Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mocy dyskryminacyjnej biomarkera krwi dla zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w siatkówce w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (FATTY)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową siatkówki, która może prowadzić do postępującej utraty ostrości wzroku bez wpływu na widzenie peryferyjne. Jest to problem zdrowia publicznego, ponieważ pozostaje główną przyczyną upośledzenia wzroku u osób powyżej 50 roku życia w krajach uprzemysłowionych.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem ma dwie postacie kliniczne:

  • Postać zanikowa lub sucha: postępujący zanik fotoreceptorów, zmiana nabłonka barwnikowego prowadząca do ścieńczenia plamki żółtej.
  • Postać wysiękowa lub wilgotna: rozwój niedojrzałych nowych naczyń naczyniówkowych, prowadzący do powstania obrzęku lub krwotoku śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego u źródła objawów.

Nadal istnieje wiele pytań dotyczących patogenezy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, a obecnie nie ma leczenia etiologicznego. Uważa się, że zaburzenie ma podłoże wieloczynnikowe, genetyczne i środowiskowe.

Wśród środowiskowych czynników ryzyka spożycie wielonienasyconych kwasów omega-3 z dietą i ich wpływ na siatkówkę to czynniki, które wpływają zarówno na częstość występowania, jak i postęp choroby. Jednak badania interwencyjne nie były w stanie wykazać wartości zapobiegawczej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Prawdopodobnie konieczna jest dokładna identyfikacja pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z tej suplementacji. Obecnie oszacowanie spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie opiera się na badaniach żywieniowych, co implikuje szereg ograniczeń. Biomarker krwi zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w siatkówce został wcześniej zidentyfikowany, a jego obniżenie może być czynnikiem ryzyka związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Niski poziom mógłby również pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy najlepiej zareagowaliby na suplementację. Przedłożono publikację i złożono wniosek patentowy na ten biomarker. Celem tego projektu jest potwierdzenie związku między tym biomarkerem a występowaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Analiza zostanie udoskonalona poprzez skorelowanie dyskryminacyjnego charakteru biomarkera z czynnikami, które mogą wpływać na metabolizm jelitowy lipidów pokarmowych i ich biodostępność we krwi. W tym celu oceniany będzie stan pacjentów pod względem ich flory jelitowej (mikrobioty). Związek między metabolizmem lipidów, mikrobiomem i związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej powinien również zapewnić lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych, które łączą dietę, metabolizm lipidów i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów zgłaszających się na konsultacje do oddziału okulistycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i analizach genetycznych
  • Osoba w wieku 50 lat lub starsza
  • Pacjent z wysiękowym AMD lub
  • Pacjent z zaburzeniem plamki żółtej wymagającym operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niezrzeszona w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
  • Podmiot, który już brał udział w badaniu
  • Pacjent z istniejącą wcześniej makulopatią nieoznaczoną jako AMD
  • Tester odmawia pobrania krwi
  • Podmiot z cukrzycą
  • Pacjent leczony antybiotykami lub poddawany kuracji antybiotykowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoba z BMI < 18,5 lub > 30 kg/m2
  • Osoba z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi (weganizm, bulimia, anoreksja)
  • Pacjent obecnie na diecie z unikaniem niektórych rodzajów żywności lub na diecie niskokalorycznej
  • Pacjent z chorobą zapalną (zwłaszcza chorobą przewodu pokarmowego)
  • Podmiot przeszedł operację bariatryczną
  • Podmiot ma wady rozwojowe przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawa
pacjent z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
dawkowanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3, poszukiwanie genów podatności na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
analiza mikroflory za pomocą sekwencjonowania DNA
kontrola
Pacjent bez zaburzeń plamki żółtej i wymagający operacji usunięcia zaćmy
dawkowanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3, poszukiwanie genów podatności na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
analiza mikroflory za pomocą sekwencjonowania DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 w siatkówce
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom populacji bakterii jelitowych
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREUZOT 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

3
Subskrybuj