- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04278300
Studie av den diskriminerende kraften til en blodbiomarkør for innhold av omega-3 flerumettede fettsyrer i netthinnen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (FATTY)
Aldersrelatert makuladegenerasjon er en kronisk degenerativ retinal sykdom, som kan føre til et progressivt tap av synsskarphet uten å påvirke perifert syn. Det er et folkehelseproblem siden det fortsatt er den viktigste årsaken til synshemming hos personer over 50 år i industrialiserte land.
Aldersrelatert makuladegenerasjon har to kliniske former:
- Atrofisk eller tørr form: progressiv forsvinning av fotoreseptorer, endring av pigmentepitelet som fører til en tynning av makula.
- Eksudativ eller fuktig form: utvikling av umodne koroidale neo-kar, som fører til dannelse av ødem eller intra- eller subretinal blødning ved opprinnelsen til symptomene.
Det er fortsatt mange spørsmål om patogenesen ved aldersrelatert makuladegenerasjon, og det er foreløpig ingen etiologisk behandling. Lidelsen antas å ha en multifaktoriell, genetisk og miljømessig opprinnelse.
Blant miljørisikofaktorene er inntak av omega-3 flerumettede syrer i kosten og dets effekt på netthinnen faktorer som påvirker både forekomst og progresjon av sykdommen. Intervensjonsstudier har imidlertid ikke vært i stand til å påvise den forebyggende verdien av omega-3 flerumettede fettsyrer. Det er sannsynlig at nøyaktig identifisering av pasienter som kan ha nytte av dette tilskuddet er nødvendig. For tiden er estimeringen av diettinntaket av omega-3 flerumettede fettsyrer basert på kostholdsundersøkelser, som innebærer en rekke grenser. En blodbiomarkør for innhold av omega-3 flerumettede fettsyrer i netthinnen er tidligere identifisert, som hvis den senkes kan være en risikofaktor for aldersrelatert makuladegenerasjon. Et lavt nivå kan også bidra til å identifisere pasienter som best vil respondere på tilskudd. Det er sendt inn en publikasjon og patent på denne biomarkøren. Målet med dette prosjektet er å bekrefte forholdet mellom denne biomarkøren og tilstedeværelsen av aldersrelatert makuladegenerasjon. Analysen vil bli forfinet ved å korrelere biomarkørens diskriminerende karakter med faktorer som kan påvirke tarmens metabolisme av kostholdslipider og deres biotilgjengelighet i blodet. For dette formålet vil statusen til forsøkspersonene med hensyn til deres tarmflora (mikrobiota) bli evaluert. Forholdet mellom lipidmetabolisme, mikrobiota og aldersrelatert makuladegenerasjon bør også gi en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene som forbinder kosthold, lipidmetabolisme og aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien og genetiske analyser
- Emne i alderen 50 år eller eldre
- Emne med eksudativ AMD eller
- Person med makulær lidelse som krever operasjon for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Beskyttede voksne (kuratorskap, vergemål)
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksen kan ikke uttrykke samtykke
- Forsøksperson som allerede har deltatt i studien
- Person med eksisterende makulopati som ikke er merket med AMD
- Person som nekter blodprøve
- Person med diabetes
- Person på antibiotika eller har hatt antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- Person med BMI < 18,5 eller > 30 kg/m2
- Personer med ekstreme spisevaner (veganisme, bulimi, anoreksi)
- Person på en diett med unngåelse av visse typer mat eller en diett med lavt kaloriinnhold
- Person med en inflammatorisk sykdom (spesielt fordøyelsessykdom)
- Person som har gjennomgått fedmekirurgi
- Person som har misdannelser i fordøyelseskanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sak
pasient med aldersrelatert eksudativ makuladegenerasjon
|
dosering av omega 3 flerumettede fettsyrer, søk etter aldersrelatert makuladegenerasjonsfølsomhetsgen
analyse av mikrobiota ved DNA-sekvensering
|
|
kontroll
Pasient uten makulær lidelse og behov for kataraktoperasjon
|
dosering av omega 3 flerumettede fettsyrer, søk etter aldersrelatert makuladegenerasjonsfølsomhetsgen
analyse av mikrobiota ved DNA-sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal Omega-3 flerumettede fettsyrenivåer
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmbakteriepopulasjonsnivåer
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREUZOT 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .