- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04278300
Étude du pouvoir discriminant d'un biomarqueur sanguin sur la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 de la rétine pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (FATTY)
La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une maladie rétinienne dégénérative chronique, qui peut entraîner une perte progressive de l'acuité visuelle sans affecter la vision périphérique. C'est un problème de santé publique car il reste la première cause de déficience visuelle chez les personnes de plus de 50 ans dans les pays industrialisés.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge a deux formes cliniques :
- Forme atrophique ou sèche : disparition progressive des photorécepteurs, altération de l'épithélium pigmentaire conduisant à un amincissement de la macula.
- Forme exsudative ou humide : développement de néo-vaisseaux choroïdiens immatures, entraînant la formation d'œdèmes ou d'hémorragies intra ou sous-rétiniennes à l'origine des symptômes.
De nombreuses interrogations subsistent sur la pathogenèse de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et il n'existe actuellement aucun traitement étiologique. On pense que le trouble a une origine multifactorielle, génétique et environnementale.
Parmi les facteurs de risque environnementaux, l'apport alimentaire en acides polyinsaturés oméga-3 et son effet sur la rétine sont des facteurs qui influencent à la fois l'incidence et la progression de la maladie. Cependant, les études d'intervention n'ont pas pu démontrer la valeur préventive des acides gras polyinsaturés oméga-3. Il est probable que l'identification précise des patients pouvant bénéficier de cette supplémentation soit nécessaire. Actuellement, l'estimation de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés oméga-3 est basée sur des enquêtes alimentaires, ce qui implique un certain nombre de limites. Un biomarqueur sanguin de la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 dans la rétine a déjà été identifié, qui, s'il est abaissé, peut être un facteur de risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge. Un faible niveau pourrait également aider à identifier les patients qui répondraient le mieux à la supplémentation. Une publication a été déposée et un brevet a été déposé pour ce biomarqueur. L'objectif de ce projet est de confirmer la relation entre ce biomarqueur et la présence de dégénérescence maculaire liée à l'âge. L'analyse sera affinée en corrélant le caractère discriminant du biomarqueur avec des facteurs susceptibles d'influencer le métabolisme intestinal des lipides alimentaires et leur biodisponibilité dans le sang. A cet effet, l'état des sujets vis-à-vis de leur flore intestinale (microbiote) sera évalué. La relation entre métabolisme lipidique, microbiote et dégénérescence maculaire liée à l'âge devrait également permettre de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui lient alimentation, métabolisme lipidique et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et aux analyses génétiques
- Sujet âgé de 50 ans ou plus
- Sujet atteint de DMLA exsudative ou
- Sujet atteint d'un trouble maculaire nécessitant une chirurgie de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée au système national d'assurance maladie
- Majeurs protégés (curatelle, tutelle)
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
- Sujet ayant déjà participé à l'étude
- Sujet avec une maculopathie préexistante non étiquetée DMLA
- Sujet refusant un échantillon de sang
- Sujet diabétique
- Sujet sous antibiotique ou ayant eu un traitement antibiotique dans les 3 derniers mois
- Sujet avec un IMC < 18,5 ou > 30 kg/m2
- Sujet ayant des habitudes alimentaires extrêmes (véganisme, boulimie, anorexie)
- Sujet actuellement au régime avec évitement de certains types d'aliments ou régime hypocalorique
- Sujet atteint d'une maladie inflammatoire (surtout digestive)
- Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique
- Sujet ayant des malformations du tube digestif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cas
patient atteint de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
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dosage des acides gras polyinsaturés oméga 3, recherche de la genèse de la susceptibilité à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
analyse du microbiote par séquençage ADN
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contrôle
Patient sans trouble maculaire et nécessitant une chirurgie de la cataracte
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dosage des acides gras polyinsaturés oméga 3, recherche de la genèse de la susceptibilité à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
analyse du microbiote par séquençage ADN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux rétiniens d'acides gras polyinsaturés oméga-3
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de population bactérienne intestinale
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREUZOT 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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