- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278300
Untersuchung der Unterscheidungskraft eines Blut-Biomarkers für den Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren der Netzhaut bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (FATTY)
Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine chronisch degenerative Netzhauterkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Sehschärfe führen kann, ohne das periphere Sehen zu beeinträchtigen. Es ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es in den Industrieländern nach wie vor die Hauptursache für Sehbehinderungen bei Menschen über 50 Jahren ist.
Die altersbedingte Makuladegeneration hat zwei klinische Formen:
- Atrophische oder trockene Form: Fortschreitendes Verschwinden von Photorezeptoren, Veränderung des Pigmentepithels, die zu einer Verdünnung der Makula führt.
- Exsudative oder feuchte Form: Entwicklung unreifer choroidaler Neogefäße, die zur Bildung von Ödemen oder intra- oder subretinalen Blutungen am Ursprung der Symptome führen.
Zur Pathogenese der altersbedingten Makuladegeneration gibt es noch viele Fragen, und es gibt derzeit keine ätiologische Behandlung. Es wird angenommen, dass die Störung einen multifaktoriellen, genetischen und umweltbedingten Ursprung hat.
Unter den umweltbedingten Risikofaktoren sind die Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Säuren und ihre Wirkung auf die Netzhaut Faktoren, die sowohl das Auftreten als auch das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen. Allerdings konnten Interventionsstudien den präventiven Wert von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren nicht belegen. Es ist wahrscheinlich, dass die genaue Identifizierung von Patienten, die von dieser Ergänzung profitieren könnten, notwendig ist. Derzeit basiert die Schätzung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf Ernährungsumfragen, was eine Reihe von Grenzen impliziert. Ein Blut-Biomarker für den Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in der Netzhaut wurde zuvor identifiziert, der, wenn er erniedrigt ist, ein Risikofaktor für altersbedingte Makuladegeneration sein kann. Ein niedriger Wert könnte auch dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die am besten auf eine Nahrungsergänzung ansprechen würden. Für diesen Biomarker wurde eine Publikation eingereicht und ein Patent angemeldet. Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen diesem Biomarker und dem Vorliegen einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestätigen. Die Analyse wird verfeinert, indem der diskriminierende Charakter des Biomarkers mit Faktoren korreliert wird, die den Darmstoffwechsel von Nahrungslipiden und ihre Bioverfügbarkeit im Blut beeinflussen können. Dazu wird der Status der Probanden hinsichtlich ihrer Darmflora (Mikrobiota) evaluiert. Die Beziehung zwischen Fettstoffwechsel, Mikrobiota und altersbedingter Makuladegeneration soll auch zu einem besseren Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen führen, die Ernährung, Fettstoffwechsel und altersbedingte Makuladegeneration miteinander verbinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und den genetischen Analysen abgegeben hat
- Proband im Alter von 50 Jahren oder älter
- Subjekt mit exsudativer AMD oder
- Subjekt mit Makulaerkrankung, die eine Kataraktoperation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Geschützte Erwachsene (Kuratorium, Vormundschaft)
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
- Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
- Proband, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Subjekt mit vorbestehender Makulopathie, die nicht als AMD gekennzeichnet ist
- Subjekt verweigert Blutprobe
- Thema mit Diabetes
- Subjekt auf Antibiotika oder hatte in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung
- Proband mit einem BMI < 18,5 oder > 30 kg/m2
- Person mit extremen Essgewohnheiten (Veganismus, Bulimie, Anorexie)
- Betrifft derzeit eine Diät mit Verzicht auf bestimmte Arten von Lebensmitteln oder eine kalorienarme Ernährung
- Subjekt mit einer entzündlichen Erkrankung (insbesondere Verdauungserkrankung)
- Subjekt, das sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat
- Subjekt mit Fehlbildungen des Verdauungstrakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fall
Patienten mit altersbedingter exsudativer Makuladegeneration
|
Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Suche nach Anfälligkeitsgenen für altersbedingte Makuladegeneration
Analyse der Mikrobiota durch DNA-Sequenzierung
|
|
Kontrolle
Patient ohne Makulaerkrankung, der einer Kataraktoperation bedarf
|
Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Suche nach Anfälligkeitsgenen für altersbedingte Makuladegeneration
Analyse der Mikrobiota durch DNA-Sequenzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren der Netzhaut
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bakterienpopulationen im Darm
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREUZOT 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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