- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04278300
Badanie mocy dyskryminacyjnej biomarkera krwi dla zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w siatkówce w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (FATTY)
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową siatkówki, która może prowadzić do postępującej utraty ostrości wzroku bez wpływu na widzenie peryferyjne. Jest to problem zdrowia publicznego, ponieważ pozostaje główną przyczyną upośledzenia wzroku u osób powyżej 50 roku życia w krajach uprzemysłowionych.
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem ma dwie postacie kliniczne:
- Postać zanikowa lub sucha: postępujący zanik fotoreceptorów, zmiana nabłonka barwnikowego prowadząca do ścieńczenia plamki żółtej.
- Postać wysiękowa lub wilgotna: rozwój niedojrzałych nowych naczyń naczyniówkowych, prowadzący do powstania obrzęku lub krwotoku śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego u źródła objawów.
Nadal istnieje wiele pytań dotyczących patogenezy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, a obecnie nie ma leczenia etiologicznego. Uważa się, że zaburzenie ma podłoże wieloczynnikowe, genetyczne i środowiskowe.
Wśród środowiskowych czynników ryzyka spożycie wielonienasyconych kwasów omega-3 z dietą i ich wpływ na siatkówkę to czynniki, które wpływają zarówno na częstość występowania, jak i postęp choroby. Jednak badania interwencyjne nie były w stanie wykazać wartości zapobiegawczej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. Prawdopodobnie konieczna jest dokładna identyfikacja pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z tej suplementacji. Obecnie oszacowanie spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie opiera się na badaniach żywieniowych, co implikuje szereg ograniczeń. Biomarker krwi zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w siatkówce został wcześniej zidentyfikowany, a jego obniżenie może być czynnikiem ryzyka związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Niski poziom mógłby również pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy najlepiej zareagowaliby na suplementację. Przedłożono publikację i złożono wniosek patentowy na ten biomarker. Celem tego projektu jest potwierdzenie związku między tym biomarkerem a występowaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Analiza zostanie udoskonalona poprzez skorelowanie dyskryminacyjnego charakteru biomarkera z czynnikami, które mogą wpływać na metabolizm jelitowy lipidów pokarmowych i ich biodostępność we krwi. W tym celu oceniany będzie stan pacjentów pod względem ich flory jelitowej (mikrobioty). Związek między metabolizmem lipidów, mikrobiomem i związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej powinien również zapewnić lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych, które łączą dietę, metabolizm lipidów i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i analizach genetycznych
- Osoba w wieku 50 lat lub starsza
- Pacjent z wysiękowym AMD lub
- Pacjent z zaburzeniem plamki żółtej wymagającym operacji usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niezrzeszona w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoby dorosłe objęte ochroną (kuratorstwo, kuratela)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Podmiot, który już brał udział w badaniu
- Pacjent z istniejącą wcześniej makulopatią nieoznaczoną jako AMD
- Tester odmawia pobrania krwi
- Podmiot z cukrzycą
- Pacjent leczony antybiotykami lub poddawany kuracji antybiotykowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba z BMI < 18,5 lub > 30 kg/m2
- Osoba z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi (weganizm, bulimia, anoreksja)
- Pacjent obecnie na diecie z unikaniem niektórych rodzajów żywności lub na diecie niskokalorycznej
- Pacjent z chorobą zapalną (zwłaszcza chorobą przewodu pokarmowego)
- Podmiot przeszedł operację bariatryczną
- Podmiot ma wady rozwojowe przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
sprawa
pacjent z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
|
dawkowanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3, poszukiwanie genów podatności na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
analiza mikroflory za pomocą sekwencjonowania DNA
|
kontrola
Pacjent bez zaburzeń plamki żółtej i wymagający operacji usunięcia zaćmy
|
dawkowanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3, poszukiwanie genów podatności na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
analiza mikroflory za pomocą sekwencjonowania DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 w siatkówce
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom populacji bakterii jelitowych
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREUZOT 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny