Teste de escalonamento/expansão de dose de CA-4948 como monoterapia e em combinação com azacitidina ou Venetoclax em pacientes com LMA ou SMD
Leucemia TakeAim: um estudo de fase 1/2A, escalonamento de dose e expansão de CA-4948 administrado por via oral como monoterapia em pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica e em combinação com azacitidina ou Venetoclax
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1/2a de escalonamento e expansão da dose de monoterapia com emavusertibe (CA-4948) administrado por via oral e em combinação com azacitidina ou venetoclax em pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Síndrome Mielodisplásica de alto risco (MSD).
- R/R AML com mutações FLT3, R/R incluindo um inibidor FLT3
- R/R AML com mutações sliceosome de SF3B1 ou U2AF1
- R/R hrMDS com mutações de spliceossoma de SF3B1 ou U2AF1; contagem de blastos na medula óssea >/= 8%; inelegível para quimioterapia intensiva
- Número de pré-tratamentos: 1 ou 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário da Fase 1 do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) para emavusertib em monoterapia em pacientes com LMA, risco intermediário alto, MDS de alto risco com base na segurança e tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose (DLTs) e achados farmacocinéticos (PK)/farmacodinâmicos (PD).
O objetivo principal da Fase 1b do estudo é determinar MTD e RP2D para emavusertibe em combinação com azacitidina (AZA) em pacientes virgens de tratamento com hrMDS ou em combinação com venetoclax (VEN) em pacientes recidivantes/refratários (R/R) com LMA ou síndrome mielodisplásica de alto risco (hrMDS) após tratamento de primeira linha com base na segurança e tolerabilidade, DLTs e PK e achados farmacodinâmicos.
O objetivo primário da Fase 2a do estudo (expansão da monoterapia com emavusertibe) é avaliar a resposta completa (CR) e a duração da resposta em pacientes com R/R FLT-3 AML, R/R AML com mutações sliceosome de SF3B1 ou U2AF1 e R /R hrMDS com mutações sliceosome de SF3B1 ou U2AF1 e para avaliar a tolerabilidade e segurança a longo prazo.
Emavusertib é formulado na forma de comprimidos para administração oral duas vezes ao dia. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração e será repetido na ausência de toxicidade. Os pacientes que toleram emavusertib podem continuar a receber emavusertib até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do estudo ou término do estudo.
O nível de dose inicial de emavusertibe será de 200 mg duas vezes ao dia (BID), que foi determinado como seguro, capaz de atingir níveis relevantes de exposição ao medicamento, bem como demonstrar sinais de atividade biológica e eficácia clínica em um estudo em andamento (Estudo CA-4948- 101). Para a fase 1, o emavusertib é tomado diariamente durante 28 dias de um ciclo de 28 dias. Para a Fase 1b, o emavusertib é tomado diariamente durante 21 dias de um ciclo de 28 dias.
Venetoclax será administrado a 100 mg por via oral (Dia 1) de acordo com o rótulo do produto, no mesmo horário todos os dias, com um aumento gradual de 3 dias para 400 mg por 21 dias de um ciclo de 28 dias. O segundo ciclo e os subsequentes começam com o nível de dose alvo.
Azacitidina 75 mg/m2 intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) será administrada em 7 doses em um ciclo 28 (por exemplo, 7 doses consecutivas ou doses divididas com intervalo de fim de semana 5-2), começando no Dia 1 e de acordo com informações de prescrição local.
Em cada uma das coortes de Fase 1/1b, três pacientes com AML ou MDS serão inscritos na dose designada. Se nenhum dos primeiros 3 pacientes apresentar DLT durante o primeiro ciclo, os pacientes podem ser inscritos no próximo nível de dose mais alto. Se 1 paciente dos 3 primeiros apresentar um DLT, o nível de dose pode ser expandido com mais 3 pacientes. Se 2 ou 3 pacientes dos seis primeiros apresentarem um DLT, isso será considerado uma taxa de DLT acima do MTD (> 33%) e a inscrição adicional será realizada em um nível de dose mais baixo. Qualquer reação adversa que leve à redução ou descontinuação da dose é considerada DLT, a menos que a reação adversa esteja clara e exclusivamente relacionada à doença.
O RP2D será determinado pelo Comitê de Segurança Clínica (CSC) em consulta com o Patrocinador, considerando todos os aspectos de segurança, tolerabilidade, atividade biológica, farmacocinética e eficácia preliminar na população do estudo. A intenção do RP2D é fornecer uma dose e cronograma que maximizem a oportunidade de benefício clínico, minimizando o risco de toxicidade. O RP2D pode estar abaixo do MTD. O CSC pode solicitar a inscrição de pacientes adicionais em qualquer nível de dose previamente explorado para fazer uma determinação apropriada de RP2D ou MTD.
A fase de expansão começará assim que o RP2D da Fase 1 Dose Escalation for identificado. Haverá 3 coortes e os pacientes serão designados para cada coorte com base na doença de base:
- R/R AML com mutações FLT3, R/R incluindo um inibidor FLT3
- R/R AML com mutações spliceosome de SF3B1 ou U2AF1
- R/R hrMDS com mutações de spliceossoma de SF3B1 ou U2AF1; contagem de blastos na medula óssea >/= 8%; inelegível para quimioterapia intensiva
- Número de pré-tratamentos: 1 ou 2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
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Madrid, Espanha
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitaro del a Princesa
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Hematology - Forsyth
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Nice, França, 6200
- Service d'hématologie clinique CHU de Nice
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Paris, França, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75012
- APHP - Sorbonne Universite
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Beersheba, Israel, 84100
- Soroka University MC
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University MC
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Cuneo, Itália
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Meldola, Itália
- Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, Polônia, 31 501
- University Hospital in Krakow
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Prague, Tcheca, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
Diagnóstico confirmado baseado em citomorfologia de MDS ou AML com as seguintes características.
Escalonamento de Dose de Fase 1 (Monoterapia)
• LMA (primária ou secundária, incluindo relacionada ao tratamento) após falha em pelo menos 1 tratamento padrão (pode incluir quimioterapia, terapia de reindução ou transplante de células-tronco).
OU
• MDS R/R de alto risco que são consideradas resistentes/refratárias após pelo menos 2 a 3 ciclos de agente hipermetilante (HMA) ou evidência de progressão precoce
Fase 1b (Terapia de Combinação) Braço Dupla: emavusertib + AZA
Pacientes:
- com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica - revisado (IPSS- R) Síndrome mielodisplásica de alto risco (hrMDS)
- inelegível para quimioterapia intensiva
Braço duplo: emavusertib + Venetoclax
Pacientes com:
• R/R AML ou hrMDS, após terapia de primeira linha
Fase 2a Expansão da Dose (Monoterapia)
Pacientes com:
- R/R AML com mutações FLT3, R/R incluindo um inibidor FLT3
- R/R AML com mutações spliceosome de SF3B1 ou U2AF1
- R/R hrMDS com mutações de spliceossoma de SF3B1 ou U2AF1; contagem de blastos na medula óssea >/= 8%; inelegível para quimioterapia intensiva
- Número de pré-tratamentos: 1 ou 2
- Função de órgão aceitável na triagem
- Capacidade de engolir e reter medicamentos orais
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens que têm parceria com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a última dose de emavusertibe
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Capaz de passar por amostragem seriada de medula óssea e amostragem de sangue periférico
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com leucemia promielocítica aguda (APL, M3)
- Tem leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) conhecida
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) dentro de 60 dias após a primeira dose de emavusertib, ou doença do enxerto contra o hospedeiro clinicamente significativa (GVHD) exigindo titulação contínua de medicamentos imunossupressores antes do início de emavusertib
- Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
- Qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico anterior, como quimioterapia, terapia medicamentosa imunomoduladora, etc., recebido até 14 dias antes do início de emavusertibe. Radiação localizada ou ressecção cirúrgica de cânceres de pele são permitidas.
- Uso de qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início de emavusertibe
- Presença de toxicidade aguda ou crônica resultante de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia que não foi resolvida para Grau ≤1 dentro de 7 dias antes do início de emavusertibe
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de emavusertib
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, <28 dias a partir do início de emavusertibe; pequena cirurgia <14 dias desde o início de emavusertib
- Hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol, conforme indicado no rótulo (somente Fase 1b)
- Pacientes com tumores sólidos malignos avançados ativos
- Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem uma doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
- Vírus da hepatite B (HBV) DNA positivo ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) <6 meses antes do início de emavusertibe, a menos que a carga viral seja indetectável ou HCV com cirrose
- Doença cardiovascular descontrolada ou grave
- Doença ou distúrbio gastrointestinal que possa interferir na deglutição, absorção oral ou tolerância ao emavusertibe
- História de outra malignidade invasiva, a menos que seja definitivamente tratada com intenção curativa, desde que seja considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
- Grávida ou lactante
- Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou administração de emavusertibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento da dose de emavusertib (CA-4948)
Os pacientes recebem monoterapia com emavusertib BID diariamente.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Emavusertib é formulado como um comprimido para administração oral para dosagem BID por 21 dias (dias 1-21) de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O Emavusertib é formulado na forma de comprimido para administração oral para dosagem BID em ciclos consecutivos de 28 dias.
Emavusertib é um novo inibidor de moléculas pequenas da quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4).
A IRAK4 quinase desempenha um papel essencial nas vias de sinalização do receptor toll-like (TLR) e do receptor de interleucina-1 (IL-1R) e essas vias são frequentemente desreguladas no linfoma não-Hodgkin e nas malignidades de LMA/SMD.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da dose de monoterapia com Emavusertib
A fase de expansão começará assim que o RP2D da fase de escalonamento de dose da Fase 1 for identificado.
Haverá 3 coortes e os pacientes serão atribuídos a cada coorte com base na doença inicial.
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Emavusertib é formulado como um comprimido para administração oral para dosagem BID por 21 dias (dias 1-21) de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O Emavusertib é formulado na forma de comprimido para administração oral para dosagem BID em ciclos consecutivos de 28 dias.
Emavusertib é um novo inibidor de moléculas pequenas da quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4).
A IRAK4 quinase desempenha um papel essencial nas vias de sinalização do receptor toll-like (TLR) e do receptor de interleucina-1 (IL-1R) e essas vias são frequentemente desreguladas no linfoma não-Hodgkin e nas malignidades de LMA/SMD.
Outros nomes:
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Experimental: EMAVUSERTIB DESCALAÇÃO DE DOS
A dose inicial para Emavusertib será de 200 mg de oferta por 21 dias de um ciclo de 28 dias.
As doses de emavusertib previstas serão de 200 e 300 mg de lance.
O Venetoclax será administrado a 100 mg por via oral (dia 1) de acordo com a etiqueta do produto ao mesmo tempo todos os dias, com uma aumento de 3 dias a 400 mg por 21 dias de ciclo de 28 dias.
Segundo e os ciclos subsequentes começam com o nível de dose alvo.
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Emavusertib é formulado como um comprimido para administração oral para dosagem BID por 21 dias (dias 1-21) de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O Emavusertib é formulado na forma de comprimido para administração oral para dosagem BID em ciclos consecutivos de 28 dias.
Emavusertib é um novo inibidor de moléculas pequenas da quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4).
A IRAK4 quinase desempenha um papel essencial nas vias de sinalização do receptor toll-like (TLR) e do receptor de interleucina-1 (IL-1R) e essas vias são frequentemente desreguladas no linfoma não-Hodgkin e nas malignidades de LMA/SMD.
Outros nomes:
O ventoclax é o inibidor do linfoma-2 de células B (Bcl-2). O Venetoclax será administrado a 100 mg por via oral (dia 1) de acordo com a etiqueta do produto ao mesmo tempo todos os dias, com uma aumento de 3 dias a 400 mg por 21 dias de ciclo de 28 dias. Segundo e os ciclos subsequentes começam com o nível de dose alvo. Este braço do estudo foi fechado para a inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de monoterapia com emavusertib (CA-4948) (Fase 1)
Prazo: 28 dias
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A maior dose em que há
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28 dias
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Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) da monoterapia com emavusertib (Fase 1)
Prazo: 24 meses
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O RP2D será determinado pelo Comitê de Segurança Clínica (CSC) em consulta com o Patrocinador, considerando todos os aspectos de segurança, tolerabilidade, atividade biológica, farmacocinética e eficácia preliminar na população do estudo.
A intenção de um RP2D é fornecer uma dose e cronograma que maximizarão a oportunidade de benefício clínico, minimizando o risco de toxicidade.
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24 meses
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de emavusertibe em combinação com venetoclax (Fase 1b)
Prazo: 28 dias
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A maior dose em que há
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28 dias
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Determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de emavusertib em combinação com venetoclax (Fase 1b)
Prazo: 24 meses
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O RP2D será determinado pelo Comitê de Segurança Clínica (CSC) em consulta com o Patrocinador, considerando todos os aspectos de segurança, tolerabilidade, atividade biológica, farmacocinética e eficácia preliminar na população do estudo.
A intenção de um RP2D é fornecer uma dose e cronograma que maximizarão a oportunidade de benefício clínico, minimizando o risco de toxicidade.
|
24 meses
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Para avaliar a segurança (Fase 1b)
Prazo: 24 meses
|
Avaliações de segurança clínica, incluindo frequência de eventos adversos (EAs)
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24 meses
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Para avaliar a atividade anticancerígena (Fase 2a - pacientes com LMA)
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes que alcançam resposta completa (RC) + resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh)
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24 meses
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Para avaliar a atividade anticancerígena (Fase 2a - pacientes com hrMDS)
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta geral: proporção de pacientes que alcançam resposta parcial (RP) CR+
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
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Avaliado pela independência transfusional
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24 meses
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Para avaliar a tolerabilidade e a segurança a longo prazo (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
|
Avaliações de segurança clínica, incluindo frequência de eventos adversos (EAs)
|
24 meses
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
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Avaliado pela duração da resposta (DOR)
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24 meses
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado pelo tempo de resposta
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24 meses
|
|
Para avaliar a resposta clínica (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado pela independência transfusional
|
24 meses
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
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Avaliado pela sobrevida global (OS)
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24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pela área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) [0-24] (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas
|
24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pela concentração plasmática máxima (Cmax) (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
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concentração plasmática máxima (Cmax)
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24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pela concentração plasmática mínima (Cmin) (Fase 1 e Fase 1b)
Prazo: 24 meses
|
concentração plasmática mínima (Cmin)
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24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pelo Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
|
Tempo para concentração plasmática máxima
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24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pela área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUC[INF]) (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito
|
24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do emavusertib medidos pela meia-vida de eliminação plasmática terminal (T 1/2) (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
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Meia-vida de eliminação terminal plasmática (T 1/2)
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24 meses
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 1 e 1b)
Prazo: 24 meses
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Para LMA: avaliada pela proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR) + resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh) avaliada pela proporção de pacientes que atingem resposta completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou RC ou CRh Para hrMDS: resposta global taxa de CR+resposta parcial (PR)
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24 meses
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Para avaliar a resposta clínica (Fase 2a)
Prazo: 24 meses
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Para LMA - avaliada pela proporção de pacientes que atingem RC ou RCh ou RCi; Para hrMDS - avaliado pela proporção de pacientes que alcançam CR ou PR ou resposta completa da medula (mCR)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- AML
- MDS
- Síndrome mielodisplásica
- Leucemia Mielóide Aguda
- mutação do spliceossomo
- Mutação FLT3
- Inibidor de FLT3
- FLT3 Tipo Selvagem (WT)
- SF3B1
- U2AF1
- falha no tratamento anterior
- Quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4)
- Mutante FLT3-ITD ou TKD
- Fator de splicing 2 rico em serina/arginina (SRSF2)
- Dedo de zinco tipo CCCH, motivo de ligação de RNA e rico em serina/arginina 2 (ZRSR2)
- SMD de alto risco
- LMA R/R ou LMA recidivante/refratária
- R/R hrMDS ou hrMDS recidivante/refratário
- RELAPSE/RECRATÓRIO PARA OS AGENTE HIPOMETILANTE (HMA)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Leucemia
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- CA-4948
Outros números de identificação do estudo
- CA-4948-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .