Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalations-/Erweiterungsstudie von CA-4948 als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax bei Patienten mit AML oder MDS

17. März 2026 aktualisiert von: Curis, Inc.

TakeAim Leukämie: Eine Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2A von oral verabreichtem CA-4948 als Monotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom und in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2a mit oral verabreichtem Emavusertib (CA-4948) als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko (MDB).

  • R/R AML mit FLT3-Mutationen, R/R einschließlich eines FLT3-Inhibitors
  • R/R AML mit Sliceosom-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1
  • R/R hrMDS mit Spleißosomen-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1; Anzahl der Knochenmarksblasten >/= 8 %; nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet
  • Anzahl der Vorbehandlungen: 1 oder 2

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von Phase 1 der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Emavusertib in Monotherapie bei Patienten mit AML, mittlerem Hochrisiko, Hochrisiko-MDS, basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Befunde.

Das primäre Ziel der Phase 1b der Studie ist die Bestimmung von MTD und RP2D für Emavusertib in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei behandlungsnaiven Patienten mit hrMDS oder in Kombination mit Venetoclax (VEN) bei rezidivierten/refraktären (R/R) Patienten mit AML oder Hochrisiko-myelodysplastisches Syndrom (hrMDS) nach Erstlinienbehandlung basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit, DLTs und PK und pharmakodynamischen Befunden.

Das primäre Ziel der Phase 2a der Studie (Erweiterung der Monotherapie mit Emavusertib) ist die Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit R/R FLT-3 AML, R/R AML mit Sliceosom-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1 und R /R hrMDS mit Sliceosom-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1 und zur Beurteilung der Verträglichkeit und Langzeitsicherheit.

Emavusertib ist als Tabletten zur zweimal täglichen oralen Verabreichung formuliert. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage und wird ohne Toxizität wiederholt. Patienten, die Emavusertib vertragen, können Emavusertib bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Abbruch der Studie oder dem Studienabbruch weiter erhalten.

Die Anfangsdosis von Emavusertib wird 200 mg zweimal täglich (BID) betragen, was sich als sicher erwiesen hat, geeignet ist, eine relevante Arzneimittelexposition zu erreichen und in einer laufenden Studie (Studie CA-4948-) Anzeichen einer biologischen Aktivität und klinischen Wirksamkeit zu zeigen. 101). In Phase 1 wird Emavusertib täglich über 28 Tage eines 28-Tage-Zyklus eingenommen. In Phase 1b wird Emavusertib täglich über 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus eingenommen.

Venetoclax wird mit 100 mg oral (Tag 1) gemäß dem Produktetikett jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Anstieg über 3 Tage auf 400 mg für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Der zweite und nachfolgende Zyklen beginnen mit der Zieldosis.

Azacitidin 75 mg/m2 intravenös (i.v.) oder subkutan (sc) wird als 7 Dosen in einem 28-Zyklus (z. B. 7 aufeinanderfolgende Dosen oder aufgeteilte Dosen mit Wochenendpause 5-2) verabreicht, beginnend an Tag 1, und in Übereinstimmung mit lokale Verschreibungsinformationen.

In jede der Phase-1/1b-Kohorten werden drei Patienten mit AML oder MDS mit der vorgesehenen Dosis aufgenommen. Wenn bei keinem der ersten 3 Patienten während des ersten Zyklus eine DLT auftritt, können die Patienten in die nächsthöhere Dosisstufe aufgenommen werden. Wenn bei 1 der ersten 3 Patienten eine DLT auftritt, kann die Dosisstufe um weitere 3 Patienten erweitert werden. Wenn bei 2 oder 3 der ersten sechs Patienten eine DLT auftritt, wird dies als eine DLT-Rate über der MTD (> 33 %) angesehen, und die zusätzliche Aufnahme erfolgt mit einer niedrigeren Dosisstufe. Jede Nebenwirkung, die zu einer Dosisreduktion oder einem Behandlungsabbruch führt, gilt als DLT, es sei denn, die Nebenwirkung steht eindeutig und ausschließlich im Zusammenhang mit einer Krankheit.

Die RP2D wird vom Clinical Safety Committee (CSC) in Absprache mit dem Sponsor festgelegt, wobei alle Aspekte der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit in der Studienpopulation berücksichtigt werden. Die Absicht des RP2D ist es, eine Dosis und einen Zeitplan bereitzustellen, die die Möglichkeit eines klinischen Nutzens maximieren und gleichzeitig das Toxizitätsrisiko minimieren. Der RP2D kann unter dem MTD liegen. Das CSC kann die Aufnahme weiterer Patienten mit einer zuvor untersuchten Dosisstufe anfordern, um eine angemessene RP2D- oder MTD-Bestimmung vorzunehmen.

Die Expansionsphase beginnt, sobald das RP2D aus Phase 1 der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde. Es wird 3 Kohorten geben und die Patienten werden jeder Kohorte basierend auf der Ausgangserkrankung zugewiesen:

  • R/R AML mit FLT3-Mutationen, R/R einschließlich eines FLT3-Inhibitors
  • R/R AML mit Spleißosomen-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1
  • R/R hrMDS mit Spleißosomen-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1; Anzahl der Knochenmarksblasten >/= 8 %; nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet
  • Anzahl der Vorbehandlungen: 1 oder 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Italien
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polen, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12 808
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1

  4. Auf Zytomorphologie basierende bestätigte Diagnose von MDS oder AML mit den folgenden Merkmalen.

    Phase-1-Dosissteigerung (Monotherapie)

    • AML (primär oder sekundär, einschließlich behandlungsbedingt) nach Versagen mindestens einer Standardbehandlung (kann Chemotherapie, Reinduktionstherapie oder Stammzelltransplantation umfassen).

    ODER

    • Hochrisiko-R/R-MDS, die nach mindestens 2 bis 3 Zyklen mit hypermethylierenden Wirkstoffen (HMA) oder Anzeichen einer frühen Progression als resistent/refraktär angesehen werden

    Phase 1b (Kombinationstherapie) Doppelarm: Emavusertib + AZA

    Patienten:

    • mit International Prognostic Scoring System-revided (IPSS-R) Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko (hrMDS)
    • nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet

    Doppelarm: Emavusertib + Venetoclax

    Patienten mit:

    • R/R AML oder hrMDS nach Erstlinientherapie

    Phase 2a Dosiserweiterung (Monotherapie)

    Patienten mit:

    • R/R AML mit FLT3-Mutationen, R/R einschließlich eines FLT3-Inhibitors
    • R/R AML mit Spleißosomen-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1
    • R/R hrMDS mit Spleißosomen-Mutationen von SF3B1 oder U2AF1; Anzahl der Knochenmarksblasten >/= 8 %; nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet
    • Anzahl der Vorbehandlungen: 1 oder 2
  5. Akzeptable Organfunktion beim Screening
  6. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter zusammenleben, müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Emavusertib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  10. Kann sich einer seriellen Knochenmarksentnahme und einer peripheren Blutentnahme unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, M3)
  2. Hat eine bekannte aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis von Emavusertib oder klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die vor Beginn der Behandlung mit Emavusertib eine fortlaufende Auftitration von immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  4. Chronische myeloische Leukämie (CML)
  5. Jede vorherige systemische Krebsbehandlung wie Chemotherapie, immunmodulatorische medikamentöse Therapie usw., die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Emavusertib erhalten wurde. Lokale Bestrahlung oder chirurgische Resektion von Hautkrebs erlaubt.
  6. Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Behandlung mit Emavusertib
  7. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Toxizität infolge einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Emavusertib auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist
  8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Emavusertib
  9. Größerer chirurgischer Eingriff, außer diagnostischen Eingriffen, < 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Emavusertib; kleinere Operation < 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Emavusertib
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol, wie auf dem Etikett angegeben (nur Phase 1b)
  11. Patienten mit aktiven fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
  12. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder an einer mit dem erworbenen Immunschwäche-Syndrom zusammenhängenden Krankheit leiden
  13. Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion <6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Emavusertib, es sei denn, die Viruslast ist nicht nachweisbar, oder HCV mit Zirrhose
  14. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  15. Gastrointestinale Erkrankung oder Störung, die das Schlucken, die orale Resorption oder die Verträglichkeit von Emavusertib beeinträchtigen könnte
  16. Vorgeschichte anderer invasiver Malignitäten, sofern sie nicht endgültig mit kurativer Absicht behandelt werden, vorausgesetzt, der behandelnde Arzt hat ein geringes Wiederholungsrisiko
  17. Schwanger oder stillend
  18. Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  19. Alle anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme oder Emavusertib-Verabreichung erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von Emavusertib (CA-4948).
Die Patienten erhalten zweimal täglich eine Emavusertib-Monotherapie. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung für die zweimalige Verabreichung über 21 Tage (Tage 1-21) eines 28-tägigen Zyklus formuliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung zur BID-Dosierung in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen formuliert. Emavusertib ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase 4 (IRAK4). Die IRAK4-Kinase spielt eine wesentliche Rolle in den Signalwegen des Toll-like-Rezeptors (TLR) und des Interleukin-1-Rezeptors (IL-1R). Diese Wege sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen und AML/MDS-Malignitäten häufig fehlreguliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Experimental: Dosiserweiterung bei der Emavusertib-Monotherapie
Die Expansionsphase beginnt, sobald der RP2D aus Phase 1 der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde. Es wird 3 Kohorten geben und die Patienten werden jeder Kohorte basierend auf der Grunderkrankung zugeordnet.
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung für die zweimalige Verabreichung über 21 Tage (Tage 1-21) eines 28-tägigen Zyklus formuliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung zur BID-Dosierung in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen formuliert. Emavusertib ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase 4 (IRAK4). Die IRAK4-Kinase spielt eine wesentliche Rolle in den Signalwegen des Toll-like-Rezeptors (TLR) und des Interleukin-1-Rezeptors (IL-1R). Diese Wege sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen und AML/MDS-Malignitäten häufig fehlreguliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Experimental: EMAVUSERTIB -Dosis Eskalation + Venetoclax
Die Startdosis für Emavusertib wird 200 mg Gebote für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus betragen. Erwartete Emavusertib -Dosen werden 200 und 300 mg Angebote betragen. Venetoclax wird pro Tag mit 100 mg oral (Tag 1) pro Tag mit einer Rampe über 3 Tage auf 400 mg für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die zweite und nachfolgende Zyklen beginnen mit dem Zieldosisspiegel.
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung für die zweimalige Verabreichung über 21 Tage (Tage 1-21) eines 28-tägigen Zyklus formuliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Arzneimittel: Emavusertib
Emavusertib ist als Tablette zur oralen Verabreichung zur BID-Dosierung in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen formuliert. Emavusertib ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase 4 (IRAK4). Die IRAK4-Kinase spielt eine wesentliche Rolle in den Signalwegen des Toll-like-Rezeptors (TLR) und des Interleukin-1-Rezeptors (IL-1R). Diese Wege sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen und AML/MDS-Malignitäten häufig fehlreguliert.
Andere Namen:
  • CA-4948
Arzneimittel: Venetoklax

Ventoclax ist B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2) -Hemmer. Venetoclax wird pro Tag mit 100 mg oral (Tag 1) pro Tag mit einer Rampe über 3 Tage auf 400 mg für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die zweite und nachfolgende Zyklen beginnen mit dem Zieldosisspiegel.

Dieser Arm der Studie wurde für die Einschreibung geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Monotherapie mit Emavusertib (CA-4948) (Phase 1)
Zeitfenster: 28 Tage
Die höchste Dosis, die es gibt
28 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Emavusertib-Monotherapie (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Monate
Die RP2D wird vom Clinical Safety Committee (CSC) in Absprache mit dem Sponsor festgelegt, wobei alle Aspekte der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit in der Studienpopulation berücksichtigt werden. Die Absicht eines RP2D ist es, eine Dosis und einen Zeitplan bereitzustellen, die die Möglichkeit eines klinischen Nutzens maximieren und gleichzeitig das Toxizitätsrisiko minimieren.
24 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Emavusertib in Kombination mit Venetoclax (Phase 1b)
Zeitfenster: 28 Tage
Die höchste Dosis, die es gibt
28 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Emavusertib in Kombination mit Venetoclax (Phase 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Die RP2D wird vom Clinical Safety Committee (CSC) in Absprache mit dem Sponsor festgelegt, wobei alle Aspekte der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit in der Studienpopulation berücksichtigt werden. Die Absicht eines RP2D ist es, eine Dosis und einen Zeitplan bereitzustellen, die die Möglichkeit eines klinischen Nutzens maximieren und gleichzeitig das Toxizitätsrisiko minimieren.
24 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit (Phase 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Sicherheitsbewertungen einschließlich Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
24 Monate
Zur Beurteilung der Antikrebsaktivität (Phase 2a – AML-Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) + ein vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichen
24 Monate
Zur Beurteilung der Antikrebsaktivität (Phase 2a – hrMDS-Patienten)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate: Anteil der Patienten, die eine CR+-Partialremission (PR) erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilt durch Transfusionsunabhängigkeit
24 Monate
Beurteilung der Verträglichkeit und Langzeitsicherheit (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Sicherheitsbewertungen einschließlich Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
24 Monate
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilt durch Dauer des Ansprechens (DOR)
24 Monate
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet nach Zeit bis zur Antwort
24 Monate
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilt durch Transfusionsunabhängigkeit
24 Monate
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch das Gesamtüberleben (OS)
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [0-24] (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der Talplasmakonzentration (Cmin) (Phase 1 und Phase 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Talplasmakonzentration (Cmin)
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[INF]) (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
24 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Emavusertib, gemessen anhand der terminalen Eliminationshalbwertszeit im Plasma (T 1/2) (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmaterminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
24 Monate
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 1 und 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Für AML: bewertet nach dem Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) + ein vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichen, bewertet nach dem Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder CR oder CRh erreichen. Für hrMDS: Gesamtansprechen Rate von CR+partiellem Ansprechen (PR)
24 Monate
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens (Phase 2a)
Zeitfenster: 24 Monate
Für AML – bewertet anhand des Anteils der Patienten, die CR oder CRh oder CRi erreichen; Für hrMDS – bewertet anhand des Anteils der Patienten, die eine CR oder PR oder ein komplettes Markansprechen (mCR) erreichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-4948-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

Klinische Studien zur Emavusertib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren