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Studio di aumento/espansione della dose di CA-4948 in monoterapia e in combinazione con azacitidina o Venetoclax in pazienti con LMA o MDS

17 marzo 2026 aggiornato da: Curis, Inc.

Leucemia TakeAim: uno studio di fase 1/2A, in aperto, sull'aumento e l'espansione della dose di CA-4948 somministrato per via orale come monoterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica e in combinazione con azacitidina o Venetoclax

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2a di escalation ed espansione della dose di emavusertib (CA-4948) somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione con azacitidina o venetoclax in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS).

  • LMA R/R con mutazioni FLT3, R/R che include un inibitore FLT3
  • LMA R/R con mutazioni sliceosome di SF3B1 o U2AF1
  • R/R hrMDS con mutazioni spliceosomiche di SF3B1 o U2AF1; conteggio dei blasti midollari >/= 8%; non idoneo alla chemioterapia intensiva
  • Numero di pretrattamenti: 1 o 2

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario della fase 1 dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per emavusertib in monoterapia in pazienti con LMA, MDS ad alto rischio intermedio, ad alto rischio in base alla sicurezza e alla tollerabilità, tossicità dose-limitanti (DLT) e risultati farmacocinetici (PK)/farmacodinamici (PD).

L'obiettivo primario della fase 1b dello studio è determinare MTD e RP2D per emavusertib in combinazione con azacitidina (AZA) in pazienti naïve al trattamento con hrMDS o in combinazione con venetoclax (VEN) in pazienti recidivati/refrattari (R/R) con LMA o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (hrMDS) dopo il trattamento di prima linea in base a sicurezza e tollerabilità, DLT e PK e risultati farmacodinamici.

L'obiettivo primario della fase 2a dello studio (espansione della monoterapia con emavusertib) è valutare la risposta completa (CR) e la durata della risposta in pazienti con R/R FLT-3 AML, R/R AML con mutazioni sliceosome di SF3B1 o U2AF1 e R /R hrMDS con mutazioni sliceosome di SF3B1 o U2AF1 e per valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine.

Emavusertib è formulato in compresse per somministrazione orale due volte al giorno. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni e sarà ripetuto in assenza di tossicità. I pazienti che tollerano emavusertib possono continuare a ricevere emavusertib fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro dalla sperimentazione o conclusione dello studio.

Il livello di dose iniziale di emavusertib sarà di 200 mg due volte al giorno (BID), che è stato ritenuto sicuro, in grado di raggiungere livelli rilevanti di esposizione al farmaco e di dimostrare segni di attività biologica ed efficacia clinica in uno studio in corso (Studio CA-4948- 101). Per la fase 1, emavusertib viene assunto giornalmente per 28 giorni di un ciclo di 28 giorni. Per la fase 1b, emavusertib viene assunto giornalmente per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni.

Venetoclax verrà somministrato alla dose di 100 mg per via orale (giorno 1) secondo l'etichetta del prodotto alla stessa ora ogni giorno con un incremento nell'arco di 3 giorni fino a 400 mg per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni. Il secondo ciclo e quelli successivi iniziano con il livello di dose target.

L'azacitidina 75 mg/m2 per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) verrà somministrata in 7 dosi su un ciclo di 28 (ad es. informazioni sulla prescrizione locale.

In ciascuna delle coorti di Fase 1/1b, verranno arruolati tre pazienti con AML o MDS alla dose designata. Se nessuno dei primi 3 pazienti presenta una DLT durante il primo ciclo, i pazienti possono essere arruolati nel successivo livello di dose più elevato. Se 1 paziente dei primi 3 sperimenta una DLT, il livello di dose può essere ampliato con altri 3 pazienti. Se 2 o 3 pazienti dei primi sei manifestano una DLT, questo sarà considerato un tasso di DLT superiore alla MTD (> 33%) e l'arruolamento aggiuntivo procederà a un livello di dose inferiore. Qualsiasi reazione avversa che porta alla riduzione della dose o all'interruzione è considerata una DLT a meno che la reazione avversa non sia chiaramente ed esclusivamente correlata alla malattia.

L'RP2D sarà determinato dal Comitato per la sicurezza clinica (CSC) in consultazione con lo Sponsor, considerando tutti gli aspetti di sicurezza, tollerabilità, attività biologica, farmacocinetica ed efficacia preliminare nella popolazione sperimentale. L'intento di RP2D è quello di fornire una dose e un programma che massimizzeranno l'opportunità di beneficio clinico, riducendo al minimo il rischio di tossicità. L'RP2D potrebbe essere al di sotto dell'MTD. Il CSC può richiedere l'arruolamento di ulteriori pazienti a qualsiasi livello di dose esplorato in precedenza al fine di effettuare una determinazione appropriata di RP2D o MTD.

La fase di espansione inizierà una volta identificato l'RP2D della Fase 1 di Dose Escalation. Ci saranno 3 coorti e i pazienti saranno assegnati a ciascuna coorte in base alla malattia al basale:

  • LMA R/R con mutazioni FLT3, R/R che include un inibitore FLT3
  • LMA R/R con mutazioni spliceosomiche di SF3B1 o U2AF1
  • R/R hrMDS con mutazioni spliceosomiche di SF3B1 o U2AF1; conteggio dei blasti midollari >/= 8%; non idoneo alla chemioterapia intensiva
  • Numero di pretrattamenti: 1 o 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Nice, Francia, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Italia
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤1

  4. Diagnosi confermata basata sulla citomorfologia di MDS o AML con le seguenti caratteristiche.

    Escalation della dose di fase 1 (monoterapia)

    • AML (primaria o secondaria, inclusa quella correlata al trattamento) dopo il fallimento di almeno 1 trattamento standard (può includere chemioterapia, terapia di reinduzione o trapianto di cellule staminali).

    O

    • MDS R/R ad alto rischio considerate resistenti/refrattarie dopo almeno 2 o 3 cicli di agente ipermetilante (HMA) o evidenza di progressione precoce

    Fase 1b (terapia combinata) Doublet Arm: emavusertib + AZA

    Pazienti:

    • con International Prognostic Scoring System- rivisto (IPSS-R) Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (hrMDS)
    • non idoneo alla chemioterapia intensiva

    Doppio Braccio: emavusertib + Venetoclax

    Pazienti con:

    • R/R AML o hrMDS, dopo la terapia di prima linea

    Espansione della dose di fase 2a (monoterapia)

    Pazienti con:

    • LMA R/R con mutazioni FLT3, R/R che include un inibitore FLT3
    • LMA R/R con mutazioni spliceosomiche di SF3B1 o U2AF1
    • R/R hrMDS con mutazioni spliceosomiche di SF3B1 o U2AF1; conteggio dei blasti midollari >/= 8%; non idoneo alla chemioterapia intensiva
    • Numero di pretrattamenti: 1 o 2
  5. Funzione d'organo accettabile allo screening
  6. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali
  7. Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  8. Le donne in età fertile e gli uomini che collaborano con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di emavusertib
  9. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti della sperimentazione
  10. In grado di sottoporsi a prelievo seriale di midollo osseo e prelievo di sangue periferico

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL, M3)
  2. Ha conosciuto la leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT) entro 60 giorni dalla prima dose di emavusertib, o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa che richiede una titolazione continua dei farmaci immunosoppressori prima dell'inizio di emavusertib
  4. Leucemia mieloide cronica (LMC)
  5. Qualsiasi precedente trattamento antitumorale sistemico come chemioterapia, terapia farmacologica immunomodulante, ecc., ricevuto entro 14 giorni prima dell'inizio di emavusertib. Sono consentite radiazioni localizzate o resezione chirurgica dei tumori della pelle.
  6. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio di emavusertib
  7. Presenza di una tossicità acuta o cronica derivante da una precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia che non si è risolta al grado ≤1 entro 7 giorni prima dell'inizio di emavusertib
  8. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di emavusertib
  9. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, <28 giorni dall'inizio di emavusertib; chirurgia minore <14 giorni dall'inizio di emavusertib
  10. Ipersensibilità nota all'azacitidina o al mannitolo, come indicato sull'etichetta (solo fase 1b)
  11. Pazienti con tumori solidi maligni avanzati attivi
  12. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o avere una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  13. Virus dell'epatite B (HBV) DNA positivo o infezione da virus dell'epatite C (HCV) <6 mesi prima dell'inizio di emavusertib a meno che la carica virale non sia rilevabile o HCV con cirrosi
  14. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  15. Malattia o disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con la deglutizione, l'assorbimento orale o la tolleranza di emavusertib
  16. Anamnesi di altra neoplasia invasiva, a meno che non sia trattata definitivamente con intento curativo, a condizione che sia considerata a basso rischio di recidiva dal medico curante
  17. Incinta o in allattamento
  18. Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  19. Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o di somministrazione di emavusertib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di emavusertib (CA-4948).
I pazienti ricevono emavusertib in monoterapia BID ogni giorno. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per dosaggio BID per 21 giorni (giorni 1-21) di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CA-4948
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per somministrazione BID in cicli consecutivi di 28 giorni. Emavusertib è un nuovo inibitore di piccole molecole della chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1 (IRAK4). La chinasi IRAK4 svolge un ruolo essenziale nelle vie di segnalazione del recettore toll-like (TLR) e del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) e queste vie sono spesso disregolate nel linfoma non Hodgkin e nelle neoplasie AML/MDS.
Altri nomi:
  • CA-4948
Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia con emavusertib
La fase di espansione inizierà una volta identificato l'RP2D della fase di aumento della dose della Fase 1. Ci saranno 3 coorti e i pazienti verranno assegnati a ciascuna coorte in base alla malattia al basale.
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per dosaggio BID per 21 giorni (giorni 1-21) di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CA-4948
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per somministrazione BID in cicli consecutivi di 28 giorni. Emavusertib è un nuovo inibitore di piccole molecole della chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1 (IRAK4). La chinasi IRAK4 svolge un ruolo essenziale nelle vie di segnalazione del recettore toll-like (TLR) e del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) e queste vie sono spesso disregolate nel linfoma non Hodgkin e nelle neoplasie AML/MDS.
Altri nomi:
  • CA-4948
Sperimentale: Emavusertib dose escalation + venetoclax
La dose di partenza per emavusertib sarà di 200 mg di offerta per 21 giorni di ciclo di 28 giorni. Le dosi anticipate di Emavusertib saranno di 200 e 300 mg di offerta. Venetoclax verrà somministrato a 100 mg per via orale (giorno 1) per l'etichetta del prodotto contemporaneamente ogni giorno con un aumento di oltre 3 giorni a 400 mg per 21 giorni di ciclo di 28 giorni. I cicli di seconda e successiva iniziano con il livello di dose target.
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per dosaggio BID per 21 giorni (giorni 1-21) di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CA-4948
Droga: Emavusertib
Emavusertib è formulato come compressa per somministrazione orale per somministrazione BID in cicli consecutivi di 28 giorni. Emavusertib è un nuovo inibitore di piccole molecole della chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1 (IRAK4). La chinasi IRAK4 svolge un ruolo essenziale nelle vie di segnalazione del recettore toll-like (TLR) e del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) e queste vie sono spesso disregolate nel linfoma non Hodgkin e nelle neoplasie AML/MDS.
Altri nomi:
  • CA-4948
Droga: Venetoclax

Ventoclax è inibitore del linfoma-2 delle cellule B (Bcl-2). Venetoclax verrà somministrato a 100 mg per via orale (giorno 1) per l'etichetta del prodotto contemporaneamente ogni giorno con un aumento di oltre 3 giorni a 400 mg per 21 giorni di ciclo di 28 giorni. I cicli di seconda e successiva iniziano con il livello di dose target.

Questo braccio dello studio è stato chiuso all'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di emavusertib (CA-4948) in monoterapia (fase 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
La dose più alta a cui c'è
28 giorni
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con emavusertib (fase 1)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'RP2D sarà determinato dal Comitato per la sicurezza clinica (CSC) in consultazione con lo Sponsor, considerando tutti gli aspetti di sicurezza, tollerabilità, attività biologica, farmacocinetica ed efficacia preliminare nella popolazione sperimentale. L'intento di un RP2D è fornire una dose e un programma che massimizzeranno l'opportunità di beneficio clinico, riducendo al minimo il rischio di tossicità.
24 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di emavusertib in combinazione con venetoclax (fase 1b)
Lasso di tempo: 28 giorni
La dose più alta a cui c'è
28 giorni
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di emavusertib in combinazione con venetoclax (fase 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'RP2D sarà determinato dal Comitato per la sicurezza clinica (CSC) in consultazione con lo Sponsor, considerando tutti gli aspetti di sicurezza, tollerabilità, attività biologica, farmacocinetica ed efficacia preliminare nella popolazione sperimentale. L'intento di un RP2D è fornire una dose e un programma che massimizzeranno l'opportunità di beneficio clinico, riducendo al minimo il rischio di tossicità.
24 mesi
Valutare la sicurezza (Fase 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni della sicurezza clinica inclusa la frequenza degli eventi avversi (AE)
24 mesi
Valutare l’attività antitumorale (Pazienti di Fase 2a - LMA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) + una risposta completa con recupero ematologico parziale (CRh)
24 mesi
Valutare l’attività antitumorale (Pazienti di Fase 2a - hrMDS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta globale: percentuale di pazienti che ottengono CR+ risposta parziale (PR)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la risposta clinica (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dall'indipendenza trasfusionale
24 mesi
Valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni della sicurezza clinica inclusa la frequenza degli eventi avversi (AE)
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato in base alla durata della risposta (DOR)
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato in base al tempo di risposta
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dall'indipendenza trasfusionale
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dalla sopravvivenza globale (OS)
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati mediante l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) [0-24] (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin) (Fase 1 e Fase 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
concentrazione plasmatica minima (Cmin)
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati in base al Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per la massima concentrazione plasmatica
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati mediante l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC[INF]) (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito
24 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di emavusertib misurati mediante l'emivita di eliminazione plasmatica terminale (T 1/2) (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (T 1/2)
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 1 e 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per LMA: valutato in base alla proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) + risposta completa con recupero ematologico parziale (CRh) valutato in base alla percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) o CR o CRh Per hrMDS: risposta complessiva tasso di CR+risposta parziale (PR)
24 mesi
Valutare la risposta clinica (Fase 2a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per la LMA: valutata in base alla percentuale di pazienti che raggiungono CR o CRh o CRi; Per hrMDS: valutato in base alla percentuale di pazienti che raggiungono CR o PR o risposta completa del midollo (mCR)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-4948-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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