- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278300
Undersøgelse af den diskriminerende kraft af en blodbiomarkør for omega-3 flerumættet fedtsyreindhold i nethinden for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (FATTY)
Aldersrelateret makuladegeneration er en kronisk degenerativ nethindesygdom, som kan føre til et progressivt tab af synsstyrke uden at påvirke det perifere syn. Det er et folkesundhedsproblem, da det fortsat er den største årsag til synsnedsættelse hos mennesker over 50 år i industrialiserede lande.
Aldersrelateret makuladegeneration har to kliniske former:
- Atrofisk eller tør form: progressiv forsvinden af fotoreceptorer, ændring af det pigmentære epitel, hvilket fører til en udtynding af makula.
- Eksudativ eller fugtig form: udvikling af umodne choroidale neo-kar, hvilket fører til dannelse af ødem eller intra- eller subretinal blødning ved symptomernes oprindelse.
Der er stadig mange spørgsmål om patogenesen af aldersrelateret makuladegeneration, og der er i øjeblikket ingen ætiologisk behandling. Lidelsen menes at have en multifaktoriel, genetisk og miljømæssig oprindelse.
Blandt de miljømæssige risikofaktorer er kostens indtag af flerumættede omega-3 syrer og dets effekt på nethinden faktorer, der påvirker både forekomsten og udviklingen af sygdommen. Interventionsstudier har dog ikke været i stand til at påvise den forebyggende værdi af omega-3 flerumættede fedtsyrer. Det er sandsynligt, at den præcise identifikation af patienter, der kunne drage fordel af dette tilskud, er nødvendig. I øjeblikket er estimeringen af kostens indtag af omega-3 flerumættede fedtsyrer baseret på kostundersøgelser, hvilket indebærer en række grænser. En blodbiomarkør for indhold af omega-3 flerumættede fedtsyrer i nethinden er tidligere blevet identificeret, som, hvis den sænkes, kan være en risikofaktor for aldersrelateret makuladegeneration. Et lavt niveau kan også være med til at identificere patienter, der bedst reagerer på tilskud. Der er indsendt en publikation, og der er indgivet patent på denne biomarkør. Formålet med dette projekt er at bekræfte forholdet mellem denne biomarkør og tilstedeværelsen af aldersrelateret makuladegeneration. Analysen vil blive forfinet ved at korrelere biomarkørens diskriminerende karakter med faktorer, der kan påvirke tarmens metabolisme af kostlipider og deres biotilgængelighed i blodet. Til dette formål vil forsøgspersonernes status med hensyn til deres tarmflora (mikrobiota) blive evalueret. Forholdet mellem lipidmetabolisme, mikrobiota og aldersrelateret makuladegeneration bør også give en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der forbinder kost, lipidmetabolisme og aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og genetiske analyser
- Forsøgsperson på 50 år eller ældre
- Emne med eksudativ AMD eller
- Person med makulær lidelse, der kræver operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet det nationale sygesikringssystem
- Beskyttede voksne (kuratur, værgemål)
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
- Forsøgsperson, der allerede har deltaget i undersøgelsen
- Person med allerede eksisterende makulopati, der ikke er mærket AMD
- Forsøgsperson nægter blodprøve
- Person med diabetes
- Forsøgsperson på antibiotika eller har haft en antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Person med et BMI < 18,5 eller > 30 kg/m2
- Person med ekstreme spisevaner (veganisme, bulimi, anoreksi)
- Forsøgsperson er i øjeblikket på diæt med undgåelse af visse typer mad eller en diæt med lavt kalorieindhold
- Person med en inflammatorisk sygdom (især fordøjelsessygdom)
- Person, der har gennemgået fedmekirurgi
- Person med misdannelser i fordøjelseskanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sag
patient med aldersrelateret ekssudativ makuladegeneration
|
dosering af omega 3 flerumættede fedtsyrer, søg efter aldersrelateret makuladegeneration modtagelighedsgen
analyse af mikrobiotaen ved DNA-sekventering
|
|
styring
Patient uden makulær lidelse og har behov for operation for grå stær
|
dosering af omega 3 flerumættede fedtsyrer, søg efter aldersrelateret makuladegeneration modtagelighedsgen
analyse af mikrobiotaen ved DNA-sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nethindens Omega-3 flerumættede fedtsyreniveauer
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmbakteriepopulationsniveauer
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREUZOT 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet