- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04278300
Изучение дискриминирующей способности биомаркера крови на содержание полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в сетчатке глаза при возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (FATTY)
Возрастная дегенерация желтого пятна представляет собой хроническое дегенеративное заболевание сетчатки, которое может привести к прогрессирующей потере остроты зрения без нарушения периферического зрения. Это проблема общественного здравоохранения, поскольку она остается основной причиной нарушения зрения у людей старше 50 лет в промышленно развитых странах.
Возрастная макулодистрофия имеет две клинические формы:
- Атрофическая или сухая форма: прогрессирующее исчезновение фоторецепторов, изменение пигментного эпителия, приводящее к истончению макулы.
- Экссудативная или влажная форма: развитие незрелых новообразований хориоидеи, приводящее к формированию отека или интра- или субретинальных кровоизлияний в месте возникновения симптомов.
До сих пор остается много вопросов о патогенезе возрастной макулодистрофии, а этиологическое лечение в настоящее время отсутствует. Считается, что это расстройство имеет многофакторное, генетическое и экологическое происхождение.
Среди факторов риска окружающей среды потребление полиненасыщенных кислот омега-3 с пищей и их влияние на сетчатку являются факторами, влияющими как на заболеваемость, так и на прогрессирование заболевания. Однако интервенционные исследования не смогли продемонстрировать профилактическую ценность полиненасыщенных жирных кислот омега-3. Вполне вероятно, что необходима точная идентификация пациентов, которым может быть полезна эта добавка. В настоящее время оценка потребления полиненасыщенных жирных кислот омега-3 с пищей основана на диетических исследованиях, что предполагает ряд ограничений. Ранее был идентифицирован биомаркер крови содержания омега-3 полиненасыщенных жирных кислот в сетчатке глаза, снижение которого может быть фактором риска возрастной дегенерации желтого пятна. Низкий уровень также может помочь выявить пациентов, которые лучше всего реагируют на добавки. На этот биомаркер подана публикация и подана заявка на патент. Цель этого проекта — подтвердить взаимосвязь между этим биомаркером и наличием возрастной дегенерации желтого пятна. Анализ будет уточнен путем корреляции дискриминационного характера биомаркера с факторами, которые могут влиять на кишечный метаболизм пищевых липидов и их биодоступность в крови. С этой целью будет оцениваться состояние субъектов в отношении их кишечной флоры (микробиоты). Взаимосвязь между метаболизмом липидов, микробиотой и возрастной дегенерацией желтого пятна также должна способствовать лучшему пониманию патофизиологических механизмов, связывающих диету, метаболизм липидов и возрастную дегенерацию желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании и генетических анализах
- Субъект в возрасте 50 лет и старше
- Субъект с экссудативной AMD или
- Субъект с макулярным расстройством, требующим операции по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное с национальной системой медицинского страхования
- Охраняемые взрослые (попечительство, попечительство)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Взрослый не может выразить согласие
- Субъект, который уже участвовал в исследовании
- Субъект с ранее существовавшей макулопатией, не помеченной AMD
- Субъект отказывается от образца крови
- Субъект с диабетом
- Субъект на антибиотиках или проходил лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев
- Субъект с ИМТ < 18,5 или > 30 кг/м2
- Субъект с экстремальными привычками в еде (веганство, булимия, анорексия)
- Субъект в настоящее время находится на диете с отказом от определенных видов пищи или на низкокалорийной диете.
- Субъект с воспалительным заболеванием (особенно заболеванием пищеварения)
- Субъект перенёс бариатрическую операцию
- Субъект с пороками развития пищеварительного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случай
пациенты с возрастной экссудативной дегенерацией желтого пятна
|
дозировка омега-3 полиненасыщенных жирных кислот, поиск генеза предрасположенности к возрастной дегенерации желтого пятна
анализ микробиоты методом секвенирования ДНК
|
|
контроль
Пациент без макулярного расстройства и нуждающийся в операции по удалению катаракты
|
дозировка омега-3 полиненасыщенных жирных кислот, поиск генеза предрасположенности к возрастной дегенерации желтого пятна
анализ микробиоты методом секвенирования ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в сетчатке глаза
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни кишечной бактериальной популяции
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREUZOT 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .