- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278300
Studie van het onderscheidend vermogen van een bloedbiomarker voor het gehalte aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren van het netvlies voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (FATTY)
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een chronische degeneratieve aandoening van het netvlies, die kan leiden tot een progressief verlies van gezichtsscherpte zonder het perifere zicht aan te tasten. Het is een probleem voor de volksgezondheid, aangezien het in geïndustrialiseerde landen de belangrijkste oorzaak blijft van visuele beperkingen bij mensen ouder dan 50 jaar.
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie kent twee klinische vormen:
- Atrofische of droge vorm: progressieve verdwijning van fotoreceptoren, wijziging van het pigmentepitheel wat leidt tot een dunner worden van de macula.
- Exsudatieve of vochtige vorm: ontwikkeling van onrijpe choroïdale neovaten, leidend tot de vorming van oedeem of intra- of subretinale bloeding aan de oorsprong van de symptomen.
Er zijn nog veel vragen over de pathogenese van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en er is momenteel geen etiologische behandeling. Aangenomen wordt dat de aandoening een multifactoriële, genetische en omgevingsoorsprong heeft.
Onder de omgevingsrisicofactoren zijn de inname via de voeding van meervoudig onverzadigde omega-3-zuren en het effect ervan op het netvlies factoren die zowel de incidentie als de progressie van de ziekte beïnvloeden. Interventiestudies hebben de preventieve waarde van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren echter niet kunnen aantonen. Het is waarschijnlijk dat de precieze identificatie van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze suppletie noodzakelijk is. Momenteel is de schatting van de inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding gebaseerd op voedingsonderzoeken, wat een aantal limieten met zich meebrengt. Een bloedbiomarker van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in het netvlies is eerder geïdentificeerd, die, indien verlaagd, een risicofactor kan zijn voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Een laag niveau kan ook helpen om patiënten te identificeren die het beste op suppletie zouden reageren. Op deze biomarker is een publicatie ingediend en patent aangevraagd. Het doel van dit project is om de relatie tussen deze biomarker en de aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculadegeneratie te bevestigen. De analyse zal worden verfijnd door het discriminerende karakter van de biomarker te correleren met factoren die het darmmetabolisme van voedingslipiden en hun biologische beschikbaarheid in het bloed kunnen beïnvloeden. Hiertoe zal de toestand van de proefpersonen met betrekking tot hun darmflora (microbiota) worden geëvalueerd. De relatie tussen lipidenmetabolisme, microbiota en leeftijdsgebonden maculadegeneratie zou ook een beter begrip moeten opleveren van de pathofysiologische mechanismen die voeding, lipidenmetabolisme en leeftijdsgebonden maculadegeneratie met elkaar verbinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie en genetische analyses
- Onderwerp van 50 jaar of ouder
- Onderwerp met exsudatieve AMD of
- Proefpersoon met een maculaaandoening die een staaroperatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel
- Beschermde volwassenen (curatorschap, voogdij)
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Proefpersoon die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Proefpersoon met reeds bestaande maculopathie, niet gelabeld als AMD
- Proefpersoon weigert bloedafname
- Onderwerp met diabetes
- Proefpersoon die antibiotica gebruikt of in de afgelopen 3 maanden een antibioticakuur heeft gehad
- Proefpersoon met een BMI < 18,5 of > 30 kg/m2
- Proefpersoon met extreme eetgewoonten (veganisme, boulimia, anorexia)
- Proefpersoon die momenteel een dieet volgt waarbij bepaalde soorten voedsel worden vermeden of een caloriearm dieet volgt
- Proefpersoon met een ontstekingsziekte (vooral spijsverteringsziekte)
- Proefpersoon die een bariatrische operatie heeft ondergaan
- Proefpersoon met misvormingen van het spijsverteringskanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geval
patiënt met leeftijdsgebonden exsudatieve maculadegeneratie
|
dosering van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren, zoeken naar leeftijdsgebonden gevoeligheid voor maculadegeneratie genese
analyse van de microbiota door middel van DNA-sequencing
|
|
controle
Patiënt zonder maculaire aandoening en die een staaroperatie nodig heeft
|
dosering van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren, zoeken naar leeftijdsgebonden gevoeligheid voor maculadegeneratie genese
analyse van de microbiota door middel van DNA-sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale niveaus van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriële populatieniveaus in de darm
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREUZOT 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .