- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04278300
Studie av den diskriminerande kraften hos en biomarkör i blodet för innehållet av omega-3 fleromättade fettsyror i näthinnan för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (FATTY)
Åldersrelaterad makuladegeneration är en kronisk degenerativ näthinnesjukdom, som kan leda till en progressiv förlust av synskärpa utan att påverka perifert syn. Det är ett folkhälsoproblem eftersom det fortfarande är den främsta orsaken till synnedsättning hos personer över 50 år i industriländer.
Åldersrelaterad makuladegeneration har två kliniska former:
- Atrofisk eller torr form: progressivt försvinnande av fotoreceptorer, förändring av pigmentepitel som leder till en förtunning av gula fläcken.
- Exsudativ eller fuktig form: utveckling av omogna koroidala neo-kärl, vilket leder till bildandet av ödem eller intra- eller subretinal blödning i början av symtomen.
Det finns fortfarande många frågor om patogenesen av åldersrelaterad makuladegeneration, och det finns för närvarande ingen etiologisk behandling. Sjukdomen tros ha ett multifaktoriellt, genetiskt och miljömässigt ursprung.
Bland miljöriskfaktorerna är intaget av omega-3 fleromättade syror i kosten och dess effekt på näthinnan faktorer som påverkar både förekomsten och utvecklingen av sjukdomen. Interventionsstudier har dock inte kunnat påvisa det förebyggande värdet av omega-3 fleromättade fettsyror. Det är troligt att den exakta identifieringen av patienter som skulle kunna dra nytta av detta tillskott är nödvändig. För närvarande är uppskattningen av intaget av omega-3 fleromättade fettsyror baserad på kostundersökningar, vilket innebär ett antal gränser. En blodbiomarkör med innehåll av omega-3 fleromättade fettsyror i näthinnan har tidigare identifierats, som om den sänks kan vara en riskfaktor för åldersrelaterad makuladegeneration. En låg nivå kan också hjälpa till att identifiera patienter som bäst svarar på tillskott. En publikation har skickats in och patent har lämnats in för denna biomarkör. Målet med detta projekt är att bekräfta sambandet mellan denna biomarkör och förekomsten av åldersrelaterad makuladegeneration. Analysen kommer att förfinas genom att korrelera biomarkörens diskriminerande karaktär med faktorer som kan påverka tarmens metabolism av kostlipider och deras biotillgänglighet i blodet. För detta ändamål kommer försökspersonernas status med avseende på deras tarmflora (mikrobiota) att utvärderas. Sambandet mellan lipidmetabolism, mikrobiota och åldersrelaterad makuladegeneration bör också ge en bättre förståelse för de patofysiologiska mekanismer som kopplar samman kost, lipidmetabolism och åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och genetiska analyser
- Ämne som är 50 år eller äldre
- Ämne med exudativ AMD eller
- Person med makulär störning som kräver kataraktoperation
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Skyddade vuxna (kuratur, förmynderskap)
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Försöksperson som redan har deltagit i studien
- Försöksperson med redan existerande makulopati som inte är märkt AMD
- Försöksperson vägrar blodprov
- Ämne med diabetes
- Person på antibiotika eller som har genomgått en antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Försöksperson med ett BMI < 18,5 eller > 30 kg/m2
- Personer med extrema matvanor (veganism, bulimi, anorexi)
- Ämne som för närvarande går på en diet med undvikande av vissa typer av mat eller en diet med lågt kaloriinnehåll
- Person med en inflammatorisk sjukdom (särskilt matsmältningssjukdom)
- Försöksperson som har genomgått bariatrisk operation
- Person som har missbildningar i mag-tarmkanalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
patient med åldersrelaterad exsudativ makuladegeneration
|
dosering av omega 3 fleromättade fettsyror, sök efter åldersrelaterad makuladegeneration mottaglighetsgener
analys av mikrobiotan genom DNA-sekvensering
|
|
kontrollera
Patient utan makulär sjukdom och i behov av en grå starroperation
|
dosering av omega 3 fleromättade fettsyror, sök efter åldersrelaterad makuladegeneration mottaglighetsgener
analys av mikrobiotan genom DNA-sekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinal Omega-3 fleromättade fettsyranivåer
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tarmbakteriepopulationsnivåer
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREUZOT 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .