Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering/expansionsförsök av CA-4948 som monoterapi och i kombination med azacitidin eller venetoclax hos patienter med AML eller MDS

17 mars 2026 uppdaterad av: Curis, Inc.

TakeAim leukemi: En fas 1/2A, öppen dosupptrappning och expansionsstudie av oralt administrerad CA-4948 som monoterapi hos patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom och i kombination med azacitidin eller venetoklax

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2a dosökning och expansionsstudie av oralt administrerad emavusertib (CA-4948) monoterapi och i kombination med azacitidin eller venetoclax hos vuxna patienter med akut myelogen leukemi (AML) eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS).

  • R/R AML med FLT3-mutationer, R/R inklusive en FLT3-hämmare
  • R/R AML med sliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1
  • R/R hrMDS med spliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1; benmärgsblastantal >/= 8%; inte kvalificerad för intensiv kemoterapi
  • Antal förbehandlingar: 1 eller 2

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med fas 1 av studien är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för emavusertib i monoterapi hos patienter med AML, mellanhög risk, högrisk MDS baserat på säkerhet och tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och farmakokinetiska (PK)/farmakodynamiska (PD) fynd.

Det primära syftet med fas 1b av studien är att fastställa MTD och RP2D för emavusertib i kombination med azacitidin (AZA) hos behandlingsnaiva patienter med hrMDS eller i kombination med venetoclax (VEN) hos recidiverande/refraktära (R/R) patienter med AML eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (hrMDS) efter förstahandsbehandling baserat på säkerhet och tolerabilitet, DLT och PK och farmakodynamiska fynd.

Det primära syftet med fas 2a av studien (expansion av emavusertib monoterapi) är att bedöma fullständigt svar (CR) och varaktighet av svar hos patienter med R/R FLT-3 AML, R/R AML med sliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1 och R /R hrMDS med sliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1 och för att bedöma tolerabilitet och långsiktig säkerhet.

Emavusertib är formulerat som tabletter för oral administrering två gånger dagligen. Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång och upprepas i frånvaro av toxicitet. Patienter som tolererar emavusertib kan fortsätta att få emavusertib tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, dras tillbaka från prövningen eller studien avslutas.

Startdosnivån för emavusertib kommer att vara 200 mg två gånger dagligen (BID), vilket fastställdes vara säkert, kapabelt att uppnå relevanta nivåer av läkemedelsexponering samt visa tecken på biologisk aktivitet och klinisk effekt i en pågående studie (Studie CA-4948- 101). För fas 1 tas emavusertib dagligen i 28 dagar av en 28 dagars cykel. För fas 1b tas emavusertib dagligen i 21 dagar av en 28 dagars cykel.

Venetoclax kommer att administreras med 100 mg oralt (dag 1) enligt produktetiketten vid samma tidpunkt varje dag med en uppgång under 3 dagar till 400 mg under 21 dagar av en 28-dagars cykel. Andra och efterföljande cykler börjar med måldosnivån.

Azacitidin 75 mg/m2 intravenöst (IV) eller subkutant (SC) kommer att administreras som 7 doser på en 28-cykel (t.ex. 7 på varandra följande doser eller delade doser med helguppehåll 5-2), med början på dag 1, och i enlighet med lokal förskrivningsinformation.

I var och en av fas 1/1b-kohorterna kommer tre patienter med AML eller MDS att registreras vid den avsedda dosen. Om ingen av de första 3 patienterna upplever en DLT under den första cykeln, kan patienter inkluderas i nästa högre dosnivå. Om 1 patient av de första 3 upplever en DLT kan dosnivån utökas med ytterligare 3 patienter. Om 2 eller 3 patienter av de första sex upplever en DLT, kommer detta att betraktas som en DLT-frekvens över MTD (> 33 %), och ytterligare inskrivning kommer att fortsätta vid en lägre dosnivå. Varje biverkning som leder till dosreduktion eller avbrytande av behandlingen anses vara en DLT om inte biverkningen tydligt och enbart är relaterad till sjukdom.

RP2D kommer att fastställas av Clinical Safety Committee (CSC) i samråd med sponsorn, med beaktande av alla aspekter av säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet, farmakokinetik och preliminär effekt i försökspopulationen. Avsikten med RP2D är att tillhandahålla en dos och ett schema som maximerar möjligheten till klinisk nytta, samtidigt som risken för toxicitet minimeras. RP2D kan vara under MTD. CSC kan begära inskrivning av ytterligare patienter vid vilken som helst tidigare utforskad dosnivå för att göra en lämplig RP2D- eller MTD-bestämning.

Expansionsfasen börjar när RP2D från fas 1 doseskaleringsfasen har identifierats. Det kommer att finnas 3 kohorter och patienter kommer att tilldelas varje kohort baserat på grundsjukdom:

  • R/R AML med FLT3-mutationer, R/R inklusive en FLT3-hämmare
  • R/R AML med spliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1
  • R/R hrMDS med spliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1; benmärgsblastantal >/= 8%; inte kvalificerad för intensiv kemoterapi
  • Antal förbehandlingar: 1 eller 2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Italien
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polen, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år
  2. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤1

  4. Cytomorfologibaserad bekräftad diagnos av MDS eller AML med följande egenskaper.

    Fas 1 dosökning (monoterapi)

    • AML (primär eller sekundär, inklusive behandlingsrelaterad) efter att ha misslyckats med minst 1 standardbehandling (kan inkludera kemoterapi, reinduktionsterapi eller stamcellstransplantation).

    ELLER

    • Högrisk R/R MDS som anses vara resistenta/refraktära efter minst 2 till 3 cykler av hypermetyleringsmedel (HMA) eller tecken på tidig progression

    Fas 1b (kombinationsterapi) Dubbelarm: emavusertib + AZA

    Patienter:

    • med International Prognostic Scoring System-reviderad (IPSS-R) högrisk myelodysplastiskt syndrom (hrMDS)
    • inte kvalificerad för intensiv kemoterapi

    Dubbelarm: emavusertib + Venetoclax

    Patienter med:

    • R/R AML eller hrMDS, efter förstahandsbehandling

    Fas 2a dosexpansion (monoterapi)

    Patienter med:

    • R/R AML med FLT3-mutationer, R/R inklusive en FLT3-hämmare
    • R/R AML med spliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1
    • R/R hrMDS med spliceosommutationer av SF3B1 eller U2AF1; benmärgsblastantal >/= 8%; inte kvalificerad för intensiv kemoterapi
    • Antal förbehandlingar: 1 eller 2
  5. Acceptabel organfunktion vid screening
  6. Förmåga att svälja och behålla orala mediciner
  7. Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  8. Kvinnor i fertil ålder och män som samarbetar med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av emavusertib
  9. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningens krav
  10. Kan genomgå seriell benmärgsprovtagning och perifer blodprovtagning

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med akut promyelocytisk leukemi (APL, M3)
  2. Har känd aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) inom 60 dagar efter den första dosen av emavusertib, eller kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som kräver kontinuerlig upptitrering av immunsuppressiva läkemedel innan emavusertib påbörjas
  4. Kronisk myeloid leukemi (KML)
  5. All tidigare systemisk anti-cancerbehandling såsom kemoterapi, immunmodulerande läkemedelsbehandling, etc., som erhållits inom 14 dagar före start av emavusertib. Lokaliserad strålning eller kirurgisk resektion av hudcancer tillåts.
  6. Användning av något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, innan emavusertib påbörjas
  7. Förekomst av en akut eller kronisk toxicitet som ett resultat av tidigare anti-cancerterapi, med undantag för alopeci som inte har försvunnit till grad ≤1 inom 7 dagar före start av emavusertib
  8. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av emavusertib
  9. Större operation, annan än diagnostisk kirurgi, <28 dagar från starten av emavusertib; mindre operation <14 dagar från starten av emavusertib
  10. Känd överkänslighet mot azacitidin eller mannitol, enligt etiketten (endast fas 1b)
  11. Patienter med aktiva avancerade maligna solida tumörer
  12. Känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv eller ha en förvärvad immunbristsyndrom-relaterad sjukdom
  13. Hepatit B-virus (HBV) DNA-positiv eller hepatit C-virus (HCV) infektion <6 månader före start av emavusertib såvida inte virusmängd är odetekterbar, eller HCV med cirros
  14. Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom
  15. Gastrointestinal sjukdom eller störning som kan störa sväljning, oral absorption eller tolerans av emavusertib
  16. Historik av annan invasiv malignitet, såvida den inte är definitivt behandlad med kurativ avsikt, förutsatt att den bedöms ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
  17. Gravid eller ammande
  18. Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras
  19. Alla andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för deltagande i försök eller administrering av emavusertib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emavusertib (CA-4948) dosökning
Patienterna får emavusertib monoterapi två gånger dagligen. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i 21 dagar (dagar 1-21) av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • CA-4948
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i på varandra följande 28-dagarscykler. Emavusertib är en ny liten molekylhämmare av interleukin-1-receptorassocierat kinas 4 (IRAK4). IRAK4-kinas spelar en viktig roll i signalvägar för toll-like receptor (TLR) och interleukin-1-receptor (IL-1R) och dessa vägar är ofta dysreglerade vid non-Hodgkins lymfom och AML/MDS-maligniteter.
Andra namn:
  • CA-4948
Experimentell: Emavusertib monoterapi dosexpansion
Expansionsfasen börjar när RP2D från fas 1 doseskaleringsfasen har identifierats. Det kommer att finnas 3 kohorter och patienter kommer att tilldelas varje kohort baserat på grundsjukdom.
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i 21 dagar (dagar 1-21) av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • CA-4948
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i på varandra följande 28-dagarscykler. Emavusertib är en ny liten molekylhämmare av interleukin-1-receptorassocierat kinas 4 (IRAK4). IRAK4-kinas spelar en viktig roll i signalvägar för toll-like receptor (TLR) och interleukin-1-receptor (IL-1R) och dessa vägar är ofta dysreglerade vid non-Hodgkins lymfom och AML/MDS-maligniteter.
Andra namn:
  • CA-4948
Experimentell: Emavusertib dos eskalering + venetoklax
Startdosen för emavusertib kommer att vara 200 mg bud i 21 dagar av en 28-dagars cykel. Förväntade emavusertib -doser kommer att vara 200 och 300 mg bud. Venetoklax kommer att administreras vid 100 mg oralt (dag 1) per produktetikett samtidigt varje dag med en ramp upp över 3 dagar till 400 mg under 21 dagar i en 28-dagars cykel. Andra och efterföljande cykler börjar med måldosnivån.
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i 21 dagar (dagar 1-21) av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • CA-4948
Läkemedel: Emavusertib
Emavusertib är formulerad som en tablett för oral administrering för två gånger dagligen i på varandra följande 28-dagarscykler. Emavusertib är en ny liten molekylhämmare av interleukin-1-receptorassocierat kinas 4 (IRAK4). IRAK4-kinas spelar en viktig roll i signalvägar för toll-like receptor (TLR) och interleukin-1-receptor (IL-1R) och dessa vägar är ofta dysreglerade vid non-Hodgkins lymfom och AML/MDS-maligniteter.
Andra namn:
  • CA-4948
Läkemedel: Venetoklax

Ventoklax är B-celllymfom-2 (BCL-2) -inhibitor. Venetoklax kommer att administreras vid 100 mg oralt (dag 1) per produktetikett samtidigt varje dag med en ramp upp över 3 dagar till 400 mg under 21 dagar i en 28-dagars cykel. Andra och efterföljande cykler börjar med måldosnivån.

Denna arm av studien har varit stängd för registrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av emavusertib (CA-4948) monoterapi (fas 1)
Tidsram: 28 dagar
Den högsta dosen som det finns
28 dagar
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av emavusertib monoterapi (fas 1)
Tidsram: 24 månader
RP2D kommer att fastställas av Clinical Safety Committee (CSC) i samråd med sponsorn, med beaktande av alla aspekter av säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet, farmakokinetik och preliminär effekt i försökspopulationen. Avsikten med en RP2D är att tillhandahålla en dos och ett schema som maximerar möjligheten till klinisk nytta, samtidigt som risken för toxicitet minimeras.
24 månader
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av emavusertib i kombination med venetoclax (fas 1b)
Tidsram: 28 dagar
Den högsta dosen som det finns
28 dagar
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av emavusertib i kombination med venetoclax (fas 1b)
Tidsram: 24 månader
RP2D kommer att fastställas av Clinical Safety Committee (CSC) i samråd med sponsorn, med beaktande av alla aspekter av säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet, farmakokinetik och preliminär effekt i försökspopulationen. Avsikten med en RP2D är att tillhandahålla en dos och ett schema som maximerar möjligheten till klinisk nytta, samtidigt som risken för toxicitet minimeras.
24 månader
Att bedöma säkerheten (Fas 1b)
Tidsram: 24 månader
Kliniska säkerhetsbedömningar inklusive frekvens av biverkningar (AE)
24 månader
Att bedöma anti-canceraktivitet (Fas 2a - AML-patienter)
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som uppnår fullständigt svar (CR) + fullständigt svar med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
24 månader
För att bedöma anti-canceraktivitet (Fas 2a - hrMDS-patienter)
Tidsram: 24 månader
Total svarsfrekvens: andel patienter som uppnår CR+ partiell respons (PR)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma kliniskt svar (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
Bedöms genom transfusionsoberoende
24 månader
Att bedöma tolerabilitet och långsiktig säkerhet (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
Kliniska säkerhetsbedömningar inklusive frekvens av biverkningar (AE)
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
Bedöms efter duration of response (DOR)
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
Bedöms efter tid till svar
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
Bedöms genom transfusionsoberoende
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
Bedömd av total överlevnad (OS)
24 månader
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) [0-24] (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar
24 månader
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med maximal plasmakoncentration (Cmax) (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
maximal plasmakoncentration (Cmax)
24 månader
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med dalplasmakoncentration (Cmin) (fas 1 och fas 1b)
Tidsram: 24 månader
dalplasmakoncentration (Cmin)
24 månader
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
Tid till maximal plasmakoncentration
24 månader
Att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändlighet (AUC[INF]) (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt
24 månader
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för emavusertib mätt med plasmaterminal eliminationshalveringstid (T 1/2) (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
Plasmaterminal halveringstid för eliminering (T 1/2)
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 1 och 1b)
Tidsram: 24 månader
För AML: bedöms av andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) + fullständigt svar med partiell hematologisk återhämtning (CRh) bedömd av andelen patienter som uppnår fullständigt svar med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) eller CR eller CRh För hrMDS: övergripande svar CR+partiell respons (PR)
24 månader
För att bedöma kliniskt svar (Fas 2a)
Tidsram: 24 månader
För AML - bedöms efter andel patienter som uppnår CR eller CRh eller CRi; För hrMDS - bedöms av andelen patienter som uppnår CR eller PR eller märg komplett svar (mCR)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-4948-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera