- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271241
Melhorias na função vascular após alongamento passivo crônico
Evidência de melhorias na função vascular central e local após alongamento passivo crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta vasomotora é um marcador importante da saúde cardiovascular e tem sido relacionada à comorbidade cardiovascular. Uma alteração da resposta vasomotora, de fato, muitas vezes precede um aumento da rigidez arterial. Ao melhorar e/ou manter esta função vascular, portanto, desempenha um papel fundamental na prevenção de doenças cardiovasculares. O controle global da resposta vasomotora e, por sua vez, da distribuição do fluxo sanguíneo no corpo humano é regulado por dois mecanismos principais: um controle sistêmico dado pelo sistema nervoso simpático que atua nas fibras musculares lisas arteriais causando vasoconstrição, e um controle local ação de moléculas vasoativas liberadas pelas células endoteliais, como o óxido nítrico (NO), levando à vasodilatação.
Estudos recentes relatam que o alongamento passivo agudo (SP), uma prática bem estabelecida em reabilitação e ambientes esportivos para aumentar a amplitude de movimento, pode influenciar a resposta vasomotora. Especificamente, o PS provoca dois eventos conflitantes: (i) uma vasoconstrição com redução do fluxo sanguíneo na artéria nutridora do músculo alongado, desencadeada pelo aumento sistêmico do tônus neural simpático devido ao estresse induzido pelo PS nos mecanorreceptores e metaborreceptores musculares, e (ii) uma vasodilatação e subsequente aumento do fluxo sanguíneo na artéria nutridora devido à prevalência de liberação de fatores vasoativos locais como resultado do estresse induzido pelo estiramento aplicado à parede do vaso, que supera a ativação simpática sistêmica. Curiosamente, ao longo de vários ciclos de alongamento-encurtamento, a primeira resposta hiperêmica aguda ao alongamento descrita acima parece atenuar progressivamente até seu desaparecimento durante os ciclos de alongamento subsequentes, possivelmente devido à depleção de NO e outras moléculas vasoativas.
Já a fase de encurtamento entre duas sessões de alongamento é sempre caracterizada por hiperemia devido à redução da resistência vascular periférica após a deformação dos vasos induzida pelo estiramento. A possível explicação para esses fenômenos envolve a taxa de cisalhamento, que é a força de fricção ou arrasto atuando no lúmen interno dos vasos que pode desencadear uma cadeia de reações, possivelmente levando a uma maior atividade endotelial da NO-sintase. Observou-se que aumentos contínuos e repetitivos na taxa de cisalhamento induzidos por PS atuam como treinamento vascular para modular a remodelação do endotélio e melhorar a resposta vasomotora.
Curiosamente, durante uma administração aguda de PS, uma redução no fluxo sanguíneo durante o alongamento foi descrita no membro contralateral não alongado. Tal redução foi prontamente recuperada durante a fase de encurtamento. Os autores sugeriram que essa ocorrência foi induzida por uma vasoconstrição sistêmica mediada pelo simpático, que foi ativada pelo mecanorreflexo induzido pelo estiramento.
No entanto, se a administração crônica de SP também pode afetar a resposta vasomotora na artéria nutridora do músculo contralateral, que não estava diretamente envolvido na manobra de alongamento, ainda é uma questão em aberto.
Juntamente com as alterações nos mecanismos de controle local, também foram relatadas possíveis alterações induzidas por PS no controle autonômico sistêmico do fluxo sanguíneo (ou seja, redução na pressão arterial e na magnitude da reflexão da onda aórtica, embora sua eficácia permaneça uma questão de debate Com isso em Em mente, este estudo teve como objetivo investigar o efeito do SP na resposta vasomotora e na rigidez das artérias diretamente envolvidas (isto é, artérias femorais e poplíteas) e não diretamente envolvidas (isto é, artérias femorais e poplíteas contralaterais e artéria braquial) com a manobra aplicado nos músculos flexores plantares, extensores do joelho e flexores do quadril. Para tanto, a resposta vasomotora e a rigidez arterial foram avaliadas por ultrassonografia Doppler e tonometria de aplanação, respectivamente, antes e após 12 semanas de administração de PS. Foi levantada a hipótese de que episódios repetitivos de PS, com consequentes alterações no fluxo sanguíneo e na taxa de cisalhamento, podem ser um estímulo eficaz para (i) aumentar a biodisponibilidade local de moléculas vasoativas nas artérias envolvidas com PS; e (ii) induzir uma remodulação sistêmica da atividade autonômica simpática, melhorando assim a complacência arterial e a resposta vasomotora mesmo naqueles distritos não diretamente envolvidos com SP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20133
- Department of Biomedical Science for Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Nenhum
Critério de exclusão:
- presença de comprometimentos neurológicos, vasculares e musculoesqueléticos em nível de membros inferiores e superiores;
- estar em terapia farmacológica relacionada à resposta neural e/ou vascular, incluindo contraceptivos hormonais e suplementos orais;
- ser fumante ou ex-fumante;
- ter um ciclo menstrual irregular (26 a 35 dias) até três meses antes do início do estudo,
- apresentar contraindicação para mobilização articular;
- estar regularmente envolvido no programa PS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (Ctrl)
Grupo Ctrl não passou por nenhum treinamento
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Experimental: PS membros bilaterais (PSBil)
PSBil foi submetido a 12 semanas de alongamento passivo em ambos os membros inferiores
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PSBil e PSMono foram submetidos a 12 semanas de treinamento de PS, 3 sessões por semana (36 sessões no total).
No PSBil, cada sessão durou 40 min e incluiu duas manobras para os músculos extensores e flexores plantares do joelho com o seguinte protocolo: 45 s de alongamento e 15 s de recuperação na posição de repouso, todo o ciclo repetido por cinco vezes 7.
No PSMono, os exercícios foram realizados apenas no membro direito e cada sessão teve duração de 20 min.
Ctrl não foi submetido a nenhum exercício de PS ao longo do estudo.
Para promover a adesão dos participantes, as aulas diárias foram realizadas em horários diferentes (manhã e tarde) no ginásio do Centro Esportivo Universitário.
Cada aula foi supervisionada por um operador especialista, que monitorou a assiduidade, a execução correta do exercício e a intensidade exercida durante o exercício (80% do ponto de desconforto).
Os participantes que não compareceram a pelo menos 80% das aulas foram excluídos do estudo, e um novo participante foi recrutado para substituir o abandono.
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Experimental: PS membro monolateral, membro esticado (PSMonoSL)
PSMonoSL passou por 12 semanas de alongamento passivo em apenas um membro inferior (SL).
Os resultados deste grupo foram obtidos a partir do alongamento
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PSBil e PSMono foram submetidos a 12 semanas de treinamento de PS, 3 sessões por semana (36 sessões no total).
No PSBil, cada sessão durou 40 min e incluiu duas manobras para os músculos extensores e flexores plantares do joelho com o seguinte protocolo: 45 s de alongamento e 15 s de recuperação na posição de repouso, todo o ciclo repetido por cinco vezes 7.
No PSMono, os exercícios foram realizados apenas no membro direito e cada sessão teve duração de 20 min.
Ctrl não foi submetido a nenhum exercício de PS ao longo do estudo.
Para promover a adesão dos participantes, as aulas diárias foram realizadas em horários diferentes (manhã e tarde) no ginásio do Centro Esportivo Universitário.
Cada aula foi supervisionada por um operador especialista, que monitorou a assiduidade, a execução correta do exercício e a intensidade exercida durante o exercício (80% do ponto de desconforto).
Os participantes que não compareceram a pelo menos 80% das aulas foram excluídos do estudo, e um novo participante foi recrutado para substituir o abandono.
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Experimental: PS membro monolateral, membro contralateral PSMonoCL
O PSMonoCL envolveu os mesmos participantes do PSMonoSL.
Os resultados deste grupo foram obtidos no membro contralateral não alongado (CL).
Os dados desse membro ajudaram a identificar possíveis efeitos cruzados induzidos por PS na resposta vasomotora.
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PSBil e PSMono foram submetidos a 12 semanas de treinamento de PS, 3 sessões por semana (36 sessões no total).
No PSBil, cada sessão durou 40 min e incluiu duas manobras para os músculos extensores e flexores plantares do joelho com o seguinte protocolo: 45 s de alongamento e 15 s de recuperação na posição de repouso, todo o ciclo repetido por cinco vezes 7.
No PSMono, os exercícios foram realizados apenas no membro direito e cada sessão teve duração de 20 min.
Ctrl não foi submetido a nenhum exercício de PS ao longo do estudo.
Para promover a adesão dos participantes, as aulas diárias foram realizadas em horários diferentes (manhã e tarde) no ginásio do Centro Esportivo Universitário.
Cada aula foi supervisionada por um operador especialista, que monitorou a assiduidade, a execução correta do exercício e a intensidade exercida durante o exercício (80% do ponto de desconforto).
Os participantes que não compareceram a pelo menos 80% das aulas foram excluídos do estudo, e um novo participante foi recrutado para substituir o abandono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de aumento
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Aumento em 12 semanas
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A onda de pressão da artéria radial e a amplitude foram registradas de forma não invasiva por meio da tonometria de aplanação da artéria radial.
Vinte formas de onda sequenciais cobrindo um ciclo respiratório completo foram adquiridas do sistema e usadas pelo software para gerar uma forma de onda média periférica e central correspondente.
A parte sistólica da forma de onda foi caracterizada por dois picos de pressão da forma de onda central.
O primeiro pico resulta da ejeção do ventrículo esquerdo enquanto o segundo resulta das reflexões das ondas da periferia.
A diferença entre esses dois picos representa o grau de aumento da pressão arterial central devido à reflexão da onda (ou seja, o índice de aumento, mmHg)
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Mudança da linha de base no Índice de Aumento em 12 semanas
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Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo delta da artéria femoral
Prazo: Mudança da linha de base no Delta Blood Flow em 12 semanas
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O fluxo sanguíneo da artéria femoral foi calculado por ultrassom Doppler na linha de base e no pico após flexão e extensão passiva simples do joelho usando o diâmetro da artéria femoral e a velocidade média do sangue.
A diferença entre a linha de base e o pico do fluxo sanguíneo identifica o Delta Blood Flow (ml/min).
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Mudança da linha de base no Delta Blood Flow em 12 semanas
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Mudança da linha de base na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: Mudança da linha de base na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial em 12 semanas
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A dilatação mediada por fluxo foi realizada no nível da artéria braquial.
Um manguito de pressão arterial foi colocado ao redor do antebraço imediatamente distal ao olécrano para fornecer um estímulo isquêmico quando inflado.
Após a avaliação inicial, o manguito de pressão arterial foi inflado para 250 mmHg.
O diâmetro da artéria e o fluxo sanguíneo foram retomados na linha de base, 30 s antes da deflação do manguito e continuados por 2 min após a desinsuflação por um transdutor de matriz linear conectado a uma máquina de ultrassom de alta resolução.
Quando uma imagem ótima foi obtida, a sonda foi mantida estável e longitudinal no modo B, adquirindo imagens da interface lúmen-parede arterial.
Avaliações contínuas de velocidade Doppler também foram obtidas e coletadas usando o menor ângulo de insonação possível (<60°).
Os dados foram exportados e analisados usando software disponível comercialmente.
A dilatação mediada pelo fluxo foi quantificada como a alteração máxima no diâmetro da artéria após a liberação do manguito, expressa como um aumento percentual acima da linha de base (%).
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Mudança da linha de base na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento do joelho
Prazo: Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento do Joelho em 12 semanas
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Para monitorar as mudanças na amplitude de movimento do joelho, um eletrogoniômetro biaxial foi utilizado.
Para a articulação do joelho, o eletrogoniômetro foi posicionado com um eixo no côndilo externo do joelho e outro na face externa da fíbula.
A amplitude de movimento do joelho foi expressa em graus (graus)
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Mudança da linha de base na Amplitude de Movimento do Joelho em 12 semanas
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Alteração na contração voluntária isométrica máxima dos músculos extensores do joelho
Prazo: Antes, após 6 semanas, no final (12ª semana) e após 6 semanas (seguimento) do treinamento de PS
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A contração isométrica voluntária máxima dos músculos extensores do joelho foi medida com o participante deitado em decúbito dorsal em um ergômetro com o joelho flexionado a 90° e firmemente preso no nível do tornozelo por uma tira de Velcro® a uma célula de carga para a detecção do sinal de força.
Quadril e ombros também foram firmemente presos ao ergômetro.
Após um aquecimento (10 contrações de 2 segundos a 50% da contração voluntária isométrica máxima), foram realizadas três tentativas de contração isométrica voluntária máxima, intercaladas por pelo menos 3 minutos de recuperação.
Os participantes foram instruídos a empurrar o mais rápido e forte possível por 3 s.
A contração isométrica voluntária máxima (N) foi identificada como a maior força produzida durante a contração.
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Antes, após 6 semanas, no final (12ª semana) e após 6 semanas (seguimento) do treinamento de PS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Cè, PhD, University of Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stretching vasomotor response
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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