- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04278300
Studie diskriminační síly krevního biomarkeru pro obsah omega-3 polynenasycených mastných kyselin v sítnici pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) (FATTY)
Věkem podmíněná makulární degenerace je chronické degenerativní onemocnění sítnice, které může vést k progresivní ztrátě zrakové ostrosti bez ovlivnění periferního vidění. Je to problém veřejného zdraví, protože zůstává hlavní příčinou poškození zraku u lidí starších 50 let v průmyslových zemích.
Věkem podmíněná makulární degenerace má dvě klinické formy:
- Atrofická nebo suchá forma: postupné vymizení fotoreceptorů, změna pigmentového epitelu vedoucí ke ztenčení makuly.
- Exsudativní nebo vlhká forma: vývoj nezralých choroidálních neo-cév, vedoucí ke vzniku edému nebo intra- nebo subretinálního krvácení na počátku symptomů.
Stále existuje mnoho otázek ohledně patogeneze věkem podmíněné makulární degenerace a v současné době neexistuje žádná etiologická léčba. Předpokládá se, že porucha má multifaktoriální, genetický a environmentální původ.
Mezi rizikové faktory životního prostředí patří dietní příjem omega-3 polynenasycených kyselin a jejich vliv na sítnici, které ovlivňují výskyt i progresi onemocnění. Intervenční studie však nebyly schopny prokázat preventivní hodnotu omega-3 polynenasycených mastných kyselin. Je pravděpodobné, že je nezbytná přesná identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z této suplementace. V současné době je odhad dietárního příjmu omega-3 polynenasycených mastných kyselin založen na dietních průzkumech, z čehož vyplývá řada limitů. Již dříve byl identifikován krevní biomarker obsahu omega-3 polynenasycených mastných kyselin v sítnici, který, pokud je snížen, může být rizikovým faktorem pro věkem podmíněnou makulární degeneraci. Nízká hladina by také mohla pomoci identifikovat pacienty, kteří by nejlépe reagovali na suplementaci. Pro tento biomarker byla předložena publikace a byl podán patent. Cílem tohoto projektu je potvrdit vztah mezi tímto biomarkerem a přítomností věkem podmíněné makulární degenerace. Analýza bude upřesněna korelací rozlišovacího charakteru biomarkeru s faktory, které mohou ovlivnit střevní metabolismus dietních lipidů a jejich biologickou dostupnost v krvi. Za tímto účelem bude hodnocen stav subjektů s ohledem na jejich střevní flóru (mikrobiotu). Vztah mezi metabolismem lipidů, mikrobiotou a věkem podmíněnou makulární degenerací by měl také poskytnout lepší porozumění patofyziologickým mechanismům, které spojují stravu, metabolismus lipidů a věkem podmíněnou makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a genetických analýzách
- Subjekt ve věku 50 let nebo starší
- Subjekt s exsudativní AMD nebo
- Subjekt s makulární poruchou vyžadující operaci katarakty
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem národního systému zdravotního pojištění
- Chráněné dospělé (kurátorství, opatrovnictví)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělý neschopný vyjádřit souhlas
- Subjekt, který se již studie zúčastnil
- Subjekt s již existující makulopatií neoznačenou AMD
- Subjekt odmítá vzorek krve
- Subjekt s diabetem
- Subjekt užíval antibiotika nebo měl antibiotickou léčbu v posledních 3 měsících
- Subjekt s BMI < 18,5 nebo > 30 kg/m2
- Subjekt s extrémními stravovacími návyky (veganství, bulimie, anorexie)
- Subjekt v současné době drží dietu s vyhýbáním se určitým druhům potravin nebo nízkokalorickou dietu
- Subjekt se zánětlivým onemocněním (zejména onemocněním zažívacího traktu)
- Subjekt podstoupil bariatrickou operaci
- Subjekt s malformacemi trávicího traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pouzdro
pacient s věkem podmíněnou exsudativní makulární degenerací
|
dávkování omega 3 polynenasycených mastných kyselin, pátrání po věkem podmíněné makulární degeneraci náchylnost geneze
analýza mikroflóry sekvenováním DNA
|
řízení
Pacient bez makulární poruchy a potřebuje operaci šedého zákalu
|
dávkování omega 3 polynenasycených mastných kyselin, pátrání po věkem podmíněné makulární degeneraci náchylnost geneze
analýza mikroflóry sekvenováním DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny polynenasycených mastných kyselin Omega-3 v sítnici
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úrovně střevní bakteriální populace
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREUZOT 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionNábor
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy