Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie/uitbreidingsonderzoek van CA-4948 als monotherapie en in combinatie met azacitidine of venetoclax bij patiënten met AML of MDS

17 maart 2026 bijgewerkt door: Curis, Inc.

TakeAim-leukemie: een fase 1/2A, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van oraal toegediend CA-4948 als monotherapie bij patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom en in combinatie met azacitidine of venetoclax

Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2a-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van oraal toegediende emavusertib (CA-4948) als monotherapie en in combinatie met azacitidine of venetoclax bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS).

  • R/R AML met FLT3-mutaties, R/R inclusief een FLT3-remmer
  • R / R AML met sliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1
  • R/R hrMDS met spliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1; aantal beenmergblasten >/= 8%; niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie
  • Aantal voorbehandelingen: 1 of 2

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van fase 1 van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor emavusertib bij monotherapie bij patiënten met AML, gemiddeld hoog risico, hoog risico MDS op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) bevindingen.

Het primaire doel van fase 1b van de studie is het bepalen van MTD en RP2D voor emavusertib in combinatie met azacitidine (AZA) bij niet eerder behandelde patiënten met hrMDS of in combinatie met venetoclax (VEN) bij recidiverende/refractaire (R/R) patiënten met AML of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (hrMDS) na eerstelijnsbehandeling op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid, DLT's en PK en farmacodynamische bevindingen.

Het primaire doel van fase 2a van het onderzoek (uitbreiding met monotherapie met emavusertib) is het beoordelen van de volledige respons (CR) en de duur van de respons bij patiënten met R/R FLT-3 AML, R/R AML met sliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1 en R /R hrMDS met sliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1 en om verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen.

Emavusertib is geformuleerd als tabletten voor tweemaal daagse orale toediening. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen en wordt herhaald bij afwezigheid van toxiciteit. Patiënten die emavusertib verdragen, mogen emavusertib blijven krijgen tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek of beëindiging van het onderzoek.

De startdosis van emavusertib zal 200 mg tweemaal daags (BID) zijn, waarvan werd vastgesteld dat het veilig is, in staat is om relevante niveaus van geneesmiddelblootstelling te bereiken en tekenen van biologische activiteit en klinische werkzaamheid vertoont in een lopend onderzoek (onderzoek CA-4948- 101). Voor fase 1 wordt emavusertib dagelijks ingenomen gedurende 28 dagen van een cyclus van 28 dagen. Voor fase 1b wordt emavusertib dagelijks ingenomen gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen.

Venetoclax zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal (dag 1) volgens het productetiket, elke dag op hetzelfde tijdstip, met een verhoging over 3 dagen tot 400 mg gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. De tweede en volgende cycli beginnen met het beoogde dosisniveau.

Azacitidine 75 mg/m2 intraveneus (IV) of subcutaan (SC) wordt toegediend als 7 doses in een cyclus van 28 (bijv. 7 opeenvolgende doses of gesplitste doses met een weekendpauze van 5-2), beginnend op dag 1 en in overeenstemming lokale voorschrijfinformatie.

In elk van de Fase 1/1b-cohorten zullen drie patiënten met AML of MDS worden opgenomen in de aangewezen dosis. Als geen van de eerste 3 patiënten een DLT ervaart tijdens de eerste cyclus, kunnen patiënten worden opgenomen in het eerstvolgende hogere dosisniveau. Als 1 patiënt van de eerste 3 een DLT ervaart, kan het dosisniveau worden uitgebreid met nog eens 3 patiënten. Als 2 of 3 van de eerste zes patiënten een DLT ervaren, wordt dit beschouwd als een DLT-percentage boven de MTD (> 33%) en wordt er verder ingeschreven bij een lager dosisniveau. Elke bijwerking die leidt tot dosisverlaging of stopzetting wordt beschouwd als een DLT, tenzij de bijwerking duidelijk en uitsluitend verband houdt met ziekte.

De RP2D zal worden bepaald door de Clinical Safety Committee (CSC) in overleg met de sponsor, rekening houdend met alle aspecten van veiligheid, verdraagbaarheid, biologische activiteit, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid in de onderzoekspopulatie. De bedoeling van de RP2D is om een ​​dosis en schema te bieden die de kans op klinisch voordeel maximaliseren, terwijl het risico op toxiciteit wordt geminimaliseerd. De RP2D bevindt zich mogelijk onder de MTD. De CSC kan verzoeken om inschrijving van extra patiënten op elk eerder onderzocht dosisniveau om een ​​geschikte RP2D- of MTD-bepaling te maken.

De uitbreidingsfase begint zodra de RP2D van fase 1 dosisescalatiefase is geïdentificeerd. Er zullen 3 cohorten zijn en patiënten zullen aan elk cohort worden toegewezen op basis van basisziekte:

  • R/R AML met FLT3-mutaties, R/R inclusief een FLT3-remmer
  • R / R AML met spliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1
  • R/R hrMDS met spliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1; aantal beenmergblasten >/= 8%; niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie
  • Aantal voorbehandelingen: 1 of 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf; Klinik fur Onkologie und Hamatologie, Palliativmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Service d'hématologie clinique CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP - Sorbonne Universite
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84100
        • Soroka University MC
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University MC
  • Italië
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Meldola, Italië
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polen, 31 501
        • University Hospital in Krakow
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Neuvo Hospital)
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitaro del a Princesa
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  2. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤1

  4. Op cytomorfologie gebaseerde bevestigde diagnose van MDS of AML met de volgende kenmerken.

    Fase 1 dosisverhoging (monotherapie)

    • AML (primair of secundair, inclusief behandelingsgerelateerd) na falen van ten minste 1 standaardbehandeling (kan chemotherapie, re-inductietherapie of stamceltransplantatie omvatten).

    OF

    • R/R MDS met hoog risico die als resistent/refractair worden beschouwd na ten minste 2 tot 3 cycli hypermethyleringsmiddel (HMA) of bewijs van vroege progressie

    Fase 1b (combinatietherapie) Doublet-arm: emavusertib + AZA

    Patiënten:

    • met International Prognostic Scoring System- herzien (IPSS-R) Hoog, hoog risico myelodysplastisch syndroom (hrMDS)
    • niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie

    Doublet-arm: emavusertib + Venetoclax

    Patiënten met:

    • R/R AML of hrMDS, na eerstelijnstherapie

    Fase 2a dosisuitbreiding (monotherapie)

    Patiënten met:

    • R/R AML met FLT3-mutaties, R/R inclusief een FLT3-remmer
    • R / R AML met spliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1
    • R/R hrMDS met spliceosoommutaties van SF3B1 of U2AF1; aantal beenmergblasten >/= 8%; niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie
    • Aantal voorbehandelingen: 1 of 2
  5. Aanvaardbare orgaanfunctie bij screening
  6. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  7. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die samenwerken met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis emavusertib
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  10. In staat om seriële beenmergmonsters en perifere bloedmonsters te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie (APL, M3)
  2. Heeft bekende actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) binnen 60 dagen na de eerste dosis emavusertib, of klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD) die voortdurende optitratie van immunosuppressieve medicatie vereist voorafgaand aan de start van emavusertib
  4. Chronische myeloïde leukemie (CML)
  5. Elke eerdere systemische behandeling tegen kanker, zoals chemotherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie, enz., ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van emavusertib. Plaatselijke bestraling of chirurgische resectie van huidkanker is toegestaan.
  6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is, voorafgaand aan de start van emavusertib
  7. Aanwezigheid van acute of chronische toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia die niet is verdwenen tot graad ≤1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van emavusertib
  8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van emavusertib
  9. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, <28 dagen vanaf de start van emavusertib; kleine ingreep <14 dagen vanaf de start van emavusertib
  10. Bekende overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol, zoals vermeld op het etiket (alleen fase 1b)
  11. Patiënten met actieve gevorderde kwaadaardige solide tumoren
  12. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief of een ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom
  13. Hepatitis B-virus (HBV) DNA-positieve of hepatitis C-virus (HCV)-infectie <6 maanden voorafgaand aan de start van emavusertib tenzij de virale belasting niet detecteerbaar is, of HCV met cirrose
  14. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  15. Gastro-intestinale ziekte of stoornis die het slikken, de orale absorptie of de tolerantie van emavusertib kan verstoren
  16. Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, tenzij definitief behandeld met curatieve intentie, op voorwaarde dat de behandelend arts het risico op recidief laag acht
  17. Zwanger of borstvoeding gevend
  18. Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
  19. Elke andere ernstige, acute of chronische medische, psychiatrische of sociale aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek of toediening van emavusertib kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van emavusertib (CA-4948).
Patiënten krijgen dagelijks tweemaal daags emavusertib-monotherapie. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering gedurende 21 dagen (dag 1-21) van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • CA-4948
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering in opeenvolgende cycli van 28 dagen. Emavusertib is een nieuwe kleine molecuulremmer van interleukine-1-receptor-geassocieerde kinase 4 (IRAK4). IRAK4-kinase speelt een essentiële rol in de signaalroutes van de toll-like receptor (TLR) en interleukine-1-receptor (IL-1R) en deze routes zijn vaak ontregeld bij non-Hodgkin-lymfoom en AML/MDS-maligniteiten.
Andere namen:
  • CA-4948
Experimenteel: Dosisuitbreiding van emavusertib monotherapie
De uitbreidingsfase begint zodra de RP2D uit fase 1 dosis-escalatiefase is geïdentificeerd. Er zullen 3 cohorten zijn en patiënten zullen aan elk cohort worden toegewezen op basis van de ziekte bij aanvang.
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering gedurende 21 dagen (dag 1-21) van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • CA-4948
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering in opeenvolgende cycli van 28 dagen. Emavusertib is een nieuwe kleine molecuulremmer van interleukine-1-receptor-geassocieerde kinase 4 (IRAK4). IRAK4-kinase speelt een essentiële rol in de signaalroutes van de toll-like receptor (TLR) en interleukine-1-receptor (IL-1R) en deze routes zijn vaak ontregeld bij non-Hodgkin-lymfoom en AML/MDS-maligniteiten.
Andere namen:
  • CA-4948
Experimenteel: Emavusertib dosis escalatie + venetoclax
De startdosis voor Emavusertib is 200 mg bod voor 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. De verwachte Emavusertib -doses zijn een bod van 200 en 300 mg. Venetoclax wordt elke dag per dag op 100 mg oraal (dag 1) per dag toegediend met een helling met een helling van meer dan 3 dagen tot 400 mg gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. Tweede en volgende cycli beginnen met het doel -dosisniveau.
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering gedurende 21 dagen (dag 1-21) van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • CA-4948
Geneesmiddel: Emavusertib
Emavusertib is geformuleerd als een tablet voor orale toediening voor BID-dosering in opeenvolgende cycli van 28 dagen. Emavusertib is een nieuwe kleine molecuulremmer van interleukine-1-receptor-geassocieerde kinase 4 (IRAK4). IRAK4-kinase speelt een essentiële rol in de signaalroutes van de toll-like receptor (TLR) en interleukine-1-receptor (IL-1R) en deze routes zijn vaak ontregeld bij non-Hodgkin-lymfoom en AML/MDS-maligniteiten.
Andere namen:
  • CA-4948
Geneesmiddel: Venetoclax

Ventoclax is B-cel lymfoom-2 (BCL-2) remmer. Venetoclax wordt elke dag per dag op 100 mg oraal (dag 1) per dag toegediend met een helling met een helling van meer dan 3 dagen tot 400 mg gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. Tweede en volgende cycli beginnen met het doel -dosisniveau.

Deze arm van het onderzoek is gesloten voor inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van emavusertib (CA-4948) monotherapie (fase 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
De hoogste dosis die er is
28 dagen
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van emavusertib monotherapie (fase 1)
Tijdsspanne: 24 maanden
De RP2D zal worden bepaald door de Clinical Safety Committee (CSC) in overleg met de sponsor, rekening houdend met alle aspecten van veiligheid, verdraagbaarheid, biologische activiteit, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid in de onderzoekspopulatie. De bedoeling van een RP2D is om een ​​dosis en schema te bieden die de kans op klinisch voordeel maximaliseren, terwijl het risico op toxiciteit wordt geminimaliseerd.
24 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van emavusertib in combinatie met venetoclax (fase 1b)
Tijdsspanne: 28 dagen
De hoogste dosis die er is
28 dagen
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van emavusertib in combinatie met venetoclax (fase 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
De RP2D zal worden bepaald door de Clinical Safety Committee (CSC) in overleg met de sponsor, rekening houdend met alle aspecten van veiligheid, verdraagbaarheid, biologische activiteit, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid in de onderzoekspopulatie. De bedoeling van een RP2D is om een ​​dosis en schema te bieden die de kans op klinisch voordeel maximaliseren, terwijl het risico op toxiciteit wordt geminimaliseerd.
24 maanden
Om de veiligheid te beoordelen (Fase 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische veiligheidsbeoordelingen inclusief frequentie van bijwerkingen (AE's)
24 maanden
Om de antikankeractiviteit te beoordelen (Fase 2a - AML-patiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat een complete respons (CR) + complete respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) bereikt
24 maanden
Om de antikankeractiviteit te beoordelen (Fase 2a - hrMDS-patiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal responspercentage: percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) van CR+ bereikt
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische respons te beoordelen (fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld op transfusie-onafhankelijkheid
24 maanden
Tolerantie en veiligheid op lange termijn beoordelen (fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische veiligheidsbeoordelingen inclusief frequentie van bijwerkingen (AE's)
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (Fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld op basis van responsduur (DOR)
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (Fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld op tijd tot reactie
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (Fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld op transfusie-onafhankelijkheid
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (Fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld door totale overleving (OS)
24 maanden
Om de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib te karakteriseren, gemeten als oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) [0-24] (Fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur
24 maanden
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib gemeten aan de hand van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (Fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
24 maanden
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib gemeten aan de hand van de dalplasmaconcentratie (Cmin) (fase 1 en fase 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
dalplasmaconcentratie (Cmin)
24 maanden
Om de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib te karakteriseren, gemeten aan de hand van de tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) (fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
24 maanden
Karakteriseren van de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib gemeten per oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC[INF]) (Fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
24 maanden
Om de farmacokinetische (PK) parameters van emavusertib te karakteriseren, gemeten aan de hand van de plasma-terminale eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2) (Fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Eliminatiehalfwaardetijd in het plasma (T 1/2)
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (fase 1 en 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor AML: beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) + volledige respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) bereikt, beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR of CRh Voor hrMDS: algehele respons percentage CR+partiële respons (PR)
24 maanden
Om de klinische respons te beoordelen (Fase 2a)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor AML – beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat CR, CRh of CRi bereikt; Voor hrMDS – beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat CR of PR of een complete beenmergrespons (mCR) bereikt
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-4948-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren