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Studio del potere discriminante di un biomarcatore del sangue per il contenuto di acidi grassi polinsaturi Omega-3 della retina per la degenerazione maculare legata all'età (AMD) (FATTY)

23 novembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La degenerazione maculare legata all'età è una malattia degenerativa cronica della retina, che può portare a una progressiva perdita dell'acuità visiva senza compromettere la visione periferica. È un problema di salute pubblica in quanto rimane la principale causa di disabilità visiva nelle persone di età superiore ai 50 anni nei paesi industrializzati.

La degenerazione maculare senile ha due forme cliniche:

  • Forma atrofica o secca: scomparsa progressiva dei fotorecettori, alterazione dell'epitelio pigmentario che porta ad un assottigliamento della macula.
  • Forma essudativa o umida: sviluppo di neovasi coroideali immaturi, che portano alla formazione di edema o emorragia intra o subretinica all'origine dei sintomi.

Ci sono ancora molte domande sulla patogenesi della degenerazione maculare senile e attualmente non esiste un trattamento eziologico. Si pensa che il disturbo abbia un'origine multifattoriale, genetica e ambientale.

Tra i fattori di rischio ambientale, l'assunzione alimentare di acidi polinsaturi omega-3 e il suo effetto sulla retina sono fattori che influenzano sia l'incidenza che la progressione della malattia. Tuttavia, gli studi di intervento non sono stati in grado di dimostrare il valore preventivo degli acidi grassi polinsaturi omega-3. È probabile che sia necessaria l'identificazione precisa dei pazienti che potrebbero beneficiare di questa integrazione. Attualmente, la stima dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi omega-3 si basa su indagini dietetiche, il che implica una serie di limiti. Un biomarcatore del sangue del contenuto di acidi grassi polinsaturi omega-3 nella retina è stato precedentemente identificato, che se abbassato può essere un fattore di rischio per la degenerazione maculare senile. Un livello basso potrebbe anche aiutare a identificare i pazienti che risponderebbero meglio all'integrazione. È stata presentata una pubblicazione ed è stato depositato un brevetto per questo biomarcatore. L'obiettivo di questo progetto è confermare la relazione tra questo biomarcatore e la presenza di degenerazione maculare legata all'età. L'analisi sarà affinata correlando il carattere discriminante del biomarcatore con fattori che possono influenzare il metabolismo intestinale dei lipidi alimentari e la loro biodisponibilità nel sangue. A tal fine verrà valutato lo stato dei soggetti per quanto riguarda la loro flora intestinale (microbiota). La relazione tra metabolismo lipidico, microbiota e degenerazione maculare senile dovrebbe anche fornire una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici che collegano dieta, metabolismo lipidico e degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che vengono per un consulto nel reparto di oftalmologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e alle analisi genetiche
  • Soggetto di età pari o superiore a 50 anni
  • Soggetto con AMD essudativa o
  • Soggetto con disturbo maculare che richiede un intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta al sistema nazionale di assicurazione sanitaria
  • Adulti protetti (curatela, tutela)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Adulto incapace di esprimere il consenso
  • Soggetto che ha già partecipato allo studio
  • Soggetto con maculopatia preesistente non etichettata come AMD
  • Soggetto che rifiuta il prelievo di sangue
  • Soggetto con diabete
  • Soggetti sotto antibiotici o che hanno avuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetto con un BMI < 18,5 o > 30 kg/m2
  • Soggetto con abitudini alimentari estreme (veganismo, bulimia, anoressia)
  • Soggetto attualmente a dieta con l'evitamento di alcuni tipi di alimenti o una dieta ipocalorica
  • Soggetto con una malattia infiammatoria (soprattutto malattia digestiva)
  • Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Soggetto con malformazioni del tratto digerente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caso
paziente con degenerazione maculare essudativa senile
dosaggio di acidi grassi polinsaturi omega 3, ricerca di suscettibilità alla degenerazione maculare legata all'età genese
analisi del microbiota mediante sequenziamento del DNA
controllo
Paziente senza disturbo maculare e necessitante intervento di cataratta
dosaggio di acidi grassi polinsaturi omega 3, ricerca di suscettibilità alla degenerazione maculare legata all'età genese
analisi del microbiota mediante sequenziamento del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli retinici di acidi grassi polinsaturi Omega-3
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di popolazione batterica intestinale
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREUZOT 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prelievo di sangue

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