Application de l'imagerie TEP 68Ga NEB au diagnostic et à l'évaluation des troubles lymphatiques
15 février 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Application de l'imagerie TEP 68Ga NEB dans le diagnostic et l'évaluation des troubles lymphatiques, y compris le lymphœdème, le lymphangiome, la lymphangioléiomyomatose, la bronchite plastique, la lymphadénopathie causée par la polyarthrite rhumatoïde, etc.
Il s'agit d'une étude TEP/TDM corps entier ouverte visant à étudier la valeur de l'imagerie TEP 68Ga NEB dans le diagnostic et l'évaluation des troubles lymphatiques, y compris le lymphœdème, le lymphangiome, la lymphangioléiomyomatose, la bronchite plastique, la lymphadénopathie causée par la polyarthrite rhumatoïde, etc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aucun jeûne, hydratation ou autre préparation spécifique n'a été demandé le jour de l'imagerie.
Les patients pour l'imagerie des troubles du drainage lymphatique ont subi des acquisitions TEP/TDM corps entier 20 à 40 minutes après injection sous-cutanée dans les premier et deuxième espaces interdigitaux des deux pieds ou des mains de 74-111 MBq (2-3 mCi) de 68Ga-NEB avec chaque position de lit a duré 2 min.
Un poste de travail MIM a été utilisé pour le post-traitement. La méthode visuelle a été utilisée pour évaluer le système lymphatique, y compris la morphologie et la distribution du système lymphatique. Des méthodes semi-quantitatives ont été appliquées pour l'analyse d'images.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contact:
- Guozhu Hou, MD
- Numéro de téléphone: +86 15611145656
- E-mail: 15611145656@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ; Hommes et femmes, ≥ 18 ans； CT diagnostique ou IRM suggérant un diagnostic de lésion(s) du système lymphatique. En cas de suspicion de lymphœdème, de lymphangiome, de lymphangioléiomyomatose, de bronchite plastique, d'adénopathie causée par la polyarthrite rhumatoïde, etc.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent d'avoir un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer ; Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV ; Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc. Incapacité à effectuer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de 68Ga-NEB et TEP/TDM
Patients pour l'imagerie des troubles lymphatiques : les patients ont reçu une injection sous-cutanée de 68Ga-NEB et ont subi une TEP/TDM 20 à 40 min après l'injection.
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68Ga-NEB ont été injectés aux patients avant les scanners PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée de 68Ga NEB dans la lésion lymphatique
Délai: 1 ans
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L'analyse semi-quantitative sera réalisée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans la lésion lymphatique sera mesurée.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-NM26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .