Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace/rozšíření dávky CA-4948 jako monoterapie a v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u pacientů s AML nebo MDS

17. března 2026 aktualizováno: Curis, Inc.

TakeAim Leukémie: Fáze 1/2A, otevřená studie eskalace a rozšíření dávek perorálně podávaného CA-4948 jako monoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem a v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 1/2a s eskalací a rozšířením dávky perorálně podávaného emavusertibu (CA-4948) v monoterapii a v kombinaci s azacitidinem nebo venetoklaxem u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).

  • R/R AML s mutacemi FLT3, R/R včetně inhibitoru FLT3
  • R/R AML se sliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1
  • R/R hrMDS se spliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1; počet blastů v kostní dřeni >/= 8 %; nezpůsobilé k intenzivní chemoterapii
  • Počet předúprav: 1 nebo 2

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem 1. fáze studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro emavusertib v monoterapii u pacientů s AML, středně vysokým rizikem a vysokým rizikem MDS na základě bezpečnosti a snášenlivosti, toxicita omezující dávku (DLT) a farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) nálezy.

Primárním cílem fáze 1b studie je stanovit MTD a RP2D pro emavusertib v kombinaci s azacitidinem (AZA) u dosud neléčených pacientů s hrMDS nebo v kombinaci s venetoklaxem (VEN) u relabujících/refrakterních (R/R) pacientů s AML nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (hrMDS) po léčbě první linie na základě bezpečnosti a snášenlivosti, DLT a PK a farmakodynamických nálezů.

Primárním cílem fáze 2a studie (rozšíření monoterapie emavusertibem) je posoudit kompletní odpověď (CR) a trvání odpovědi u pacientů s R/R FLT-3 AML, R/R AML s mutacemi sliceosomů SF3B1 nebo U2AF1 a R /R hrMDS se sliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1 a k posouzení snášenlivosti a dlouhodobé bezpečnosti.

Emavusertib je formulován jako tablety pro perorální podávání dvakrát denně. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní a bude se opakovat v nepřítomnosti toxicity. Pacienti, kteří tolerují emavusertib, mohou pokračovat v léčbě emavusertibem až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studie nebo ukončení studie.

Počáteční dávka emavusertibu bude 200 mg dvakrát denně (BID), která byla stanovena jako bezpečná, schopná dosáhnout relevantních úrovní expozice léku a také prokázat známky biologické aktivity a klinické účinnosti v probíhající studii (Studie CA-4948- 101). Pro fázi 1 se emavusertib užívá denně po dobu 28 dnů 28denního cyklu. Ve fázi 1b se emavusertib užívá denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu.

Venetoclax bude podáván v dávce 100 mg perorálně (1. den) podle etikety přípravku každý den ve stejnou dobu s nárůstem během 3 dnů na 400 mg po dobu 21 dnů 28denního cyklu. Druhý a následující cykly začínají s cílovou úrovní dávky.

Azacitidin 75 mg/m2 intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) bude podáván jako 7 dávek v cyklu 28 (např. 7 po sobě jdoucích dávek nebo rozdělených dávek s víkendovou přestávkou 5-2), počínaje dnem 1 a v souladu s místní informace o předepisování.

V každé z kohort fáze 1/1b budou zařazeni tři pacienti s AML nebo MDS v určené dávce. Pokud žádný z prvních 3 pacientů nezaznamená DLT během prvního cyklu, pacienti mohou být zařazeni do další vyšší úrovně dávky. Pokud u 1 pacienta z prvních 3 dojde k DLT, může být úroveň dávky rozšířena o další 3 pacienty. Pokud 2 nebo 3 pacienti z prvních šesti prodělají DLT, bude to považováno za míru DLT nad MTD (> 33 %) a další zařazení bude pokračovat s nižší úrovní dávky. Jakákoli nežádoucí reakce, která vede ke snížení dávky nebo přerušení léčby, je považována za DLT, pokud nežádoucí reakce jasně a výhradně nesouvisí s onemocněním.

RP2D určí Komise pro klinickou bezpečnost (CSC) po konzultaci se zadavatelem, přičemž se zváží všechny aspekty bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity, farmakokinetiky a předběžné účinnosti v populaci ve studii. Záměrem RP2D je poskytnout dávku a rozvrh, které maximalizují příležitost pro klinický přínos a zároveň minimalizují riziko toxicity. RP2D může být pod MTD. CSC může požádat o zařazení dalších pacientů v jakékoli dříve prozkoumané hladině dávky, aby bylo možné provést vhodné stanovení RP2D nebo MTD.

Fáze expanze začne, jakmile bude identifikován RP2D z fáze 1 fáze eskalace dávky. Budou 3 kohorty a pacienti budou zařazeni do každé kohorty na základě základního onemocnění:

  • R/R AML s mutacemi FLT3, R/R včetně inhibitoru FLT3
  • R/R AML se spliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1
  • R/R hrMDS se spliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1; počet blastů v kostní dřeni >/= 8 %; nezpůsobilé k intenzivní chemoterapii
  • Počet předúprav: 1 nebo 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Itálie
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  4. Potvrzená diagnóza MDS nebo AML založená na cytomorfologii s následujícími charakteristikami.

    Fáze 1 Eskalace dávky (monoterapie)

    • AML (primární nebo sekundární, včetně související s léčbou) po selhání alespoň 1 standardní léčby (může zahrnovat chemoterapii, reindukční terapii nebo transplantaci kmenových buněk).

    NEBO

    • Vysoce rizikové R/R MDS, které jsou považovány za rezistentní/refrakterní po alespoň 2 až 3 cyklech hypermetylačního činidla (HMA) nebo známky časné progrese

    Fáze 1b (kombinovaná terapie) Dubletové rameno: emavusertib + AZA

    Pacienti:

    • s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) s vysokým rizikem myelodysplastického syndromu (hrMDS)
    • nezpůsobilé k intenzivní chemoterapii

    Dubletové rameno: emavusertib + venetoclax

    Pacienti s:

    • R/R AML nebo hrMDS po terapii první linie

    Fáze 2a Rozšíření dávky (monoterapie)

    Pacienti s:

    • R/R AML s mutacemi FLT3, R/R včetně inhibitoru FLT3
    • R/R AML se spliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1
    • R/R hrMDS se spliceosomovými mutacemi SF3B1 nebo U2AF1; počet blastů v kostní dřeni >/= 8 %; nezpůsobilé k intenzivní chemoterapii
    • Počet předúprav: 1 nebo 2
  5. Přijatelné funkce orgánů při screeningu
  6. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  7. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  8. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou partnerem ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce emavusertibu
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky zkoušky
  10. Schopnost podstoupit sériový odběr kostní dřeně a odběr periferní krve

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL, M3)
  2. Má známou aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS).
  3. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) do 60 dnů od první dávky emavusertibu nebo klinicky významná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující pokračující titraci imunosupresivních léků před zahájením léčby emavusertibem
  4. Chronická myeloidní leukémie (CML)
  5. Jakákoli předchozí systémová protinádorová léčba, jako je chemoterapie, imunomodulační léková terapie atd., podána během 14 dnů před zahájením léčby emavusertibem. Lokalizované záření nebo chirurgická resekce rakoviny kůže povolena.
  6. Použití jakékoli hodnocené látky během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby emavusertibem
  7. Přítomnost akutní nebo chronické toxicity vyplývající z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, která neustoupila na stupeň ≤1 během 7 dnů před zahájením léčby emavusertibem
  8. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy emavusertibu
  9. Velký chirurgický výkon, jiný než diagnostický, <28 dní od zahájení léčby emavusertibem; menší chirurgický zákrok <14 dnů od zahájení léčby emavusertibem
  10. Známá přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol, jak je uvedeno na etiketě (pouze fáze 1b)
  11. Pacienti s aktivními pokročilými zhoubnými solidními nádory
  12. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  13. DNA pozitivní virem hepatitidy B (HBV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) < 6 měsíců před zahájením léčby emavusertibem, pokud není virová zátěž nedetekovatelná nebo HCV s cirhózou
  14. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  15. Gastrointestinální onemocnění nebo porucha, která by mohla narušit polykání, perorální absorpci nebo toleranci emavusertibu
  16. Anamnéza jiné invazivní malignity, pokud není definitivně léčena s kurativním záměrem, za předpokladu, že ošetřující lékař u ní bude mít nízké riziko recidivy
  17. Těhotné nebo kojící
  18. Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována
  19. Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podávání emavusertibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky emavusertibu (CA-4948).
Pacienti dostávají emavusertib v monoterapii BID denně. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID po dobu 21 dnů (dny 1-21) 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID v po sobě jdoucích 28denních cyklech. Emavusertib je nový malomolekulární inhibitor kinázy 4 asociované s receptorem interleukinu-1 (IRAK4). IRAK4 kináza hraje zásadní roli v signálních drahách toll-like receptor (TLR) a interleukin-1 receptor (IL-1R) a tyto dráhy jsou často dysregulovány u non-Hodgkinových lymfomů a malignit AML/MDS.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Experimentální: Rozšíření dávky emavusertibu v monoterapii
Fáze expanze začne, jakmile bude identifikován RP2D z fáze 1 fáze eskalace dávky. Budou 3 kohorty a pacienti budou zařazeni do každé kohorty na základě základního onemocnění.
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID po dobu 21 dnů (dny 1-21) 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID v po sobě jdoucích 28denních cyklech. Emavusertib je nový malomolekulární inhibitor kinázy 4 asociované s receptorem interleukinu-1 (IRAK4). IRAK4 kináza hraje zásadní roli v signálních drahách toll-like receptor (TLR) a interleukin-1 receptor (IL-1R) a tyto dráhy jsou často dysregulovány u non-Hodgkinových lymfomů a malignit AML/MDS.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Experimentální: Eskalace dávky emavusertib + Venetoclax
Počáteční dávka pro emavusertib bude nabídka 200 mg po dobu 21 dnů 28denního cyklu. Očekávané dávky emavusertib budou nabídkou 200 a 300 mg. VeneToclax bude podáván 100 mg orálně (den 1) na štítek produktu současně každý den s rampou přes 3 dny až 400 mg po dobu 21 dnů 28denního cyklu. Druhé a následné cykly začínají cílovou úrovní dávky.
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID po dobu 21 dnů (dny 1-21) 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Lék: Emavusertib
Emavusertib je formulován jako tableta pro perorální podání pro dávkování BID v po sobě jdoucích 28denních cyklech. Emavusertib je nový malomolekulární inhibitor kinázy 4 asociované s receptorem interleukinu-1 (IRAK4). IRAK4 kináza hraje zásadní roli v signálních drahách toll-like receptor (TLR) a interleukin-1 receptor (IL-1R) a tyto dráhy jsou často dysregulovány u non-Hodgkinových lymfomů a malignit AML/MDS.
Ostatní jména:
  • CA-4948
Lék: VeneToclax

Ventoclax je inhibitor B-buněčných lymfomů-2 (Bcl-2). VeneToclax bude podáván 100 mg orálně (den 1) na štítek produktu současně každý den s rampou přes 3 dny až 400 mg po dobu 21 dnů 28denního cyklu. Druhé a následné cykly začínají cílovou úrovní dávky.

Tato rameno studie bylo uzavřeno pro zápis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) monoterapie emavusertibem (CA-4948) (1. fáze)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší dávka, při které existuje
28 dní
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie emavusertibem (1. fáze)
Časové okno: 24 měsíců
RP2D určí Komise pro klinickou bezpečnost (CSC) po konzultaci se zadavatelem, přičemž se zváží všechny aspekty bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity, farmakokinetiky a předběžné účinnosti v populaci ve studii. Záměrem RP2D je poskytnout dávku a rozvrh, který maximalizuje příležitost pro klinický přínos a zároveň minimalizuje riziko toxicity.
24 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) emavusertibu v kombinaci s venetoklaxem (fáze 1b)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší dávka, při které existuje
28 dní
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) emavusertibu v kombinaci s venetoklaxem (fáze 1b)
Časové okno: 24 měsíců
RP2D určí Komise pro klinickou bezpečnost (CSC) po konzultaci se zadavatelem, přičemž se zváží všechny aspekty bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity, farmakokinetiky a předběžné účinnosti v populaci ve studii. Záměrem RP2D je poskytnout dávku a rozvrh, který maximalizuje příležitost pro klinický přínos a zároveň minimalizuje riziko toxicity.
24 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti (fáze 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení klinické bezpečnosti včetně frekvence nežádoucích účinků (AE)
24 měsíců
K posouzení protirakovinné aktivity (fáze 2a – pacienti s AML)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) + kompletní odpovědi s částečným hematologickým zotavením (CRh)
24 měsíců
K posouzení protirakovinné aktivity (fáze 2a - pacienti s hrMDS)
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi: podíl pacientů, kteří dosáhnou CR+ částečné odpovědi (PR)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení klinické odpovědi (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí se podle nezávislosti na transfuzi
24 měsíců
Posoudit snášenlivost a dlouhodobou bezpečnost (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení klinické bezpečnosti včetně frekvence nežádoucích účinků (AE)
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno podle délky odezvy (DOR)
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno podle doby do reakce
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí se podle nezávislosti na transfuzi
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno celkovým přežitím (OS)
24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry emavusertibu měřené plochou pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [0-24] (Fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin
24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry emavusertibu měřené maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry emavusertibu měřené minimální plazmatickou koncentrací (Cmin) (fáze 1 a fáze 1b)
Časové okno: 24 měsíců
minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
24 měsíců
K charakterizaci farmakokinetických (PK) parametrů emavusertibu měřených dobou do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry emavusertibu měřené plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC[INF]) (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna
24 měsíců
Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry emavusertibu měřené plazmatickým terminálním eliminačním poločasem (T 1/2) (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Konečný poločas eliminace z plazmy (T 1/2)
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 1 a 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Pro AML: hodnoceno podle podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) + kompletní odpověď s částečným hematologickým zotavením (CRh) hodnoceno podle podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi s neúplným hematologickým zotavením (CRi) nebo CR nebo CRh Pro hrMDS: celková odpověď míra CR+částečná odezva (PR)
24 měsíců
K posouzení klinické odpovědi (fáze 2a)
Časové okno: 24 měsíců
Pro AML - hodnoceno podle podílu pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh nebo CRi; Pro hrMDS – hodnoceno podle podílu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR nebo dřeňové kompletní odpovědi (mCR)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-4948-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Emavusertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit