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Essai de participation à distance (aux États-Unis) sur l'analgésique Sana

13 octobre 2025 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Essai prolongé à domicile d'un nouveau dispositif pour réduire la douleur neuropathique chronique

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la perception par les patients des avantages de l'analgésique Sana chez les personnes souffrant de douleurs neuropathiques chroniques. L'étude est entièrement à distance avec quatre visites d'étude se déroulant par téléconférence et les dispositifs d'étude envoyés par la poste aux participants à utiliser à la maison pendant 8 à 14 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique chronique (NP) est une affection extrêmement débilitante avec peu d'options de traitement et dont beaucoup ont de multiples effets secondaires. Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé par simulation qui étudiera l'efficacité d'un nouveau dispositif portable appelé Sana Pain Reliever (Sana PR) pour réduire la douleur neuropathique chronique. Le Sana PR est un appareil composé d'un masque à porter sur les yeux avec une paire d'écouteurs à porter dans les oreilles. Il affiche la lumière et les sons selon un algorithme prédéterminé qui dure 16 minutes à la fois. Le mécanisme d'action sous-jacent du Sana PR est la stimulation audiovisuelle (AVS), une forme d'intervention non pharmacologique qui induit une réponse des ondes cérébrales appelée Frequency Follow Response (FFR), qui a été utilisée à la fois pour l'amélioration des performances et la gestion des symptômes. L'appareil sera utilisé avec une application pour tablette compatible qui collectera les données de chaque session d'utilisation de l'appareil. Ces données seront collectées grâce aux contributions des utilisateurs des réponses à plusieurs questionnaires. Il s'agira d'un essai à domicile et les participants se verront prêter l'appareil Sana Pain Reliever et une tablette pour exécuter l'application pendant toute la durée de l'étude. L'essai durera au total 14 semaines et comprendra quatre visites d'étude, soit en personne au Abilities Research Center de l'hôpital Mount Sinai à New York, soit à distance par appel vidéo. L'essai comprend deux séances de référence aux semaines 0 et 2, 8 semaines d'intervention à domicile et des séances post-intervention à la fin des semaines 10 et 14. Les participants seront invités à utiliser l'appareil à la fin de la journée avant de s'endormir ainsi qu'à chaque fois qu'ils ressentent une douleur plus importante que la normale pendant la journée. Les données pendant la partie à domicile de l'essai seront enregistrées quotidiennement via l'application. L'application invitera également les participants à répondre à des questionnaires hebdomadaires tous les quinze jours et à envoyer des rappels de conformité. De plus, une série d'évaluations de la douleur, du sommeil et de la qualité de vie sera effectuée par les participants lors des visites de référence, d'une visite post-intervention et d'une visite de suivi de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique confirmé de douleur neuropathique
  • Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Anglais courant
  • Médicaments réguliers au cours des 4 dernières semaines avant la première visite de référence (semaine 0)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'épilepsie photosensible
  • Infection active des oreilles ou des yeux
  • Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière dans un ou les deux yeux
  • Surdité dans une ou les deux oreilles
  • Dépression sévère (Score supérieur à 30 points sur l'inventaire de la dépression de Beck)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Vrai" SPR
Les participants recevront l'appareil qui exécutera le "vrai" protocole Sana Pain Reliever (SPR) et une tablette avec une application mobile pour enregistrer les niveaux de douleur et d'autres questionnaires
Dispositif: Sana Analgésique
Les participants recevront l'appareil SPR et une tablette avec des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil et comment répondre aux questionnaires sur l'application mobile pour tablette. Chaque session avec l'appareil durera 16 minutes et fonctionnera selon les paramètres normaux de l'appareil. La session se compose de périodes de lumière et de sons (bips). Les participants seront invités à utiliser l'appareil chaque jour à la fin de la journée avant d'aller dormir et chaque fois qu'ils ressentent une douleur accrue pendant la journée.
Comparateur factice: Faux SPR
Les participants recevront l'appareil qui exécutera un faux protocole SPR et une tablette avec une application mobile pour enregistrer les niveaux de douleur et d'autres questionnaires
Dispositif: Faux SPR
Les participants recevront l'appareil SPR et une tablette avec des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil et comment répondre aux questionnaires sur l'application mobile pour tablette. Chaque session avec l'appareil durera 16 minutes et fonctionnera sous les paramètres fictifs de l'appareil. La session se compose de périodes de lumière et de sons (bips). Les participants seront invités à utiliser l'appareil chaque jour à la fin de la journée avant d'aller dormir et chaque fois qu'ils ressentent une douleur accrue pendant la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il comprend 12 éléments, évaluant la douleur spontanée, brèves attaques de douleur, douleur provoquée et sensations anormales dans la zone douloureuse. Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de la sous-échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Sous-échelle 1: douleur brûlante
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Sous-échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de sous-échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Sous-échelle 2: douleur pressante
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Sous-échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de sous-échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Sous-échelle 3: douleur paroxystique
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Sous-échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de sous-échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Sous-échelle 4: douleur évoquée
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Sous-échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement dans la sous-échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Sous-échelle 5: Paresthésie ou Dysesthésie
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il comprend 12 éléments, évaluant la douleur spontanée, brèves attaques de douleur, douleur provoquée et sensations anormales dans la zone douloureuse. Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les changements de douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Sous-échelle de 0 à 100. Échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus d'intensité des symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence 1 (Semaine0) ; Baseline 2 (Semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Score complet de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Changement du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale.
Référence 1 (Semaine0) ; Baseline 2 (Semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Référence 1 (Semaine0) ; Baseline 2 (Semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Le Beck Depression Inventory (BDI) est utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression, qui sont estimés être très répandus dans les populations souffrant de douleur chronique. Ce questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. La dépression peut être un contributeur majeur à un manque de réduction de la douleur. Le score va de 0 (minime) à 3 (sévère), avec un score total de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Changement du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale.
Référence 1 (Semaine0) ; Baseline 2 (Semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer l'effet de soulagement autodéclaré. Il évaluera la douleur sans changement (score 0-1), légèrement améliorée (score 2-3), très améliorée (score 4-5) et très améliorée (score 6-7). Les patients répondront à la question suivante : "Depuis le début du traitement dans ce programme, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à votre condition ?". Score complet de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration. Changement du score à la semaine 14 par rapport à la semaine 10.
Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement du questionnaire sur la santé des patients de type 9 pour la dépression (PHQ-9)
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Le questionnaire de type 9 pour la dépression (PHQ-9) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic Prime-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui marque chacun des neuf critères DSM-IV comme "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Il a été validé pour une utilisation dans les soins primaires et est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de troubles anxieux généraux Questionnaire à 7 éléments (GAD-7)
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Le questionnaire général sur l'anxiété d'anxiété (GAD-7) est un questionnaire de 7 éléments qui demande à l'utilisateur de classer la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par sept problèmes au cours des deux dernières semaines à partir de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les éléments dont les utilisateurs sont invités à classer les niveaux de nervosité, d'anxiété, de relaxation, d'agitation, d'irritabilité et de peur. Pleine échelle de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (whoqol-pain) - Facette de douleur
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
L'échelle Whoqol-Pain est pour un accent spécifique sur l'impact de la douleur sur la qualité de vie. Le whoqol-pain dispose de 22 éléments sur le module Pain and Goodfort (PDM) et l'importance des articles dans la vie quotidienne d'un utilisateur. La facette de la douleur a 4 éléments (1-5) qui sont moyennés pour produire la facette de la douleur whoqol-paine. Pleine échelle de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Changement dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé Bref (Whoqol-Bref)
Délai: BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Le Whoqol-Bref est utilisé pour produire un profil de qualité de vie pour un individu dérivé de quatre domaines. Il y a 26 questions qui demandent aux utilisateurs de répondre aux questions de la qualité de vie (QoL) sur une échelle de 1-5 (1-non du tout, très pauvre ou très insatisfaite; 5- entièrement, très bon ou très satisfait). Le domaine QOL évalue la qualité de vie et a un score de 1 à 100. Échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Changement de score aux semaines 2, semaine 10 et semaine 14 par rapport à la ligne de base.
BASELINE 1 (semaine0); Baseline 2 (semaine 2); Post-évaluation (semaine 10); Suivi (semaine 14)
Échelle visuelle analogique (VAS) -pain
Délai: avant et après chaque fois que l'appareil a utilisé jusqu'à 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur: une mesure de «pas de douleur» à la «pire douleur imaginable» le long d'une ligne. Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur le long de la ligne. Échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
avant et après chaque fois que l'appareil a utilisé jusqu'à 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)-Sleep
Délai: 3 premiers jours et 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer le sommeil: une mesure de "n'a pas du tout dormi" au "meilleur sommeil possible" le long d'une ligne. Les participants seront invités à marquer le niveau de leur sommeil le long de la ligne. L'application SANA Health incitera les utilisateurs à répondre à cette échelle avant d'utiliser l'appareil pour la première fois chaque jour. Un modèle mixte linéaire a utilisé les scores quotidiens du sommeil pour estimer le pourcentage de changement pour les deux bras au cours de l'étude (ligne de base à la semaine 14). Pourcentage de changement par rapport à la moyenne des 3 premiers jours. 1% à 100% avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil.
3 premiers jours et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Sana Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-2282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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