Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den diskriminerende kraften til en blodbiomarkør for innhold av omega-3 flerumettede fettsyrer i netthinnen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (FATTY)

23. november 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Aldersrelatert makuladegenerasjon er en kronisk degenerativ retinal sykdom, som kan føre til et progressivt tap av synsskarphet uten å påvirke perifert syn. Det er et folkehelseproblem siden det fortsatt er den viktigste årsaken til synshemming hos personer over 50 år i industrialiserte land.

Aldersrelatert makuladegenerasjon har to kliniske former:

  • Atrofisk eller tørr form: progressiv forsvinning av fotoreseptorer, endring av pigmentepitelet som fører til en tynning av makula.
  • Eksudativ eller fuktig form: utvikling av umodne koroidale neo-kar, som fører til dannelse av ødem eller intra- eller subretinal blødning ved opprinnelsen til symptomene.

Det er fortsatt mange spørsmål om patogenesen ved aldersrelatert makuladegenerasjon, og det er foreløpig ingen etiologisk behandling. Lidelsen antas å ha en multifaktoriell, genetisk og miljømessig opprinnelse.

Blant miljørisikofaktorene er inntak av omega-3 flerumettede syrer i kosten og dets effekt på netthinnen faktorer som påvirker både forekomst og progresjon av sykdommen. Intervensjonsstudier har imidlertid ikke vært i stand til å påvise den forebyggende verdien av omega-3 flerumettede fettsyrer. Det er sannsynlig at nøyaktig identifisering av pasienter som kan ha nytte av dette tilskuddet er nødvendig. For tiden er estimeringen av diettinntaket av omega-3 flerumettede fettsyrer basert på kostholdsundersøkelser, som innebærer en rekke grenser. En blodbiomarkør for innhold av omega-3 flerumettede fettsyrer i netthinnen er tidligere identifisert, som hvis den senkes kan være en risikofaktor for aldersrelatert makuladegenerasjon. Et lavt nivå kan også bidra til å identifisere pasienter som best vil respondere på tilskudd. Det er sendt inn en publikasjon og patent på denne biomarkøren. Målet med dette prosjektet er å bekrefte forholdet mellom denne biomarkøren og tilstedeværelsen av aldersrelatert makuladegenerasjon. Analysen vil bli forfinet ved å korrelere biomarkørens diskriminerende karakter med faktorer som kan påvirke tarmens metabolisme av kostholdslipider og deres biotilgjengelighet i blodet. For dette formålet vil statusen til forsøkspersonene med hensyn til deres tarmflora (mikrobiota) bli evaluert. Forholdet mellom lipidmetabolisme, mikrobiota og aldersrelatert makuladegenerasjon bør også gi en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene som forbinder kosthold, lipidmetabolisme og aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som kommer til konsultasjon på oftalmologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien og genetiske analyser
  • Emne i alderen 50 år eller eldre
  • Emne med eksudativ AMD eller
  • Person med makulær lidelse som krever operasjon for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
  • Beskyttede voksne (kuratorskap, vergemål)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Voksen kan ikke uttrykke samtykke
  • Forsøksperson som allerede har deltatt i studien
  • Person med eksisterende makulopati som ikke er merket med AMD
  • Person som nekter blodprøve
  • Person med diabetes
  • Person på antibiotika eller har hatt antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Person med BMI < 18,5 eller > 30 kg/m2
  • Personer med ekstreme spisevaner (veganisme, bulimi, anoreksi)
  • Person på en diett med unngåelse av visse typer mat eller en diett med lavt kaloriinnhold
  • Person med en inflammatorisk sykdom (spesielt fordøyelsessykdom)
  • Person som har gjennomgått fedmekirurgi
  • Person som har misdannelser i fordøyelseskanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sak
pasient med aldersrelatert eksudativ makuladegenerasjon
dosering av omega 3 flerumettede fettsyrer, søk etter aldersrelatert makuladegenerasjonsfølsomhetsgen
analyse av mikrobiota ved DNA-sekvensering
kontroll
Pasient uten makulær lidelse og behov for kataraktoperasjon
dosering av omega 3 flerumettede fettsyrer, søk etter aldersrelatert makuladegenerasjonsfølsomhetsgen
analyse av mikrobiota ved DNA-sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal Omega-3 flerumettede fettsyrenivåer
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmbakteriepopulasjonsnivåer
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREUZOT 2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere