- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278300
Estudo do poder discriminante de um biomarcador sanguíneo para o conteúdo de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 da retina para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (FATTY)
A degeneração macular relacionada à idade é uma doença degenerativa crônica da retina, que pode levar a uma perda progressiva da acuidade visual sem afetar a visão periférica. É um problema de saúde pública, pois continua sendo a principal causa de deficiência visual em pessoas com mais de 50 anos de idade nos países industrializados.
A degeneração macular relacionada à idade tem duas formas clínicas:
- Forma atrófica ou seca: desaparecimento progressivo dos fotorreceptores, alteração do epitélio pigmentar levando a um adelgaçamento da mácula.
- Forma exsudativa ou úmida: desenvolvimento de neovasos coróides imaturos, levando à formação de edema ou hemorragia intra ou sub-retiniana na origem dos sintomas.
Ainda existem muitas dúvidas sobre a patogênese da degeneração macular relacionada à idade, e atualmente não há tratamento etiológico. Acredita-se que o distúrbio tenha origem multifatorial, genética e ambiental.
Entre os fatores de risco ambientais, a ingestão alimentar de ácidos poliinsaturados ômega-3 e seu efeito na retina são fatores que influenciam tanto a incidência quanto a progressão da doença. No entanto, estudos de intervenção não foram capazes de demonstrar o valor preventivo dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3. É provável que seja necessária a identificação precisa dos pacientes que poderiam se beneficiar dessa suplementação. Atualmente, a estimativa da ingestão alimentar de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 é baseada em pesquisas dietéticas, o que implica uma série de limites. Um biomarcador sanguíneo de conteúdo de ácido graxo poliinsaturado ômega-3 na retina foi previamente identificado, o qual, se reduzido, pode ser um fator de risco para degeneração macular relacionada à idade. Um nível baixo também pode ajudar a identificar os pacientes que responderiam melhor à suplementação. Uma publicação foi submetida e uma patente foi registrada para este biomarcador. O objetivo deste projeto é confirmar a relação entre este biomarcador e a presença de degeneração macular relacionada à idade. A análise será refinada correlacionando o caráter discriminante do biomarcador com fatores que possam influenciar o metabolismo intestinal dos lipídios da dieta e sua biodisponibilidade no sangue. Para tanto, será avaliado o estado dos sujeitos em relação à sua flora intestinal (microbiota). A relação entre metabolismo lipídico, microbiota e degeneração macular relacionada à idade também deve fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos que ligam dieta, metabolismo lipídico e degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo e análises genéticas
- Indivíduo com 50 anos ou mais
- Indivíduo com DMRI exsudativa ou
- Indivíduo com distúrbio macular que requer cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- Pessoa não filiada ao sistema nacional de seguro de saúde
- Adultos protegidos (curadoria, tutela)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adulto incapaz de expressar consentimento
- Sujeito que já participou do estudo
- Indivíduo com maculopatia pré-existente não rotulada como AMD
- Sujeito recusando amostra de sangue
- Sujeito com diabetes
- Sujeito em uso de antibióticos ou tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Indivíduo com IMC < 18,5 ou > 30 kg/m2
- Sujeito com hábitos alimentares extremos (veganismo, bulimia, anorexia)
- Sujeito atualmente em uma dieta que evita certos tipos de alimentos ou uma dieta de baixa caloria
- Sujeito com uma doença inflamatória (especialmente doença digestiva)
- Sujeito submetido a cirurgia bariátrica
- Sujeito com malformações do trato digestivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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caso
paciente com degeneração macular exsudativa relacionada à idade
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dosagem de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3, busca pela gênese da suscetibilidade à degeneração macular relacionada à idade
análise da microbiota por sequenciamento de DNA
|
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ao controle
Paciente sem distúrbio macular e com necessidade de cirurgia de catarata
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dosagem de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3, busca pela gênese da suscetibilidade à degeneração macular relacionada à idade
análise da microbiota por sequenciamento de DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na retina
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de população bacteriana intestinal
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREUZOT 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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