CA-4948:n annoksen korotus/laajennuskoe monoterapiana ja yhdistelmänä atsasitidiinin tai venetoklaxin kanssa potilailla, joilla on AML tai MDS
TakeAim-leukemia: Vaihe 1/2A, avoin annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus suun kautta annetusta CA-4948:sta monoterapiana potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja yhdessä atsasitidiinin tai venetoklaksin kanssa
Tämä on monikeskus, avoin, faasin 1/2a annoksen nosto- ja laajennustutkimus suun kautta annetun emavusertibin (CA-4948) monoterapiasta ja yhdessä atsasitidiinin tai venetoklaksin kanssa aikuispotilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- R/R AML FLT3-mutaatioilla, R/R mukaan lukien FLT3-inhibiittori
- R/R AML, jossa on SF3B1:n tai U2AF1:n sliceosomimutaatioita
- R/R hrMDS, jossa on SF3B1:n tai U2AF1:n silmukointimutaatioita; luuytimen räjähdysmäärä >/= 8 %; ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
- Esikäsittelyjen lukumäärä: 1 tai 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen 1. vaiheen ensisijaisena tavoitteena on määrittää emavusertibin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiassa AML-potilailla, joilla on keskitason suuri riski, korkea riski MDS turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja farmakokineettisiä (PK)/farmakodynaamisia (PD) löydöksiä.
Tutkimuksen vaiheen 1b ensisijaisena tavoitteena on määrittää emavusertibin MTD ja RP2D yhdistelmänä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa hrMDS-potilailla tai yhdistelmänä venetoklaksin (VEN) kanssa AML-potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R). tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (hrMDS) ensilinjan hoidon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden, DLT:n ja PK:n sekä farmakodynaamisten löydösten perusteella.
Tutkimuksen vaiheen 2a (emavusertibi-monoterapian laajentaminen) ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydellistä vastetta (CR) ja vasteen kestoa potilailla, joilla on R/R FLT-3 AML, R/R AML, joilla on SF3B1 tai U2AF1 ja R sliceosomimutaatioita. /R hrMDS SF3B1:n tai U2AF1:n sliceosomimutaatioilla ja siedettävyyden ja pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Emavusertib on muotoiltu tabletteiksi kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaksi. Jokainen hoitosykli on 28 päivän mittainen ja toistetaan ilman toksisuutta. Potilaat, jotka sietävät emavusertibia, voivat jatkaa emavusertibin käyttöä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Emavusertibin aloitusannos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), joka todettiin turvalliseksi, sillä se pystyy saavuttamaan asianmukaiset lääkealtistustasot sekä osoittamaan merkkejä biologisesta aktiivisuudesta ja kliinisestä tehosta meneillään olevassa tutkimuksessa (tutkimus CA-4948- 101). Vaiheessa 1 emavusertibia otetaan päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklistä. Vaiheessa 1b emavusertibia otetaan päivittäin 21 päivän ajan 28 päivän syklistä.
Venetoclaxia annetaan 100 mg suun kautta (päivä 1) tuotteen etiketin mukaan samaan aikaan joka päivä, nostettuna 3 päivän aikana 400 mg:aan 21 päivän ajan 28 päivän syklissä. Toinen ja sitä seuraavat syklit alkavat tavoiteannoksella.
Atsasitidiinia 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) annetaan 7 annoksena 28 syklissä (esim. 7 peräkkäistä annosta tai ositettuja annoksia viikonlopun tauolla 5-2), alkaen päivästä 1 ja ohjeiden mukaisesti paikalliset reseptitiedot.
Jokaiseen vaiheen 1/1b kohorttiin otetaan kolme AML- tai MDS-potilasta määrätyllä annoksella. Jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe DLT:tä ensimmäisen jakson aikana, potilaat voidaan ottaa seuraavaan korkeampaan annostasoon. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä potilaasta kokee DLT:n, annostasoa voidaan laajentaa 3 potilaalla. Jos 2 tai 3 potilasta kuudesta ensimmäisestä kokee DLT:n, sen katsotaan olevan MTD:n yläpuolella (> 33 %), ja lisärekisteröinti etenee pienemmällä annostasolla. Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen, katsotaan DLT:ksi, ellei haittavaikutus liity selvästi ja yksinomaan sairauteen.
RP2D:n määrittää kliininen turvallisuuskomitea (CSC) yhteistyössä sponsorin kanssa ottaen huomioon kaikki turvallisuuteen, siedettävyyteen, biologiseen aktiivisuuteen, farmakokinetiikkaan ja alustavaan tehokkuuteen liittyvät näkökohdat koepopulaatiossa. RP2D:n tarkoituksena on tarjota annos ja aikataulu, jotka maksimoivat kliinisen hyödyn mahdollisuuden ja minimoivat samalla toksisuuden riskin. RP2D voi olla alle MTD:n. CSC voi pyytää lisäpotilaiden rekisteröintiä millä tahansa aiemmin tutkitulla annostasolla asianmukaisen RP2D- tai MTD-määrityksen tekemiseksi.
Laajennusvaihe alkaa, kun vaiheen 1 annoksen eskalointivaiheen RP2D on tunnistettu. Kohortteja on 3 ja potilaat jaetaan kuhunkin kohorttiin perussairauden perusteella:
- R/R AML FLT3-mutaatioilla, R/R mukaan lukien FLT3-inhibiittori
- R/R AML, jossa on SF3B1- tai U2AF1-spliceosomimutaatioita
- R/R hrMDS, jossa on SF3B1:n tai U2AF1:n silmukointimutaatioita; luuytimen räjähdysmäärä >/= 8 %; ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
- Esikäsittelyjen lukumäärä: 1 tai 2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reinhard von Roemeling, MD
- Puhelinnumero: 617-503-6500
- Sähköposti: clinicaltrials@curis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitaro del a Princesa
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84100
- Rekrytointi
- Soroka University MC
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University MC
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Puola, 31 501
- Rekrytointi
- University Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 6200
- Rekrytointi
- Service d'hématologie clinique CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- APHP - Sorbonne Universite
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Rekrytointi
- Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 12 808
- Ei vielä rekrytointia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albert Einstein Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Health Hematology - Forsyth
-
Päätutkija:
- James P Dugan, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1
Sytomorfologiaan perustuva vahvistettu MDS- tai AML-diagnoosi, jolla on seuraavat ominaisuudet.
Vaihe 1 annoksen eskalointi (monoterapia)
• AML (primaarinen tai toissijainen, mukaan lukien hoitoon liittyvä) sen jälkeen, kun vähintään yksi standardihoito on epäonnistunut (voi sisältää kemoterapiaa, uudelleen induktiohoitoa tai kantasolusiirtoa).
TAI
• Korkean riskin R/R MDS, jonka katsotaan olevan resistentti/refraktorinen vähintään 2–3 hypermetyloivan aineen (HMA) syklin jälkeen tai todisteita varhaisesta etenemisestä
Vaihe 1b (yhdistelmähoito) kaksoisvarsi: emavusertib + AZA
Potilaat:
- International Prognostic Scoring System - tarkistettu (IPSS-R) Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (hrMDS)
- ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
Doublet Varsi: emavusertib + Venetoclax
Potilaat, joilla on:
• R/R AML tai hrMDS, ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
Vaihe 2a annoksen laajentaminen (monoterapia)
Potilaat, joilla on:
- R/R AML FLT3-mutaatioilla, R/R mukaan lukien FLT3-inhibiittori
- R/R AML, jossa on SF3B1- tai U2AF1-spliceosomimutaatioita
- R/R hrMDS, jossa on SF3B1:n tai U2AF1:n silmukointimutaatioita; luuytimen räjähdysmäärä >/= 8 %; ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
- Esikäsittelyjen lukumäärä: 1 tai 2
- Hyväksyttävä elimen toiminta seulonnassa
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat kumppanina hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen emavusertib-annoksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Pystyy ottamaan sarjaluuydinnäytteet ja perifeerisen veren näytteet
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, M3)
- Hänellä on tiedossa aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) 60 päivän kuluessa ensimmäisestä emavusertib-annoksesta tai kliinisesti merkittävä graft-versus-host -tauti (GVHD), joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivisten lääkkeiden titrausta ennen emavusertib-hoidon aloittamista
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito jne., joka on saatu 14 päivän sisällä ennen emavusertibin aloittamista. Paikallinen säteily tai ihosyöpien kirurginen resektio sallittu.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen emavusertibin aloittamista
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuva akuutti tai krooninen toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 7 päivän kuluessa ennen emavusertib-hoidon aloittamista
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin emavusertib-valmisteen aineosalle
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, < 28 päivää emavusertibin aloittamisesta; pieni leikkaus < 14 päivää emavusertibin aloittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille, kuten etiketissä on ilmoitettu (vain vaihe 1b)
- Potilaat, joilla on aktiiviset edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai jolla on hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivinen tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio < 6 kuukautta ennen emavusertib-hoidon aloittamista, ellei viruskuormaa ole havaittavissa, tai HCV, johon liittyy kirroosi
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai häiriö, joka voi häiritä emavusertibin nielemistä, suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä
- Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä ole lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, edellyttäen, että hoitava lääkäri katsoo, että sen uusiutumisen riski on pieni
- Raskaana oleva tai imettävä
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen tai emavusertibin antamisen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emavusertibin (CA-4948) annoksen nostaminen
Potilaat saavat emavusertib-monoterapiaa kahdesti päivässä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan (päivät 1-21) 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa peräkkäisinä 28 päivän jaksoina.
Emavusertibi on uusi pienimolekyylinen interleukiini-1-reseptoriin liittyvän kinaasi 4:n (IRAK4) estäjä.
IRAK4-kinaasi näyttelee olennaista roolia maksun kaltaisten reseptoreiden (TLR) ja interleukiini-1-reseptorin (IL-1R) signalointireiteissä, ja nämä reitit ovat usein säätelemättömiä non-Hodgkinin lymfoomassa ja AML/MDS-maligniteeteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Emavusertib-annoksen nostaminen + Venetoclax
Emavusertibin aloitusannos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän syklissä. Arvioidut emavusertibin annokset ovat 200 ja 300 mg kahdesti päivässä. Venetoclaxia annetaan 100 mg suun kautta (päivä 1) tuotteen etiketin mukaan samaan aikaan joka päivä, nostettuna 3 päivän aikana 400 mg:aan 21 päivän ajan 28 päivän syklissä. Toinen ja sitä seuraavat syklit alkavat tavoiteannoksella. Tämä tutkimuksen osa on suljettu ilmoittautumiselta. |
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan (päivät 1-21) 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Ventoclax on B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjä.
Venetoclaxia annetaan 100 mg suun kautta (päivä 1) tuotteen etiketin mukaan samaan aikaan joka päivä, nostettuna 3 päivän aikana 400 mg:aan 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Toinen ja sitä seuraavat syklit alkavat tavoiteannoksella.
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa peräkkäisinä 28 päivän jaksoina.
Emavusertibi on uusi pienimolekyylinen interleukiini-1-reseptoriin liittyvän kinaasi 4:n (IRAK4) estäjä.
IRAK4-kinaasi näyttelee olennaista roolia maksun kaltaisten reseptoreiden (TLR) ja interleukiini-1-reseptorin (IL-1R) signalointireiteissä, ja nämä reitit ovat usein säätelemättömiä non-Hodgkinin lymfoomassa ja AML/MDS-maligniteeteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Emavusertib-monoterapian annoksen laajentaminen
Laajennusvaihe alkaa, kun vaiheen 1 annoksen eskalointivaiheen RP2D on tunnistettu.
Kohortteja on 3, ja potilaat jaetaan kuhunkin kohorttiin perussairauden perusteella.
|
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan (päivät 1-21) 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Emavusertib on muotoiltu tabletiksi suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa peräkkäisinä 28 päivän jaksoina.
Emavusertibi on uusi pienimolekyylinen interleukiini-1-reseptoriin liittyvän kinaasi 4:n (IRAK4) estäjä.
IRAK4-kinaasi näyttelee olennaista roolia maksun kaltaisten reseptoreiden (TLR) ja interleukiini-1-reseptorin (IL-1R) signalointireiteissä, ja nämä reitit ovat usein säätelemättömiä non-Hodgkinin lymfoomassa ja AML/MDS-maligniteeteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä emavusertibin (CA-4948) monoterapian suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annos, jolla on
|
28 päivää
|
|
Määritä emavusertib-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RP2D:n määrittää kliininen turvallisuuskomitea (CSC) yhteistyössä sponsorin kanssa ottaen huomioon kaikki turvallisuuteen, siedettävyyteen, biologiseen aktiivisuuteen, farmakokinetiikkaan ja alustavaan tehokkuuteen liittyvät näkökohdat koepopulaatiossa.
RP2D:n tarkoituksena on tarjota annos ja aikataulu, jotka maksimoivat kliinisen hyödyn mahdollisuuden ja minimoivat samalla toksisuuden riskin.
|
24 kuukautta
|
|
Määritä emavusertibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä venetoklaksin kanssa (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annos, jolla on
|
28 päivää
|
|
Määritä emavusertibin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä venetoklaksin kanssa (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RP2D:n määrittää kliininen turvallisuuskomitea (CSC) yhteistyössä sponsorin kanssa ottaen huomioon kaikki turvallisuuteen, siedettävyyteen, biologiseen aktiivisuuteen, farmakokinetiikkaan ja alustavaan tehokkuuteen liittyvät näkökohdat koepopulaatiossa.
RP2D:n tarkoituksena on tarjota annos ja aikataulu, jotka maksimoivat kliinisen hyödyn mahdollisuuden ja minimoivat samalla toksisuuden riskin.
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arvioiminen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
|
24 kuukautta
|
|
Syövän vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (vaihe 2a – AML-potilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR + CRh
|
24 kuukautta
|
|
Syövän vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (vaihe 2a - hrMDS-potilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti: osuus potilaista, jotka saavuttavat CR+PR
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi Cmax-arvolla mitattuna (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
24 kuukautta
|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi Cmin:llä mitattuna (vaihe 1 ja vaihe 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
alin plasmapitoisuus (Cmin)
|
24 kuukautta
|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi Tmax-arvolla mitattuna (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
24 kuukautta
|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi T 1/2:lla (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu verensiirron riippumattomuuden perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida siedettävyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AML - arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat CR:n tai CRh:n tai CRi:n; hrMDS - arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai mCR:n
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu vasteajan perusteella (DOR)
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu vastausajan mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu verensiirron riippumattomuuden perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaihe 2a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) [0-24] (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia
|
24 kuukautta
|
|
Emavusertibin farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisointi AUC[INF]-arvolla mitattuna (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi (vaiheet 1 ja 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AML: arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) + täydellisen vasteen osittaisella hematologisella paranemisella (CRh) arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen epätäydellisen hematologisen paranemisen (CRi) tai CR tai Crh:n osalta hrMDS: kokonaisvaste CR + osittainen vaste (PR)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-4948-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Emavusertib
-
University of LeipzigCuris, Inc.RekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaSaksa
-
Curis, Inc.RekrytointiUusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma | Tulenkestävä hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuus | Tulenkestävä primaarinen keskushermoston lymfoomaYhdysvallat, Espanja, Ranska, Tšekki, Israel, Italia, Puola
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma | Leikkauskelvoton haiman kanavan adenokarsinoomaYhdysvallat