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Escalade de dose/essai d'extension du CA-4948 en monothérapie et en association avec l'azacitidine ou le vénétoclax chez les patients atteints de LAM ou de SMD

17 mars 2026 mis à jour par: Curis, Inc.

TakeAim Leukemia : Étude ouverte de phase 1/2A d'augmentation et d'extension de la dose de CA-4948 administré par voie orale en monothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique et en association avec l'azacitidine ou le vénétoclax

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de phase 1/2a de l'emavusertib (CA-4948) administré par voie orale en monothérapie et en association avec l'azacitidine ou le vénétoclax chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique à haut risque (MDS).

  • R/R LAM avec mutations FLT3, R/R incluant un inhibiteur FLT3
  • LAM R/R avec mutations sliceosomes de SF3B1 ou U2AF1
  • R/R hrMDS avec mutations spliceosome de SF3B1 ou U2AF1 ; nombre de blastes dans la moelle osseuse >/= 8 % ; inadmissible à une chimiothérapie intensive
  • Nombre de prétraitements : 1 ou 2

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la phase 1 de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'emavusertib en monothérapie chez les patients atteints de LAM, de risque intermédiaire à haut risque, de SMD à haut risque sur la base de la sécurité et de la tolérabilité, les toxicités limitant la dose (DLT) et les résultats pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD).

L'objectif principal de la phase 1b de l'étude est de déterminer la MTD et la RP2D pour l'emavusertib en association avec l'azacitidine (AZA) chez les patients naïfs de traitement atteints de SMDhr ou en association avec le vénétoclax (VEN) chez les patients en rechute/réfractaires (R/R) atteints de LAM ou syndrome myélodysplasique à haut risque (hrMDS) après un traitement de première intention sur la base de l'innocuité et de la tolérabilité, des DLT et de la PK et des résultats pharmacodynamiques.

L'objectif principal de la phase 2a de l'étude (expansion de l'emavusertib en monothérapie) est d'évaluer la réponse complète (RC) et la durée de la réponse chez les patients atteints de LAM R/R FLT-3, de LAM R/R avec des mutations sliceosomes de SF3B1 ou U2AF1 et R /R hrMDS avec des mutations sliceosomes de SF3B1 ou U2AF1 et pour évaluer la tolérance et la sécurité à long terme.

L'emavusertib est présenté sous forme de comprimés pour une administration orale deux fois par jour. Chaque cycle de traitement durera 28 jours et sera répété en l'absence de toxicité. Les patients qui tolèrent l'emavusertib peuvent continuer à recevoir l'emavusertib jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait de l'essai ou la fin de l'étude.

La dose initiale d'emavusertib sera de 200 mg deux fois par jour (BID), ce qui a été jugé sûr, capable d'atteindre des niveaux pertinents d'exposition au médicament et de démontrer des signes d'activité biologique et d'efficacité clinique dans une étude en cours (étude CA-4948- 101). Pour la phase 1, l'emavusertib est pris quotidiennement pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours. Pour la Phase 1b, l'emavusertib est pris quotidiennement pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours.

Venetoclax sera administré à raison de 100 mg par voie orale (jour 1) conformément à l'étiquette du produit à la même heure chaque jour avec une montée en puissance sur 3 jours à 400 mg pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours. Le deuxième cycle et les suivants commencent avec le niveau de dose cible.

L'azacitidine 75 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) sera administrée en 7 doses sur un cycle de 28 (par exemple, 7 doses consécutives ou doses fractionnées avec la pause du week-end 5-2), à partir du jour 1, et conformément à informations de prescription locales.

Dans chacune des cohortes de phase 1/1b, trois patients atteints de LAM ou de SMD seront recrutés à la dose désignée. Si aucun des 3 premiers patients ne subit de DLT au cours du premier cycle, les patients peuvent être inscrits au niveau de dose supérieur suivant. Si 1 patient sur les 3 premiers subit une DLT, le niveau de dose peut être étendu à 3 patients supplémentaires. Si 2 ou 3 patients sur les six premiers subissent un DLT, cela sera considéré comme un taux de DLT supérieur au MTD (> 33 %), et un recrutement supplémentaire se fera à un niveau de dose inférieur. Tout effet indésirable entraînant une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement est considéré comme un DLT à moins que l'effet indésirable ne soit clairement et uniquement lié à la maladie.

Le RP2D sera déterminé par le comité de sécurité clinique (CSC) en consultation avec le promoteur, en tenant compte de tous les aspects de la sécurité, de la tolérabilité, de l'activité biologique, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire dans la population de l'essai. L'intention du RP2D est de fournir une dose et un calendrier qui maximiseront les possibilités de bénéfice clinique, tout en minimisant le risque de toxicité. Le RP2D peut être inférieur au MTD. Le SCC peut demander l'inscription de patients supplémentaires à n'importe quel niveau de dose précédemment exploré afin de procéder à une détermination appropriée de la RP2D ou de la MTD.

La phase d'expansion commencera une fois que le RP2D de la phase d'escalade de dose de la phase 1 aura été identifié. Il y aura 3 cohortes et les patients seront affectés à chaque cohorte en fonction de la maladie de base :

  • LAM R/R avec mutations FLT3, R/R incluant un inhibiteur FLT3
  • LAM R/R avec mutations spliceosome de SF3B1 ou U2AF1
  • R/R hrMDS avec mutations spliceosome de SF3B1 ou U2AF1 ; nombre de blastes dans la moelle osseuse >/= 8 % ; inadmissible à une chimiothérapie intensive
  • Nombre de prétraitements : 1 ou 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

366

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Nice, France, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, France, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Italie
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Italie
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Pologne, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥18 ans
  2. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  4. Diagnostic confirmé basé sur la cytomorphologie de SMD ou de LMA avec les caractéristiques suivantes.

    Escalade de dose de phase 1 (monothérapie)

    • LAM (primaire ou secondaire, y compris liée au traitement) après échec d'au moins 1 traitement standard (peut inclure une chimiothérapie, une thérapie de réinduction ou une greffe de cellules souches).

    OU ALORS

    • SMD R/R à haut risque qui sont considérés comme résistants/réfractaires après au moins 2 à 3 cycles d'agent hyperméthylant (HMA) ou preuve d'une progression précoce

    Phase 1b (thérapie combinée) Bras Doublet : emavusertib + AZA

    Les patients:

    • avec International Prognostic Scoring System - révisé (IPSS-R) Syndrome myélodysplasique à haut risque (hrMDS)
    • inadmissible à une chimiothérapie intensive

    Doublet Arm : emavusertib + Venetoclax

    Patients avec :

    • R/R AML ou hrMDS, après traitement de première intention

    Extension de dose de phase 2a (monothérapie)

    Patients avec :

    • LAM R/R avec mutations FLT3, R/R incluant un inhibiteur FLT3
    • LAM R/R avec mutations spliceosome de SF3B1 ou U2AF1
    • R/R hrMDS avec mutations spliceosome de SF3B1 ou U2AF1 ; nombre de blastes dans la moelle osseuse >/= 8 % ; inadmissible à une chimiothérapie intensive
    • Nombre de prétraitements : 1 ou 2
  5. Fonction organique acceptable lors du dépistage
  6. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  7. Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui s'associent à une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'emavusertib
  9. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'essai
  10. Capable de subir des prélèvements de moelle osseuse en série et des prélèvements de sang périphérique

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une leucémie aiguë promyélocytaire (APL, M3)
  2. A une leucémie active connue du système nerveux central (SNC)
  3. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) dans les 60 jours suivant la première dose d'emavusertib, ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative nécessitant une titration continue des médicaments immunosuppresseurs avant le début de l'emavusertib
  4. Leucémie myéloïde chronique (LMC)
  5. Tout traitement anticancéreux systémique antérieur tel qu'une chimiothérapie, un traitement médicamenteux immunomodulateur, etc., reçu dans les 14 jours précédant le début de l'emavusertib. Radiothérapie localisée ou résection chirurgicale des cancers de la peau autorisée.
  6. Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant le début de l'emavusertib
  7. Présence d'une toxicité aiguë ou chronique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie qui n'a pas été résolue à un grade ≤ 1 dans les 7 jours précédant le début de l'emavusertib
  8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de l'emavusertib
  9. Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, < 28 jours après le début de l'emavusertib ; chirurgie mineure < 14 jours après le début de l'emavusertib
  10. Hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol, comme indiqué sur l'étiquette (Phase 1b uniquement)
  11. Patients atteints de tumeurs solides malignes actives avancées
  12. Connu pour être séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou avoir une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  13. Virus de l'hépatite B (VHB) ADN positif ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) < 6 mois avant le début de l'emavusertib sauf si la charge virale est indétectable, ou VHC avec cirrhose
  14. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave
  15. Maladie ou trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec la déglutition, l'absorption orale ou la tolérance de l'emavusertib
  16. Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à moins qu'elles ne soient définitivement traitées avec une intention curative, à condition qu'elles soient jugées à faible risque de récidive par le médecin traitant
  17. Enceinte ou allaitante
  18. Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée
  19. Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'essai ou d'administration d'emavusertib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose d'émavusertib (CA-4948)
Les patients reçoivent quotidiennement de l'emavusertib en monothérapie deux fois par jour. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Emavusertib
L'emavusertib est formulé sous la forme d'un comprimé pour administration orale pour un dosage BID pendant 21 jours (jours 1 à 21) d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • CA-4948
Médicament: Émavusertib
L'emavusertib est formulé sous forme de comprimé pour une administration orale pour une administration deux fois par jour en cycles consécutifs de 28 jours. L'emavusertib est une nouvelle petite molécule inhibitrice de la kinase 4 associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). La kinase IRAK4 joue un rôle essentiel dans les voies de signalisation du récepteur Toll-like (TLR) et du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R), et ces voies sont fréquemment dérégulées dans les lymphomes non hodgkiniens et les tumeurs malignes AML/MDS.
Autres noms:
  • CA-4948
Expérimental: Extension de la dose d'emavusertib en monothérapie
La phase d'expansion commencera une fois que le RP2D de la phase d'augmentation de dose de la phase 1 aura été identifié. Il y aura 3 cohortes et les patients seront attribués à chaque cohorte en fonction de la maladie de base.
Médicament: Emavusertib
L'emavusertib est formulé sous la forme d'un comprimé pour administration orale pour un dosage BID pendant 21 jours (jours 1 à 21) d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • CA-4948
Médicament: Émavusertib
L'emavusertib est formulé sous forme de comprimé pour une administration orale pour une administration deux fois par jour en cycles consécutifs de 28 jours. L'emavusertib est une nouvelle petite molécule inhibitrice de la kinase 4 associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). La kinase IRAK4 joue un rôle essentiel dans les voies de signalisation du récepteur Toll-like (TLR) et du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R), et ces voies sont fréquemment dérégulées dans les lymphomes non hodgkiniens et les tumeurs malignes AML/MDS.
Autres noms:
  • CA-4948
Expérimental: Emavusertib Dose Escalade + Venetoclax
La dose de départ pour Emavusertib sera de 200 mg pour 21 jours d'un cycle de 28 jours. Les doses d'Emavusertib prévues seront de 200 et 300 mg. Venetoclax sera administré à 100 mg par voie orale (jour 1) par étiquette de produit en même temps chaque jour avec une augmentation de 3 jours à 400 mg pour 21 jours d'un cycle de 28 jours. Les cycles deuxième et suivants commencent par le niveau de dose cible.
Médicament: Emavusertib
L'emavusertib est formulé sous la forme d'un comprimé pour administration orale pour un dosage BID pendant 21 jours (jours 1 à 21) d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • CA-4948
Médicament: Émavusertib
L'emavusertib est formulé sous forme de comprimé pour une administration orale pour une administration deux fois par jour en cycles consécutifs de 28 jours. L'emavusertib est une nouvelle petite molécule inhibitrice de la kinase 4 associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). La kinase IRAK4 joue un rôle essentiel dans les voies de signalisation du récepteur Toll-like (TLR) et du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R), et ces voies sont fréquemment dérégulées dans les lymphomes non hodgkiniens et les tumeurs malignes AML/MDS.
Autres noms:
  • CA-4948
Médicament: Vénitoclax

Ventoclax est un inhibiteur du lymphome-lymphome-2 (Bcl-2) à cellules B. Venetoclax sera administré à 100 mg par voie orale (jour 1) par étiquette de produit en même temps chaque jour avec une augmentation de 3 jours à 400 mg pour 21 jours d'un cycle de 28 jours. Les cycles deuxième et suivants commencent par le niveau de dose cible.

Ce bras de l'étude a été fermé à l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'emavusertib (CA-4948) en monothérapie (phase 1)
Délai: 28 jours
La dose la plus élevée à laquelle il y a
28 jours
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'emavusertib en monothérapie (phase 1)
Délai: 24mois
Le RP2D sera déterminé par le comité de sécurité clinique (CSC) en consultation avec le promoteur, en tenant compte de tous les aspects de la sécurité, de la tolérabilité, de l'activité biologique, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire dans la population de l'essai. L'intention d'un RP2D est de fournir une dose et un calendrier qui maximiseront l'opportunité d'un bénéfice clinique, tout en minimisant le risque de toxicité.
24mois
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'emavusertib en association avec le vénétoclax (Phase 1b)
Délai: 28 jours
La dose la plus élevée à laquelle il y a
28 jours
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'emavusertib en association avec le vénétoclax (phase 1b)
Délai: 24mois
Le RP2D sera déterminé par le comité de sécurité clinique (CSC) en consultation avec le promoteur, en tenant compte de tous les aspects de la sécurité, de la tolérabilité, de l'activité biologique, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire dans la population de l'essai. L'intention d'un RP2D est de fournir une dose et un calendrier qui maximiseront l'opportunité d'un bénéfice clinique, tout en minimisant le risque de toxicité.
24mois
Évaluer la sécurité (Phase 1b)
Délai: 24mois
Évaluations de la sécurité clinique, y compris la fréquence des événements indésirables (EI)
24mois
Évaluer l'activité anticancéreuse (Phase 2a - Patients AML)
Délai: 24mois
Proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) + une réponse complète avec récupération hématologique partielle (CRh)
24mois
Évaluer l'activité anticancéreuse (Phase 2a - patients hrMDS)
Délai: 24mois
Taux de réponse global : proportion de patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) CR+
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la réponse clinique (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Évalué par l'indépendance transfusionnelle
24mois
Évaluer la tolérance et la sécurité à long terme (Phase 2a)
Délai: 24mois
Évaluations de la sécurité clinique, y compris la fréquence des événements indésirables (EI)
24mois
Pour évaluer la réponse clinique (Phase 2a)
Délai: 24mois
Évalué par la durée de la réponse (DOR)
24mois
Pour évaluer la réponse clinique (Phase 2a)
Délai: 24mois
Évalué par le temps de réponse
24mois
Pour évaluer la réponse clinique (Phase 2a)
Délai: 24mois
Évalué par l'indépendance transfusionnelle
24mois
Pour évaluer la réponse clinique (Phase 2a)
Délai: 24mois
Évalué par la survie globale (SG)
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) [0-24] (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par la concentration plasmatique maximale (Cmax) (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
concentration plasmatique maximale (Cmax)
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par la concentration plasmatique minimale (Cmin) (Phase 1 et Phase 1b)
Délai: 24mois
concentration plasmatique minimale (Cmin)
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUC [INF]) (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini
24mois
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'emavusertib mesurés par la demi-vie d'élimination terminale plasmatique (T 1/2) (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique (T 1/2)
24mois
Évaluer la réponse clinique (Phase 1 et 1b)
Délai: 24mois
Pour la LMA : évaluée par la proportion de patients qui atteignent une réponse complète (RC) + réponse complète avec récupération hématologique partielle (RCh) évaluée par la proportion de patients qui atteignent une réponse complète avec une récupération hématologique incomplète (RCi) ou RC ou CRh Pour hrMDS : réponse globale taux de CR+réponse partielle (RP)
24mois
Évaluer la réponse clinique (Phase 2a)
Délai: 24mois
Pour la LAM – évaluée par la proportion de patients qui obtiennent une RC, une CRh ou une CRi ; Pour hrMDS - évalué par la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète de la moelle osseuse (mCR) ou une RC ou une réponse complète de la moelle osseuse.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-4948-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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