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Estudo do poder discriminante de um biomarcador sanguíneo para o conteúdo de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 da retina para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (FATTY)

23 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A degeneração macular relacionada à idade é uma doença degenerativa crônica da retina, que pode levar a uma perda progressiva da acuidade visual sem afetar a visão periférica. É um problema de saúde pública, pois continua sendo a principal causa de deficiência visual em pessoas com mais de 50 anos de idade nos países industrializados.

A degeneração macular relacionada à idade tem duas formas clínicas:

  • Forma atrófica ou seca: desaparecimento progressivo dos fotorreceptores, alteração do epitélio pigmentar levando a um adelgaçamento da mácula.
  • Forma exsudativa ou úmida: desenvolvimento de neovasos coróides imaturos, levando à formação de edema ou hemorragia intra ou sub-retiniana na origem dos sintomas.

Ainda existem muitas dúvidas sobre a patogênese da degeneração macular relacionada à idade, e atualmente não há tratamento etiológico. Acredita-se que o distúrbio tenha origem multifatorial, genética e ambiental.

Entre os fatores de risco ambientais, a ingestão alimentar de ácidos poliinsaturados ômega-3 e seu efeito na retina são fatores que influenciam tanto a incidência quanto a progressão da doença. No entanto, estudos de intervenção não foram capazes de demonstrar o valor preventivo dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. É provável que seja necessária a identificação precisa dos pacientes que poderiam se beneficiar dessa suplementação. Atualmente, a estimativa da ingestão alimentar de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 é baseada em pesquisas dietéticas, o que implica uma série de limites. Um biomarcador sanguíneo de conteúdo de ácido graxo poliinsaturado ômega-3 na retina foi previamente identificado, o qual, se reduzido, pode ser um fator de risco para degeneração macular relacionada à idade. Um nível baixo também pode ajudar a identificar os pacientes que responderiam melhor à suplementação. Uma publicação foi submetida e uma patente foi registrada para este biomarcador. O objetivo deste projeto é confirmar a relação entre este biomarcador e a presença de degeneração macular relacionada à idade. A análise será refinada correlacionando o caráter discriminante do biomarcador com fatores que possam influenciar o metabolismo intestinal dos lipídios da dieta e sua biodisponibilidade no sangue. Para tanto, será avaliado o estado dos sujeitos em relação à sua flora intestinal (microbiota). A relação entre metabolismo lipídico, microbiota e degeneração macular relacionada à idade também deve fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos que ligam dieta, metabolismo lipídico e degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que vêm para consulta no departamento de oftalmologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo e análises genéticas
  • Indivíduo com 50 anos ou mais
  • Indivíduo com DMRI exsudativa ou
  • Indivíduo com distúrbio macular que requer cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • Pessoa não filiada ao sistema nacional de seguro de saúde
  • Adultos protegidos (curadoria, tutela)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Adulto incapaz de expressar consentimento
  • Sujeito que já participou do estudo
  • Indivíduo com maculopatia pré-existente não rotulada como AMD
  • Sujeito recusando amostra de sangue
  • Sujeito com diabetes
  • Sujeito em uso de antibióticos ou tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
  • Indivíduo com IMC < 18,5 ou > 30 kg/m2
  • Sujeito com hábitos alimentares extremos (veganismo, bulimia, anorexia)
  • Sujeito atualmente em uma dieta que evita certos tipos de alimentos ou uma dieta de baixa caloria
  • Sujeito com uma doença inflamatória (especialmente doença digestiva)
  • Sujeito submetido a cirurgia bariátrica
  • Sujeito com malformações do trato digestivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
caso
paciente com degeneração macular exsudativa relacionada à idade
dosagem de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3, busca pela gênese da suscetibilidade à degeneração macular relacionada à idade
análise da microbiota por sequenciamento de DNA
ao controle
Paciente sem distúrbio macular e com necessidade de cirurgia de catarata
dosagem de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3, busca pela gênese da suscetibilidade à degeneração macular relacionada à idade
análise da microbiota por sequenciamento de DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na retina
Prazo: na inclusão
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de população bacteriana intestinal
Prazo: na inclusão
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREUZOT 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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