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Estudio del Poder Discriminador de un Biomarcador Sanguíneo para el Contenido de Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 de la Retina para la Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) (FATTY)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad retiniana degenerativa crónica, que puede conducir a una pérdida progresiva de la agudeza visual sin afectar la visión periférica. Es un problema de salud pública ya que sigue siendo la principal causa de discapacidad visual en personas mayores de 50 años en los países industrializados.

La degeneración macular relacionada con la edad tiene dos formas clínicas:

  • Forma atrófica o seca: desaparición progresiva de los fotorreceptores, alteración del epitelio pigmentario que conduce a un adelgazamiento de la mácula.
  • Forma exudativa o húmeda: desarrollo de neovasos coroideos inmaduros, dando lugar a la formación de edema o hemorragia intra o subretiniana en el origen de los síntomas.

Todavía hay muchas preguntas sobre la patogenia de la degeneración macular relacionada con la edad, y actualmente no existe un tratamiento etiológico. Se cree que el trastorno tiene un origen multifactorial, genético y ambiental.

Entre los factores de riesgo ambientales, la ingesta dietética de ácidos poliinsaturados omega-3 y su efecto sobre la retina son factores que influyen tanto en la incidencia como en la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los estudios de intervención no han podido demostrar el valor preventivo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Es probable que sea necesaria la identificación precisa de los pacientes que podrían beneficiarse de esta suplementación. Actualmente, la estimación de la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 se basa en encuestas dietéticas, lo que implica una serie de límites. Se identificó previamente un biomarcador sanguíneo del contenido de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la retina, que si se reduce puede ser un factor de riesgo para la degeneración macular relacionada con la edad. Un nivel bajo también podría ayudar a identificar a los pacientes que responderían mejor a la suplementación. Se ha presentado una publicación y se ha presentado una patente para este biomarcador. El objetivo de este proyecto es confirmar la relación entre este biomarcador y la presencia de degeneración macular asociada a la edad. El análisis se refinará correlacionando el carácter discriminatorio del biomarcador con factores que pueden influir en el metabolismo intestinal de los lípidos de la dieta y su biodisponibilidad en la sangre. Para ello se evaluará el estado de los sujetos con respecto a su flora intestinal (microbiota). La relación entre el metabolismo de los lípidos, la microbiota y la degeneración macular relacionada con la edad también debería proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que vinculan la dieta, el metabolismo de los lípidos y la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que acuden a consulta en el departamento de oftalmología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y los análisis genéticos
  • Sujeto de 50 años o más
  • Sujeto con AMD exudativa o
  • Sujeto con trastorno macular que requiere cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

  • Persona no afiliada al sistema nacional de seguro de salud
  • Adultos protegidos (curaduría, tutela)
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Adulto incapaz de expresar consentimiento
  • Sujeto que ya ha participado en el estudio
  • Sujeto con maculopatía preexistente no etiquetada AMD
  • Sujeto que rechaza la muestra de sangre
  • Sujeto con diabetes
  • Sujeto en tratamiento con antibióticos o haber tenido un tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses
  • Sujeto con un IMC < 18,5 o > 30 kg/m2
  • Sujeto con hábitos alimentarios extremos (veganismo, bulimia, anorexia)
  • Sujeto actualmente en una dieta con evitación de ciertos tipos de alimentos o una dieta baja en calorías
  • Sujeto con una enfermedad inflamatoria (especialmente enfermedad digestiva)
  • Sujeto que se ha sometido a cirugía bariátrica
  • Sujeto con malformaciones del tracto digestivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
caso
paciente con degeneración macular exudativa asociada a la edad
dosificación de ácidos grasos poliinsaturados omega 3, búsqueda de susceptibilidad a la degeneración macular relacionada con la edad génesis
análisis de la microbiota por secuenciación de ADN
control
Paciente sin trastorno macular y con necesidad de cirugía de cataratas
dosificación de ácidos grasos poliinsaturados omega 3, búsqueda de susceptibilidad a la degeneración macular relacionada con la edad génesis
análisis de la microbiota por secuenciación de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 en la retina
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de población bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CREUZOT 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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