Anvendelse av 68Ga NEB PET Imaging i diagnostisering og evaluering av lymfatiske lidelser
15. februar 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Anvendelse av 68Ga NEB PET-bildebehandling i diagnostisering og evaluering av lymfatiske lidelser, inkludert lymfødem, lymfangiom, lymfangioleiomyomatose, plastisk bronkitt, lymfadenopati forårsaket av revmatoid artritt, etc.
Dette er en åpen PET/CT-studie for hele kroppen for å undersøke verdien av 68Ga NEB PET-avbildning i diagnostisering og evaluering av lymfatiske lidelser inkludert lymfødem, lymfangiom, lymfangioleiomyomatose, plastisk bronkitt, lymfadenopati forårsaket av revmatoid artritt, etc.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det ble ikke bedt om faste, hydrering eller andre spesifikke forberedelser på bildedagen.
Pasienter for avbildning av lymfedrenasjeforstyrrelser gjennomgikk PET/CT-innsamlinger av hele kroppen 20-40 minutter etter subkutant injeksjon i første og andre interdigitale rom på begge føtter eller hender på 74-111 MBq (2-3 mCi) 68Ga-NEB med hver sengeposisjon varte i 2 min.
En MIM-arbeidsstasjon ble brukt til etterbehandling. Den visuelle metoden ble brukt til å evaluere lymfesystemet, inkludert morfologien og fordelingen av lymfesystemet. Semikvantitative metoder ble brukt for bildeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Guozhu Hou, MD
- Telefonnummer: +86 15611145656
- E-post: 15611145656@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke; Menn og kvinner, ≥18 år; Diagnostisk CT eller MR som tyder på en diagnose av lesjon(er) i lymfesystemet. Ved mistanke om lymfødem, lymfangiom, lymfangioleiomyomatose, plastisk bronkitt, lymfadenopati forårsaket av revmatoid artritt m.m.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet; Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs røntgenkontrast; Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerter osv. Manglende evne til å gjennomføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålefobi, etc.
Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NEB injeksjon og PET/CT-skanning
Pasienter for avbildning av lymfatiske lidelser: Pasientene ble subkutant injisert med 68Ga-NEB og gjennomgikk PET/CT-skanning 20~40 minutter etter injeksjonen.
|
68Ga-NEB ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga NEB i lymfatisk lesjon
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i lymfatisk lesjon vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NM26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .