Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diskriminační síly krevního biomarkeru pro obsah omega-3 polynenasycených mastných kyselin v sítnici pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) (FATTY)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Věkem podmíněná makulární degenerace je chronické degenerativní onemocnění sítnice, které může vést k progresivní ztrátě zrakové ostrosti bez ovlivnění periferního vidění. Je to problém veřejného zdraví, protože zůstává hlavní příčinou poškození zraku u lidí starších 50 let v průmyslových zemích.

Věkem podmíněná makulární degenerace má dvě klinické formy:

  • Atrofická nebo suchá forma: postupné vymizení fotoreceptorů, změna pigmentového epitelu vedoucí ke ztenčení makuly.
  • Exsudativní nebo vlhká forma: vývoj nezralých choroidálních neo-cév, vedoucí ke vzniku edému nebo intra- nebo subretinálního krvácení na počátku symptomů.

Stále existuje mnoho otázek ohledně patogeneze věkem podmíněné makulární degenerace a v současné době neexistuje žádná etiologická léčba. Předpokládá se, že porucha má multifaktoriální, genetický a environmentální původ.

Mezi rizikové faktory životního prostředí patří dietní příjem omega-3 polynenasycených kyselin a jejich vliv na sítnici, které ovlivňují výskyt i progresi onemocnění. Intervenční studie však nebyly schopny prokázat preventivní hodnotu omega-3 polynenasycených mastných kyselin. Je pravděpodobné, že je nezbytná přesná identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z této suplementace. V současné době je odhad dietárního příjmu omega-3 polynenasycených mastných kyselin založen na dietních průzkumech, z čehož vyplývá řada limitů. Již dříve byl identifikován krevní biomarker obsahu omega-3 polynenasycených mastných kyselin v sítnici, který, pokud je snížen, může být rizikovým faktorem pro věkem podmíněnou makulární degeneraci. Nízká hladina by také mohla pomoci identifikovat pacienty, kteří by nejlépe reagovali na suplementaci. Pro tento biomarker byla předložena publikace a byl podán patent. Cílem tohoto projektu je potvrdit vztah mezi tímto biomarkerem a přítomností věkem podmíněné makulární degenerace. Analýza bude upřesněna korelací rozlišovacího charakteru biomarkeru s faktory, které mohou ovlivnit střevní metabolismus dietních lipidů a jejich biologickou dostupnost v krvi. Za tímto účelem bude hodnocen stav subjektů s ohledem na jejich střevní flóru (mikrobiotu). Vztah mezi metabolismem lipidů, mikrobiotou a věkem podmíněnou makulární degenerací by měl také poskytnout lepší porozumění patofyziologickým mechanismům, které spojují stravu, metabolismus lipidů a věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přicházejících na konzultaci na oční oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a genetických analýzách
  • Subjekt ve věku 50 let nebo starší
  • Subjekt s exsudativní AMD nebo
  • Subjekt s makulární poruchou vyžadující operaci katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není členem národního systému zdravotního pojištění
  • Chráněné dospělé (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělý neschopný vyjádřit souhlas
  • Subjekt, který se již studie zúčastnil
  • Subjekt s již existující makulopatií neoznačenou AMD
  • Subjekt odmítá vzorek krve
  • Subjekt s diabetem
  • Subjekt užíval antibiotika nebo měl antibiotickou léčbu v posledních 3 měsících
  • Subjekt s BMI < 18,5 nebo > 30 kg/m2
  • Subjekt s extrémními stravovacími návyky (veganství, bulimie, anorexie)
  • Subjekt v současné době drží dietu s vyhýbáním se určitým druhům potravin nebo nízkokalorickou dietu
  • Subjekt se zánětlivým onemocněním (zejména onemocněním zažívacího traktu)
  • Subjekt podstoupil bariatrickou operaci
  • Subjekt s malformacemi trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouzdro
pacient s věkem podmíněnou exsudativní makulární degenerací
dávkování omega 3 polynenasycených mastných kyselin, pátrání po věkem podmíněné makulární degeneraci náchylnost geneze
analýza mikroflóry sekvenováním DNA
řízení
Pacient bez makulární poruchy a potřebuje operaci šedého zákalu
dávkování omega 3 polynenasycených mastných kyselin, pátrání po věkem podmíněné makulární degeneraci náchylnost geneze
analýza mikroflóry sekvenováním DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny polynenasycených mastných kyselin Omega-3 v sítnici
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně střevní bakteriální populace
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREUZOT 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

3
Předplatit