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Étude du pouvoir discriminant d'un biomarqueur sanguin sur la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 de la rétine pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (FATTY)

23 novembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une maladie rétinienne dégénérative chronique, qui peut entraîner une perte progressive de l'acuité visuelle sans affecter la vision périphérique. C'est un problème de santé publique car il reste la première cause de déficience visuelle chez les personnes de plus de 50 ans dans les pays industrialisés.

La dégénérescence maculaire liée à l'âge a deux formes cliniques :

  • Forme atrophique ou sèche : disparition progressive des photorécepteurs, altération de l'épithélium pigmentaire conduisant à un amincissement de la macula.
  • Forme exsudative ou humide : développement de néo-vaisseaux choroïdiens immatures, entraînant la formation d'œdèmes ou d'hémorragies intra ou sous-rétiniennes à l'origine des symptômes.

De nombreuses interrogations subsistent sur la pathogenèse de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et il n'existe actuellement aucun traitement étiologique. On pense que le trouble a une origine multifactorielle, génétique et environnementale.

Parmi les facteurs de risque environnementaux, l'apport alimentaire en acides polyinsaturés oméga-3 et son effet sur la rétine sont des facteurs qui influencent à la fois l'incidence et la progression de la maladie. Cependant, les études d'intervention n'ont pas pu démontrer la valeur préventive des acides gras polyinsaturés oméga-3. Il est probable que l'identification précise des patients pouvant bénéficier de cette supplémentation soit nécessaire. Actuellement, l'estimation de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés oméga-3 est basée sur des enquêtes alimentaires, ce qui implique un certain nombre de limites. Un biomarqueur sanguin de la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 dans la rétine a déjà été identifié, qui, s'il est abaissé, peut être un facteur de risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge. Un faible niveau pourrait également aider à identifier les patients qui répondraient le mieux à la supplémentation. Une publication a été déposée et un brevet a été déposé pour ce biomarqueur. L'objectif de ce projet est de confirmer la relation entre ce biomarqueur et la présence de dégénérescence maculaire liée à l'âge. L'analyse sera affinée en corrélant le caractère discriminant du biomarqueur avec des facteurs susceptibles d'influencer le métabolisme intestinal des lipides alimentaires et leur biodisponibilité dans le sang. A cet effet, l'état des sujets vis-à-vis de leur flore intestinale (microbiote) sera évalué. La relation entre métabolisme lipidique, microbiote et dégénérescence maculaire liée à l'âge devrait également permettre de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui lient alimentation, métabolisme lipidique et dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients venant en consultation dans le service d'ophtalmologie

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et aux analyses génétiques
  • Sujet âgé de 50 ans ou plus
  • Sujet atteint de DMLA exsudative ou
  • Sujet atteint d'un trouble maculaire nécessitant une chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Personne non affiliée au système national d'assurance maladie
  • Majeurs protégés (curatelle, tutelle)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Adulte incapable d'exprimer son consentement
  • Sujet ayant déjà participé à l'étude
  • Sujet avec une maculopathie préexistante non étiquetée DMLA
  • Sujet refusant un échantillon de sang
  • Sujet diabétique
  • Sujet sous antibiotique ou ayant eu un traitement antibiotique dans les 3 derniers mois
  • Sujet avec un IMC < 18,5 ou > 30 kg/m2
  • Sujet ayant des habitudes alimentaires extrêmes (véganisme, boulimie, anorexie)
  • Sujet actuellement au régime avec évitement de certains types d'aliments ou régime hypocalorique
  • Sujet atteint d'une maladie inflammatoire (surtout digestive)
  • Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Sujet ayant des malformations du tube digestif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
patient atteint de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
dosage des acides gras polyinsaturés oméga 3, recherche de la genèse de la susceptibilité à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
analyse du microbiote par séquençage ADN
contrôle
Patient sans trouble maculaire et nécessitant une chirurgie de la cataracte
dosage des acides gras polyinsaturés oméga 3, recherche de la genèse de la susceptibilité à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
analyse du microbiote par séquençage ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux rétiniens d'acides gras polyinsaturés oméga-3
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de population bactérienne intestinale
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREUZOT 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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