis artériák) artériák merevségére. a talphajlító izmokra, térdfeszítő és csípőhajlító izmokra alkalmazva. Ebből a célból a vazomotoros választ és az artériás merevséget Doppler ultrahanggal, illetve applanációs tonometriával értékeltük 12 hetes PS beadás előtt és után. Feltételezték, hogy az ismétlődő PS rohamok, a véráramlás és a nyírási sebesség következményes változásaival, hatékony ösztönzést jelenthetnek (i) a lokális vazoaktív molekulák biológiai hozzáférhetőségének fokozására a PS-ben érintett artériákban; és (ii) indukálja a szimpatikus autonóm aktivitás szisztémás újramodulációját, javítva ezzel az artériás compliance-t és a vazomotoros választ még azokban a körzetekben is, amelyek nem közvetlenül érintettek a PS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egyik sem
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, érrendszeri és mozgásszervi károsodások jelenléte az alsó és felső végtagok szintjén;
- neurális és/vagy érrendszeri válaszreakcióval kapcsolatos gyógyszeres terápia alatt áll, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat és orális kiegészítőket;
- jelenlegi vagy korábbi dohányos;
- szabálytalan menstruációs ciklusa (26-35 nap) a vizsgálat kezdete előtt három hónappal,
- az ízületi mobilizálás ellenjavallata;
- rendszeresen részt vesz a PS programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Vezérlő (Ctrl)
A Ctrl csoport nem vesz részt semmilyen képzésben
|
|
Kísérleti: PS kétoldali végtagok (PSBil)
A PSBil 12 hetes passzív nyújtáson esett át mindkét alsó végtagján
|
A PSBil és a PSMono 12 hetes PS edzésen esett át, heti 3 alkalommal (összesen 36 alkalom).
A PSBil-ben minden munkamenet 40 percig tartott, és két manővert tartalmazott mind a térdfeszítő, mind a talphajlító izmokkal a következő protokoll szerint: 45 s megnyújtás és 15 s felépülés nyugalmi helyzetben, az egész ciklust ötször 7 megismételve.
A PSMono-ban a gyakorlatokat csak a jobb végtagon végezték, és minden edzés időtartama 20 perc volt.
A Ctrl a vizsgálat során nem végzett semmilyen PS gyakorlatot.
A résztvevők együttműködésének elősegítése érdekében a napi órákat különböző napszakokban (délelőtt és délután) tartottuk az Egyetemi Sportközpont tornatermében.
Minden órát egy szakértő operátor felügyelt, aki figyelemmel kísérte a jelenlétet, a gyakorlatok helyes végrehajtását és a gyakorlat során kifejtett intenzitást (a diszkomfort pont 80%-a).
Azokat a résztvevőket, akik nem jártak legalább az órák 80%-ára, kizárták a vizsgálatból, és új résztvevőt vettek fel a kieső helyére.
|
Kísérleti: PS monolaterális végtag, nyújtott végtag (PSMonoSL)
A PSMonoSL 12 hetes passzív nyújtáson esett át egyetlen alsó végtagon (SL).
Ebből a csoportból származó eredményeket a nyújtással kaptuk
|
A PSBil és a PSMono 12 hetes PS edzésen esett át, heti 3 alkalommal (összesen 36 alkalom).
A PSBil-ben minden munkamenet 40 percig tartott, és két manővert tartalmazott mind a térdfeszítő, mind a talphajlító izmokkal a következő protokoll szerint: 45 s megnyújtás és 15 s felépülés nyugalmi helyzetben, az egész ciklust ötször 7 megismételve.
A PSMono-ban a gyakorlatokat csak a jobb végtagon végezték, és minden edzés időtartama 20 perc volt.
A Ctrl a vizsgálat során nem végzett semmilyen PS gyakorlatot.
A résztvevők együttműködésének elősegítése érdekében a napi órákat különböző napszakokban (délelőtt és délután) tartottuk az Egyetemi Sportközpont tornatermében.
Minden órát egy szakértő operátor felügyelt, aki figyelemmel kísérte a jelenlétet, a gyakorlatok helyes végrehajtását és a gyakorlat során kifejtett intenzitást (a diszkomfort pont 80%-a).
Azokat a résztvevőket, akik nem jártak legalább az órák 80%-ára, kizárták a vizsgálatból, és új résztvevőt vettek fel a kieső helyére.
|
Kísérleti: PS monolaterális végtag, ellenoldali végtag PSMonoCL
A PSMonoCL-ben ugyanazok a résztvevők vettek részt, mint a PSMonoSL-ben.
Ebből a csoportból az ellenoldali, nem nyújtott végtag (CL) eredményeit kaptuk.
Az ebből a végtagból származó adatok segítettek azonosítani a PS által kiváltott lehetséges keresztezési hatásokat a vazomotoros válaszban.
|
A PSBil és a PSMono 12 hetes PS edzésen esett át, heti 3 alkalommal (összesen 36 alkalom).
A PSBil-ben minden munkamenet 40 percig tartott, és két manővert tartalmazott mind a térdfeszítő, mind a talphajlító izmokkal a következő protokoll szerint: 45 s megnyújtás és 15 s felépülés nyugalmi helyzetben, az egész ciklust ötször 7 megismételve.
A PSMono-ban a gyakorlatokat csak a jobb végtagon végezték, és minden edzés időtartama 20 perc volt.
A Ctrl a vizsgálat során nem végzett semmilyen PS gyakorlatot.
A résztvevők együttműködésének elősegítése érdekében a napi órákat különböző napszakokban (délelőtt és délután) tartottuk az Egyetemi Sportközpont tornatermében.
Minden órát egy szakértő operátor felügyelt, aki figyelemmel kísérte a jelenlétet, a gyakorlatok helyes végrehajtását és a gyakorlat során kifejtett intenzitást (a diszkomfort pont 80%-a).
Azokat a résztvevőket, akik nem jártak legalább az órák 80%-ára, kizárták a vizsgálatból, és új résztvevőt vettek fel a kieső helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az augmentációs indexben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az augmentációs indexben 12 héten
|
Az artéria radiális nyomáshullámát és amplitúdóját non-invazív módon, a radiális artéria applanációs tonometriájával rögzítettük.
A rendszerből húsz, egy teljes légzési ciklust lefedő szekvenciális hullámformát vettünk, és a szoftver segítségével egy átlagos perifériás és megfelelő központi hullámformát generáltunk.
A hullámforma szisztolés részét a központi hullámforma két nyomáscsúcsa jellemezte.
Az első csúcs a bal szívkamra kilökődéséből, míg a második a perifériáról érkező hullámok visszaverődéséből adódik.
A két csúcs közötti különbség a központi artériás nyomásnövekedés mértékét jelenti a hullámvisszaverődés miatt (azaz az augmentációs indexet, Hgmm)
|
Változás az alapvonalhoz képest az augmentációs indexben 12 héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a femoralis artéria delta véráramlásában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a Delta Blood Flow-ban a 12. héten
|
A femoralis artéria véráramlását Doppler-ultrahanggal számítottuk kiinduláskor és csúcsponton egyszeri passzív térdhajlítás és extenzió után, a femorális artéria átmérőjének és az átlagos vérsebességnek a felhasználásával.
Az alapvonal és a csúcs véráramlás közötti különbség a Delta Blood Flow-t (ml/perc) azonosítja.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Delta Blood Flow-ban a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációban a 12. héten
|
Az áramlás által közvetített tágítást a brachialis artéria szintjén végeztük.
Egy artériás nyomástartó mandzsettát helyeztek az alkar köré közvetlenül az olecranon folyamattól távolabb, hogy felfújáskor ischaemiás ingert biztosítson.
Az alapvonal értékelését követően a vérnyomásmérő mandzsettát 250 Hgmm-re fújták fel.
Az artéria átmérőjét meghatároztuk, és a véráramlást az alapvonalon, 30 másodperccel a mandzsetta leeresztése előtt folytattuk, és a leeresztés után 2 percig folytattuk egy nagy felbontású ultrahangos készülékhez csatlakoztatott lineáris tömb átalakítóval.
Amikor optimális képet kaptunk, a szondát stabilan és hosszanti irányban tartottuk B-módban, így képeket kaptunk a lumen-artéria fal határfelületéről.
Folyamatos Doppler-sebességértékeléseket is végeztünk, és a lehető legalacsonyabb inszonációs szöget (<60°) alkalmazva gyűjtöttük össze.
Az adatok exportálása és elemzése a kereskedelemben kapható szoftver segítségével történt.
Az áramlás által közvetített tágulást az artéria átmérőjének maximális változásaként határoztuk meg a mandzsetta felengedése után, az alapvonalhoz képesti százalékos növekedésben kifejezve (%).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációban a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgástartományában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgástartományában a 12. héten
|
A térd mozgástartományában bekövetkezett változások nyomon követésére bi-axiális elektrogoniométert használtunk.
A térdízület esetében az elektrogoniométert úgy helyezték el, hogy az egyik tengely a térd külső condylusára, a másik pedig a fibula külső felületére került.
A térd mozgási tartományát fokban (fok) fejeztük ki
|
Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgástartományában a 12. héten
|
Változás a térdfeszítő izmokban, maximális izometrikus akaratlagos összehúzódás
Időkeret: A PS edzés előtt, 6 hét után, végén (12. hét) és 6 hét után (követés)
|
A térdfeszítő izmok maximális izometrikus akaratlagos összehúzódását úgy mértük meg, hogy a résztvevő hanyatt feküdt egy ergométeren, a térd 90°-ban be volt hajlítva, és a boka magasságában tépőzáras hevederrel szilárdan rögzítve volt egy erőmérő cellához az erőjel érzékeléséhez.
A csípő és a vállak is szilárdan rögzítve voltak az ergométerhez.
Bemelegítés után (10 x 2 másodperces összehúzódások 50%-os maximális izometrikus akaratlagos összehúzódás mellett) három maximális izometrikus akaratlagos összehúzódási kísérletet hajtottak végre, amelyeket legalább 3 perces felépülés szakított meg.
A résztvevőket arra utasították, hogy a lehető leggyorsabban és keményebben nyomják 3 másodpercig.
A maximális izometrikus akaratlagos összehúzódást (N) a kontrakció során fellépő legnagyobb erőként azonosították.
|
A PS edzés előtt, 6 hét után, végén (12. hét) és 6 hét után (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stretching vasomotor response
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .