Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het onderscheidend vermogen van een bloedbiomarker voor het gehalte aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren van het netvlies voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (FATTY)

23 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een chronische degeneratieve aandoening van het netvlies, die kan leiden tot een progressief verlies van gezichtsscherpte zonder het perifere zicht aan te tasten. Het is een probleem voor de volksgezondheid, aangezien het in geïndustrialiseerde landen de belangrijkste oorzaak blijft van visuele beperkingen bij mensen ouder dan 50 jaar.

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie kent twee klinische vormen:

  • Atrofische of droge vorm: progressieve verdwijning van fotoreceptoren, wijziging van het pigmentepitheel wat leidt tot een dunner worden van de macula.
  • Exsudatieve of vochtige vorm: ontwikkeling van onrijpe choroïdale neovaten, leidend tot de vorming van oedeem of intra- of subretinale bloeding aan de oorsprong van de symptomen.

Er zijn nog veel vragen over de pathogenese van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en er is momenteel geen etiologische behandeling. Aangenomen wordt dat de aandoening een multifactoriële, genetische en omgevingsoorsprong heeft.

Onder de omgevingsrisicofactoren zijn de inname via de voeding van meervoudig onverzadigde omega-3-zuren en het effect ervan op het netvlies factoren die zowel de incidentie als de progressie van de ziekte beïnvloeden. Interventiestudies hebben de preventieve waarde van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren echter niet kunnen aantonen. Het is waarschijnlijk dat de precieze identificatie van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze suppletie noodzakelijk is. Momenteel is de schatting van de inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding gebaseerd op voedingsonderzoeken, wat een aantal limieten met zich meebrengt. Een bloedbiomarker van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in het netvlies is eerder geïdentificeerd, die, indien verlaagd, een risicofactor kan zijn voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Een laag niveau kan ook helpen om patiënten te identificeren die het beste op suppletie zouden reageren. Op deze biomarker is een publicatie ingediend en patent aangevraagd. Het doel van dit project is om de relatie tussen deze biomarker en de aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculadegeneratie te bevestigen. De analyse zal worden verfijnd door het discriminerende karakter van de biomarker te correleren met factoren die het darmmetabolisme van voedingslipiden en hun biologische beschikbaarheid in het bloed kunnen beïnvloeden. Hiertoe zal de toestand van de proefpersonen met betrekking tot hun darmflora (microbiota) worden geëvalueerd. De relatie tussen lipidenmetabolisme, microbiota en leeftijdsgebonden maculadegeneratie zou ook een beter begrip moeten opleveren van de pathofysiologische mechanismen die voeding, lipidenmetabolisme en leeftijdsgebonden maculadegeneratie met elkaar verbinden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die op consultatie komen op de afdeling oogheelkunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie en genetische analyses
  • Onderwerp van 50 jaar of ouder
  • Onderwerp met exsudatieve AMD of
  • Proefpersoon met een maculaaandoening die een staaroperatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten bij het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel
  • Beschermde volwassenen (curatorschap, voogdij)
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Volwassene kan geen toestemming geven
  • Proefpersoon die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
  • Proefpersoon met reeds bestaande maculopathie, niet gelabeld als AMD
  • Proefpersoon weigert bloedafname
  • Onderwerp met diabetes
  • Proefpersoon die antibiotica gebruikt of in de afgelopen 3 maanden een antibioticakuur heeft gehad
  • Proefpersoon met een BMI < 18,5 of > 30 kg/m2
  • Proefpersoon met extreme eetgewoonten (veganisme, boulimia, anorexia)
  • Proefpersoon die momenteel een dieet volgt waarbij bepaalde soorten voedsel worden vermeden of een caloriearm dieet volgt
  • Proefpersoon met een ontstekingsziekte (vooral spijsverteringsziekte)
  • Proefpersoon die een bariatrische operatie heeft ondergaan
  • Proefpersoon met misvormingen van het spijsverteringskanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geval
patiënt met leeftijdsgebonden exsudatieve maculadegeneratie
dosering van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren, zoeken naar leeftijdsgebonden gevoeligheid voor maculadegeneratie genese
analyse van de microbiota door middel van DNA-sequencing
controle
Patiënt zonder maculaire aandoening en die een staaroperatie nodig heeft
dosering van omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren, zoeken naar leeftijdsgebonden gevoeligheid voor maculadegeneratie genese
analyse van de microbiota door middel van DNA-sequencing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinale niveaus van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriële populatieniveaus in de darm
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREUZOT 2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren