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Untersuchung der Unterscheidungskraft eines Blut-Biomarkers für den Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren der Netzhaut bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (FATTY)

23. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine chronisch degenerative Netzhauterkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Sehschärfe führen kann, ohne das periphere Sehen zu beeinträchtigen. Es ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es in den Industrieländern nach wie vor die Hauptursache für Sehbehinderungen bei Menschen über 50 Jahren ist.

Die altersbedingte Makuladegeneration hat zwei klinische Formen:

  • Atrophische oder trockene Form: Fortschreitendes Verschwinden von Photorezeptoren, Veränderung des Pigmentepithels, die zu einer Verdünnung der Makula führt.
  • Exsudative oder feuchte Form: Entwicklung unreifer choroidaler Neogefäße, die zur Bildung von Ödemen oder intra- oder subretinalen Blutungen am Ursprung der Symptome führen.

Zur Pathogenese der altersbedingten Makuladegeneration gibt es noch viele Fragen, und es gibt derzeit keine ätiologische Behandlung. Es wird angenommen, dass die Störung einen multifaktoriellen, genetischen und umweltbedingten Ursprung hat.

Unter den umweltbedingten Risikofaktoren sind die Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Säuren und ihre Wirkung auf die Netzhaut Faktoren, die sowohl das Auftreten als auch das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen. Allerdings konnten Interventionsstudien den präventiven Wert von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren nicht belegen. Es ist wahrscheinlich, dass die genaue Identifizierung von Patienten, die von dieser Ergänzung profitieren könnten, notwendig ist. Derzeit basiert die Schätzung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf Ernährungsumfragen, was eine Reihe von Grenzen impliziert. Ein Blut-Biomarker für den Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in der Netzhaut wurde zuvor identifiziert, der, wenn er erniedrigt ist, ein Risikofaktor für altersbedingte Makuladegeneration sein kann. Ein niedriger Wert könnte auch dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die am besten auf eine Nahrungsergänzung ansprechen würden. Für diesen Biomarker wurde eine Publikation eingereicht und ein Patent angemeldet. Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen diesem Biomarker und dem Vorliegen einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestätigen. Die Analyse wird verfeinert, indem der diskriminierende Charakter des Biomarkers mit Faktoren korreliert wird, die den Darmstoffwechsel von Nahrungslipiden und ihre Bioverfügbarkeit im Blut beeinflussen können. Dazu wird der Status der Probanden hinsichtlich ihrer Darmflora (Mikrobiota) evaluiert. Die Beziehung zwischen Fettstoffwechsel, Mikrobiota und altersbedingter Makuladegeneration soll auch zu einem besseren Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen führen, die Ernährung, Fettstoffwechsel und altersbedingte Makuladegeneration miteinander verbinden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Sprechstunde in die Augenklinik kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und den genetischen Analysen abgegeben hat
  • Proband im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Subjekt mit exsudativer AMD oder
  • Subjekt mit Makulaerkrankung, die eine Kataraktoperation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Geschützte Erwachsene (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
  • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Proband, der bereits an der Studie teilgenommen hat
  • Subjekt mit vorbestehender Makulopathie, die nicht als AMD gekennzeichnet ist
  • Subjekt verweigert Blutprobe
  • Thema mit Diabetes
  • Subjekt auf Antibiotika oder hatte in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung
  • Proband mit einem BMI < 18,5 oder > 30 kg/m2
  • Person mit extremen Essgewohnheiten (Veganismus, Bulimie, Anorexie)
  • Betrifft derzeit eine Diät mit Verzicht auf bestimmte Arten von Lebensmitteln oder eine kalorienarme Ernährung
  • Subjekt mit einer entzündlichen Erkrankung (insbesondere Verdauungserkrankung)
  • Subjekt, das sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • Subjekt mit Fehlbildungen des Verdauungstrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten mit altersbedingter exsudativer Makuladegeneration
Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Suche nach Anfälligkeitsgenen für altersbedingte Makuladegeneration
Analyse der Mikrobiota durch DNA-Sequenzierung
Kontrolle
Patient ohne Makulaerkrankung, der einer Kataraktoperation bedarf
Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Suche nach Anfälligkeitsgenen für altersbedingte Makuladegeneration
Analyse der Mikrobiota durch DNA-Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren der Netzhaut
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterienpopulationen im Darm
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREUZOT 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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