- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278300
Estudio del Poder Discriminador de un Biomarcador Sanguíneo para el Contenido de Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 de la Retina para la Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) (FATTY)
La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad retiniana degenerativa crónica, que puede conducir a una pérdida progresiva de la agudeza visual sin afectar la visión periférica. Es un problema de salud pública ya que sigue siendo la principal causa de discapacidad visual en personas mayores de 50 años en los países industrializados.
La degeneración macular relacionada con la edad tiene dos formas clínicas:
- Forma atrófica o seca: desaparición progresiva de los fotorreceptores, alteración del epitelio pigmentario que conduce a un adelgazamiento de la mácula.
- Forma exudativa o húmeda: desarrollo de neovasos coroideos inmaduros, dando lugar a la formación de edema o hemorragia intra o subretiniana en el origen de los síntomas.
Todavía hay muchas preguntas sobre la patogenia de la degeneración macular relacionada con la edad, y actualmente no existe un tratamiento etiológico. Se cree que el trastorno tiene un origen multifactorial, genético y ambiental.
Entre los factores de riesgo ambientales, la ingesta dietética de ácidos poliinsaturados omega-3 y su efecto sobre la retina son factores que influyen tanto en la incidencia como en la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los estudios de intervención no han podido demostrar el valor preventivo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Es probable que sea necesaria la identificación precisa de los pacientes que podrían beneficiarse de esta suplementación. Actualmente, la estimación de la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 se basa en encuestas dietéticas, lo que implica una serie de límites. Se identificó previamente un biomarcador sanguíneo del contenido de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la retina, que si se reduce puede ser un factor de riesgo para la degeneración macular relacionada con la edad. Un nivel bajo también podría ayudar a identificar a los pacientes que responderían mejor a la suplementación. Se ha presentado una publicación y se ha presentado una patente para este biomarcador. El objetivo de este proyecto es confirmar la relación entre este biomarcador y la presencia de degeneración macular asociada a la edad. El análisis se refinará correlacionando el carácter discriminatorio del biomarcador con factores que pueden influir en el metabolismo intestinal de los lípidos de la dieta y su biodisponibilidad en la sangre. Para ello se evaluará el estado de los sujetos con respecto a su flora intestinal (microbiota). La relación entre el metabolismo de los lípidos, la microbiota y la degeneración macular relacionada con la edad también debería proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que vinculan la dieta, el metabolismo de los lípidos y la degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y los análisis genéticos
- Sujeto de 50 años o más
- Sujeto con AMD exudativa o
- Sujeto con trastorno macular que requiere cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al sistema nacional de seguro de salud
- Adultos protegidos (curaduría, tutela)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Adulto incapaz de expresar consentimiento
- Sujeto que ya ha participado en el estudio
- Sujeto con maculopatía preexistente no etiquetada AMD
- Sujeto que rechaza la muestra de sangre
- Sujeto con diabetes
- Sujeto en tratamiento con antibióticos o haber tenido un tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses
- Sujeto con un IMC < 18,5 o > 30 kg/m2
- Sujeto con hábitos alimentarios extremos (veganismo, bulimia, anorexia)
- Sujeto actualmente en una dieta con evitación de ciertos tipos de alimentos o una dieta baja en calorías
- Sujeto con una enfermedad inflamatoria (especialmente enfermedad digestiva)
- Sujeto que se ha sometido a cirugía bariátrica
- Sujeto con malformaciones del tracto digestivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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caso
paciente con degeneración macular exudativa asociada a la edad
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dosificación de ácidos grasos poliinsaturados omega 3, búsqueda de susceptibilidad a la degeneración macular relacionada con la edad génesis
análisis de la microbiota por secuenciación de ADN
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control
Paciente sin trastorno macular y con necesidad de cirugía de cataratas
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dosificación de ácidos grasos poliinsaturados omega 3, búsqueda de susceptibilidad a la degeneración macular relacionada con la edad génesis
análisis de la microbiota por secuenciación de ADN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 en la retina
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de población bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREUZOT 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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