Toepassing van 68Ga NEB PET-beeldvorming bij de diagnose en evaluatie van lymfatische aandoeningen
15 februari 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Toepassing van 68Ga NEB PET-beeldvorming bij de diagnose en evaluatie van lymfatische aandoeningen, waaronder lymfoedeem, lymfangioom, lymfangioleiomyomatose, plastische bronchitis, lymfadenopathie veroorzaakt door reumatoïde artritis, enz.
Dit is een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam voor het onderzoeken van de waarde van 68Ga NEB PET-beeldvorming bij de diagnose en evaluatie van lymfatische aandoeningen, waaronder lymfoedeem, lymfangioom, lymfangioleiomyomatose, plastische bronchitis, lymfadenopathie veroorzaakt door reumatoïde artritis, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van beeldvorming werd geen vasten, hydratatie of andere specifieke voorbereiding gevraagd.
Beeldvorming van patiënten met lymfedrainagestoornissen onderging PET/CT-opnamen van het hele lichaam 20-40 minuten na subcutane injectie in de eerste en tweede interdigitale ruimte van beide voeten of handen van 74-111 MBq (2-3 mCi) 68Ga-NEB met elke bedpositie duurde 2 min.
Voor de nabewerking is gebruik gemaakt van een MIM-werkstation. De visuele methode werd gebruikt om het lymfestelsel te evalueren, inclusief de morfologie en de verdeling van het lymfestelsel. Semikwantitatieve methoden werden toegepast voor beeldanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Guozhu Hou, MD
- Telefoonnummer: +86 15611145656
- E-mail: 15611145656@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven; Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud; Diagnostische CT of MRI die een diagnose van lymfestelsellaesie(s) suggereert. Bij verdenking van lymfoedeem, lymfangioom, lymfangioleiomyomatose, plastische bronchitis, lymfadenopathie veroorzaakt door reumatoïde artritis, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden; Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor intraveneus radiografisch contrast； Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoesten, pijn, etc. Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, etc.
Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NEB-injectie en PET/CT-scan
Patiënten voor beeldvorming van lymfatische aandoeningen: de patiënten werden subcutaan geïnjecteerd met 68Ga-NEB en ondergingen een PET/CT-scan 20~40 minuten na de injectie.
|
68Ga-NEB werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga NEB in lymfatische laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in lymfatische laesie zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-NM26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .