- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278300
Studio del potere discriminante di un biomarcatore del sangue per il contenuto di acidi grassi polinsaturi Omega-3 della retina per la degenerazione maculare legata all'età (AMD) (FATTY)
La degenerazione maculare legata all'età è una malattia degenerativa cronica della retina, che può portare a una progressiva perdita dell'acuità visiva senza compromettere la visione periferica. È un problema di salute pubblica in quanto rimane la principale causa di disabilità visiva nelle persone di età superiore ai 50 anni nei paesi industrializzati.
La degenerazione maculare senile ha due forme cliniche:
- Forma atrofica o secca: scomparsa progressiva dei fotorecettori, alterazione dell'epitelio pigmentario che porta ad un assottigliamento della macula.
- Forma essudativa o umida: sviluppo di neovasi coroideali immaturi, che portano alla formazione di edema o emorragia intra o subretinica all'origine dei sintomi.
Ci sono ancora molte domande sulla patogenesi della degenerazione maculare senile e attualmente non esiste un trattamento eziologico. Si pensa che il disturbo abbia un'origine multifattoriale, genetica e ambientale.
Tra i fattori di rischio ambientale, l'assunzione alimentare di acidi polinsaturi omega-3 e il suo effetto sulla retina sono fattori che influenzano sia l'incidenza che la progressione della malattia. Tuttavia, gli studi di intervento non sono stati in grado di dimostrare il valore preventivo degli acidi grassi polinsaturi omega-3. È probabile che sia necessaria l'identificazione precisa dei pazienti che potrebbero beneficiare di questa integrazione. Attualmente, la stima dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi omega-3 si basa su indagini dietetiche, il che implica una serie di limiti. Un biomarcatore del sangue del contenuto di acidi grassi polinsaturi omega-3 nella retina è stato precedentemente identificato, che se abbassato può essere un fattore di rischio per la degenerazione maculare senile. Un livello basso potrebbe anche aiutare a identificare i pazienti che risponderebbero meglio all'integrazione. È stata presentata una pubblicazione ed è stato depositato un brevetto per questo biomarcatore. L'obiettivo di questo progetto è confermare la relazione tra questo biomarcatore e la presenza di degenerazione maculare legata all'età. L'analisi sarà affinata correlando il carattere discriminante del biomarcatore con fattori che possono influenzare il metabolismo intestinale dei lipidi alimentari e la loro biodisponibilità nel sangue. A tal fine verrà valutato lo stato dei soggetti per quanto riguarda la loro flora intestinale (microbiota). La relazione tra metabolismo lipidico, microbiota e degenerazione maculare senile dovrebbe anche fornire una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici che collegano dieta, metabolismo lipidico e degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e alle analisi genetiche
- Soggetto di età pari o superiore a 50 anni
- Soggetto con AMD essudativa o
- Soggetto con disturbo maculare che richiede un intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta al sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Adulti protetti (curatela, tutela)
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Adulto incapace di esprimere il consenso
- Soggetto che ha già partecipato allo studio
- Soggetto con maculopatia preesistente non etichettata come AMD
- Soggetto che rifiuta il prelievo di sangue
- Soggetto con diabete
- Soggetti sotto antibiotici o che hanno avuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Soggetto con un BMI < 18,5 o > 30 kg/m2
- Soggetto con abitudini alimentari estreme (veganismo, bulimia, anoressia)
- Soggetto attualmente a dieta con l'evitamento di alcuni tipi di alimenti o una dieta ipocalorica
- Soggetto con una malattia infiammatoria (soprattutto malattia digestiva)
- Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica
- Soggetto con malformazioni del tratto digerente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
caso
paziente con degenerazione maculare essudativa senile
|
dosaggio di acidi grassi polinsaturi omega 3, ricerca di suscettibilità alla degenerazione maculare legata all'età genese
analisi del microbiota mediante sequenziamento del DNA
|
|
controllo
Paziente senza disturbo maculare e necessitante intervento di cataratta
|
dosaggio di acidi grassi polinsaturi omega 3, ricerca di suscettibilità alla degenerazione maculare legata all'età genese
analisi del microbiota mediante sequenziamento del DNA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli retinici di acidi grassi polinsaturi Omega-3
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di popolazione batterica intestinale
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREUZOT 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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